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Studio dell'effetto del denosumab sulla forza muscolare e la sensibilità all'insulina in donne con osteoporosi post-menopausa e diabete mellito

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina gli effetti del farmaco denosumab in donne con diabete mellito di tipo 2 e osteoporosi post-menopausa. Il denosumab è un anticorpo monoclonale umano che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni sei mesi. Lo studio valuterà come questo farmaco influisce sulla massa muscolare, sulla forza fisica e sulla sensibilità all'insulina nelle pazienti.

La ricerca prevede la somministrazione di denosumab o di una soluzione di placebo (soluzione salina) per un periodo di 12 mesi. Il farmaco viene somministrato attraverso una iniezione sottocutanea con una dose di 60 mg. Durante lo studio verranno monitorate le variazioni della massa muscolare, della forza fisica e diversi parametri legati al controllo dello zucchero nel sangue.

Lo studio è progettato per comprendere meglio come il denosumab possa influenzare non solo la salute delle ossa, ma anche il metabolismo del glucosio e la funzione muscolare nelle donne che hanno sia il diabete che l'osteoporosi. Questi effetti verranno valutati attraverso vari esami del sangue e test della forza muscolare durante l'intero periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, verrà effettuata una valutazione completa che include la misurazione della massa muscolare e della forza muscolare

    Verranno eseguiti esami del sangue per valutare i livelli di glucosio e la sensibilità all'insulina

    Verrà effettuata una scansione DXA (densitometria ossea) della colonna vertebrale

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverà iniezioni sottocutanee di denosumab o soluzione salina (placebo)

    Le iniezioni verranno somministrate secondo un programma prestabilito per 12 mesi

  3. Passaggio 3

    Controlli al mese 1 e 3

    Dopo 1 e 3 mesi dall'inizio del trattamento, verranno valutati:

    La forza muscolare

    La sensibilità all'insulina attraverso esami del sangue specifici

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a 12 mesi

    Al termine dei 12 mesi, verranno ripetuti tutti gli esami iniziali:

    Misurazione della massa muscolare e della forza muscolare

    Test completo della sensibilità all'insulina

    Scansione DXA della colonna vertebrale

    Analisi dei marcatori specifici nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne in post-menopausa (da almeno due anni - significa che le mestruazioni sono cessate naturalmente da almeno 24 mesi)
  • Età uguale o superiore a 40 anni
  • Punteggio della densità ossea (T-score) uguale o superiore a -2.0 nella colonna lombare, nell'anca totale o nel collo del femore (questo è un test che misura la densità delle ossa)
  • Presenza di almeno 2 vertebre lombari che possono essere valutate tramite densitometria ossea (un esame radiologico non invasivo che misura la densità delle ossa)
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina)
  • Attualmente in trattamento con solo metformina (un farmaco comune usato per controllare i livelli di zucchero nel sangue nel diabete di tipo 2)
  • Solo partecipanti di sesso femminile

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi
  • Donne che non sono in post-menopausa (il periodo dopo la fine permanente delle mestruazioni) non possono partecipare
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di diabete mellito (una condizione che causa alti livelli di zucchero nel sangue) sono esclusi
  • Pazienti che non hanno una diagnosi di osteoporosi post-menopausale (una condizione che causa indebolimento delle ossa dopo la menopausa) non possono partecipare
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici non sono ammessi
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato (capacità di comprendere e accettare le procedure dello studio) sono esclusi
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio non possono partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Denosumab è un farmaco che viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'osteoporosi e per prevenire complicazioni ossee in alcuni tipi di cancro. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata RANK ligando, che è coinvolta nella degradazione ossea. In questo studio, i ricercatori stanno studiando come questo farmaco possa influenzare la forza muscolare e la sensibilità all'insulina nel corpo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Che cosa si sa già del trattamento

Denosumab - Un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e per prevenire la perdita ossea. Questo farmaco agisce bloccando una proteina chiamata RANKL, che è responsabile della formazione e dell'attività degli osteoclasti, le cellule che degradano il tessuto osseo. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti biologici modificanti l'osso e ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di fratture vertebrali e non vertebrali nelle donne in post-menopausa. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare i suoi effetti sulla sensibilità all'insulina e sulla forza muscolare, ampliando così la comprensione delle sue potenziali applicazioni terapeutiche.

Malattie studiate

  • Diabete mellito

    È una malattia metabolica caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue. La condizione si sviluppa quando il corpo non produce abbastanza insulina o non risponde efficacemente all'insulina prodotta. Il diabete può manifestarsi con sintomi come sete eccessiva, minzione frequente e stanchezza. La malattia può presentarsi in due forme principali: tipo 1, dove il corpo non produce insulina, e tipo 2, dove il corpo diventa resistente all'insulina. Nel corso del tempo, il diabete può influenzare il modo in cui il corpo metabolizza i carboidrati, i grassi e le proteine.

  • Osteoporosi postmenopausale

    È una condizione che colpisce le donne dopo la menopausa, caratterizzata dalla perdita di densità ossea. Si verifica quando il processo di rimodellamento osseo diventa sbilanciato, con una maggiore degradazione rispetto alla formazione di nuovo tessuto osseo. La diminuzione degli estrogeni dopo la menopausa accelera la perdita di massa ossea. La condizione si sviluppa gradualmente e silenziosamente nel corso degli anni. Le ossa diventano più porose e fragili con il progredire della condizione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510637-18-00Partecipanti previsti40 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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