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Studio sull'Efficacia di AGA2118 in Donne in Postmenopausa con Osteoporosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'osteoporosi postmenopausale, una condizione in cui le ossa diventano più deboli e fragili, aumentando il rischio di fratture. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AGA2118, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e legarsi a specifiche sostanze nel corpo, aiutando a migliorare la densità ossea. Durante lo studio, alcune partecipanti riceveranno AGA2118, mentre altre riceveranno un placebo, una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AGA2118 nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea (BMD). Le partecipanti saranno seguite per un periodo di 12 mesi per osservare i cambiamenti nella densità ossea, in particolare nella colonna vertebrale lombare. La densità minerale ossea sarà misurata all'inizio dello studio e a intervalli regolari durante il periodo di trattamento per monitorare i progressi.

Lo studio è progettato per essere "in doppio cieco", il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve AGA2118 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Le partecipanti saranno monitorate per eventuali effetti collaterali e per valutare l'incidenza di nuove fratture cliniche durante il periodo di studio. L'obiettivo principale è determinare il cambiamento percentuale nella densità minerale ossea della colonna vertebrale lombare dopo 12 mesi di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo significa che potrebbe ricevere il farmaco sperimentale AGA2118 o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo.

    Lo studio è progettato per essere 'doppio cieco', il che significa che né lei né il personale dello studio sapranno quale trattamento sta ricevendo, per garantire che i risultati siano imparziali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, che è un'iniezione sotto la pelle.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni saranno determinati dal protocollo dello studio e le verranno comunicati dal personale dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, parteciperà a visite di controllo regolari per monitorare la sua salute e valutare l'efficacia del trattamento.

    Queste visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e misurazioni della densità minerale ossea (BMD) per valutare i cambiamenti nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni della BMD saranno effettuate al basale e successivamente a 3, 6, e 12 mesi per monitorare i cambiamenti nella densità ossea.

    Saranno inoltre monitorati eventuali nuovi casi di fratture cliniche durante il periodo di studio.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine del periodo di 12 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del farmaco AGA2118 nel trattamento della bassa densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Donne in buona salute, capaci di camminare, che hanno superato la menopausa e hanno un'età compresa tra i 55 e gli 80 anni.
  • Valore di BMD (densità minerale ossea) con un punteggio T compreso tra <=-2.5 e >-3.5 nella colonna vertebrale lombare, nell'anca totale o nel collo del femore. Il punteggio T è un numero che indica la densità delle ossa rispetto a una persona giovane e sana.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se non sei in menopausa. La menopausa è quando una donna smette di avere il ciclo mestruale.
  • Non puoi partecipare se hai una densità minerale ossea (BMD) normale. La BMD misura la quantità di minerali, come il calcio, nelle ossa.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero influenzare la salute delle ossa.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare la salute delle ossa.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i minori o le persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AGA2118 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea. Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare la salute delle ossa, aumentando la densità minerale nella colonna vertebrale. L'obiettivo è di rendere le ossa più forti e meno soggette a fratture. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando la sicurezza e l'efficacia di AGA2118 per vedere se può essere un'opzione utile per le donne che hanno perso densità ossea dopo la menopausa.

Che cosa si sa già del trattamento

AGA2118 – AGA2118 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel migliorare la densità minerale ossea (BMD) nella colonna lombare delle donne in postmenopausa con bassa BMD. A livello molecolare, AGA2118 agisce probabilmente influenzando il metabolismo osseo per aumentare la densità ossea, anche se i dettagli esatti del suo meccanismo d'azione non sono ancora completamente compresi. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci per il trattamento dell'osteoporosi.

Malattie studiate

Osteoporosi postmenopausale – L'osteoporosi postmenopausale è una condizione caratterizzata da una riduzione della densità minerale ossea, che si verifica principalmente nelle donne dopo la menopausa. Questa diminuzione della densità ossea rende le ossa più fragili e suscettibili a fratture, anche con traumi minori. La progressione della malattia è spesso silenziosa, senza sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Le aree comunemente colpite includono la colonna vertebrale, l'anca e il polso. Con il tempo, la perdita di massa ossea può portare a una postura curva e a una riduzione dell'altezza. La malattia è influenzata da fattori ormonali, genetici e di stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515610-41-00Codice del protocolloACT23-001Partecipanti previsti349 personePromotoreAngitia Inc. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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