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Studio dell'allenamento di resistenza ed everolimus per migliorare la formazione ossea nelle donne in post-menopausa sane

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina gli effetti del trattamento nelle donne in post-menopausa per migliorare la formazione ossea. La ricerca si concentra sull'uso di un farmaco chiamato everolimus (un derivato della rapamicina) in combinazione con l'allenamento fisico. Lo studio viene condotto su donne anziane in buona salute per valutare come questi trattamenti possano influenzare la densità e la struttura delle ossa.

Durante lo studio, che dura 24 settimane, le partecipanti riceveranno everolimus o un placebo sotto forma di compresse da assumere per via orale. Alcune partecipanti seguiranno anche un programma di allenamento di resistenza. Il trattamento prevede una dose giornaliera massima di 0,7 mg di farmaco, per una dose totale che non supera i 120 mg nell'intero periodo di studio.

Lo studio si concentra principalmente sulla misurazione dei cambiamenti nei marcatori della formazione ossea nel sangue. Vengono anche valutati altri aspetti importanti come la densità minerale ossea, la struttura delle ossa e la forza muscolare. Questi elementi sono fondamentali per comprendere come il trattamento possa migliorare la salute delle ossa nelle donne dopo la menopausa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio ha una durata di 24 settimane (circa 6 mesi).

    Durante la prima visita verranno effettuate delle misurazioni iniziali della densità ossea tramite scansione DXA (una speciale radiografia a bassa dose).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Riceverai uno dei seguenti trattamenti:

    - Everolimus (un farmaco) in compresse da assumere per via orale

    - Placebo (una compressa senza principio attivo) da assumere per via orale

    - Allenamento di resistenza (esercizi fisici specifici)

    - Una combinazione di farmaco ed esercizio fisico

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante le 24 settimane verranno effettuate diverse valutazioni:

    - Analisi del sangue per misurare i marcatori del metabolismo osseo

    - Misurazioni della densità ossea della colonna vertebrale e dell'anca

    - Scansioni dettagliate di tibia e radio mediante tomografia computerizzata

    - Valutazioni della forza e della funzionalità muscolare

    - Questionario sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 24 settimane verranno ripetute tutte le misurazioni iniziali per valutare i cambiamenti:

    - Nuova scansione DXA

    - Analisi del sangue finale

    - Valutazione finale della forza muscolare

    - Compilazione del questionario conclusivo sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne in buona salute generale di età compresa tra 60 e 75 anni, di qualsiasi etnia
  • Partecipanti con un valore di densità ossea (T-score) compreso tra meno di 1.0 e maggiore di -2.5, misurato tramite scansione DXA (esame della densità ossea) nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Funzioni cognitive adeguate per poter fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Condizioni mediche stabili (le partecipanti possono avere patologie sotto controllo medico)
  • Essere in post-menopausa (termine del ciclo mestruale da almeno 12 mesi consecutivi)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne che non sono in menopausa
  • Persone che hanno meno di 60 anni o più di 75 anni di età
  • Presenza di condizioni mediche instabili (malattie che non sono sotto controllo)
  • Persone di sesso maschile
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di controindicazioni all'esercizio fisico (condizioni che rendono pericoloso fare attività fisica)
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con l'everolimus (il farmaco dello studio)
  • Presenza di patologie ossee che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che non possono seguire regolarmente il programma di allenamento previsto
  • Presenza di problemi di funzionalità epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Everolimus (analogo del rapamycin) è un farmaco che viene utilizzato per regolare il sistema immunitario. In questo studio, viene studiato per la sua potenziale capacità di aumentare la formazione ossea nelle donne in post-menopausa. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che aiutano a controllare la crescita e la divisione delle cellule nel corpo. Allenamento di resistenza è una forma di terapia fisica che include esercizi con pesi o bande elastiche per rafforzare i muscoli e le ossa. In questo studio, l'allenamento viene utilizzato come intervento non farmacologico per valutare i suoi effetti sulla formazione ossea nelle donne in post-menopausa. Gli esercizi di resistenza sono noti per stimolare la crescita ossea e migliorare la densità ossea. La combinazione di everolimus e allenamento di resistenza viene studiata per determinare se insieme possono produrre effetti migliori sulla formazione ossea rispetto all'utilizzo di ciascun trattamento da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Everolimus

    Un farmaco immunosoppressore derivato dalla rapamicina che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci inibitori di mTOR ed è attualmente utilizzato in medicina per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo e nel trattamento di alcuni tipi di tumori. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina mTOR, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della crescita e della proliferazione cellulare, e nelle ricerche più recenti si sta studiando il suo potenziale effetto sul metabolismo osseo nelle donne in post-menopausa. Negli studi clinici attuali, l'everolimus viene valutato in combinazione con l'esercizio fisico per determinare i suoi effetti sulla formazione ossea.

  • Rapamicina

    Un farmaco immunosoppressore naturale somministrato per via orale, noto anche come sirolimus, che è stato originariamente isolato dal batterio Streptomyces hygroscopicus. Questo farmaco è ampiamente utilizzato in medicina per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo e sta emergendo come potenziale agente terapeutico per varie condizioni legate all'invecchiamento. Il suo meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della proteina mTOR, che regola importanti processi cellulari come la crescita, la proliferazione e il metabolismo, e negli studi recenti si sta esplorando il suo potenziale effetto sulla formazione ossea nelle donne in post-menopausa.

Malattie studiate

  • Osteoporosi postmenopausale

    Una condizione che colpisce le donne dopo la menopausa, caratterizzata da una progressiva perdita di densità ossea. Il processo inizia quando i livelli di estrogeni diminuiscono significativamente, causando uno squilibrio nel normale ciclo di rimodellamento osseo. Le ossa diventano gradualmente più porose e fragili nel tempo. Il tessuto osseo perde la sua normale architettura microscopica, con conseguente riduzione della massa ossea sia nelle ossa corticali che trabecolari. Questo processo interessa particolarmente alcune aree specifiche come la colonna vertebrale, l'anca e il polso.

  • Sarcopenia senile

    Una condizione caratterizzata dalla perdita progressiva di massa muscolare e forza che si verifica con l'avanzare dell'età. Il processo coinvolge una diminuzione sia delle fibre muscolari che della loro funzionalità. La perdita di massa muscolare procede gradualmente e può influenzare la capacità di svolgere le attività quotidiane. La condizione si sviluppa come parte del normale processo di invecchiamento, ma può essere accelerata da uno stile di vita sedentario.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520372-10-00Codice del protocollo2024-520372-10-00Partecipanti previsti148 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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