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Studio sull'effetto di romosozumab e denosumab sulla salute delle coronarie in donne in postmenopausa con osteoporosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la gestione dell'osteoporosi postmenopausale, una condizione in cui le ossa diventano più fragili e indebolite a causa dei cambiamenti ormonali dopo la menopausa. La ricerca si concentra in particolare sulla valutazione della salute delle arterie del cuore in donne che presentano anche un danno aterosclerotico coronarico, ovvero un accumulo di placche nelle arterie che portano il sangue al cuore.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti diversi per valutare il loro impatto sulla progressione di tale danno arterioso. Il primo farmaco utilizzato è il romosozumab, mentre il secondo farmaco di confronto è il denosumab. Entrambi i medicinali vengono somministrati tramite una iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata nello strato di tessuto situato subito sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 12 mesi. La valutazione della salute del cuore verrà effettuata attraverso una angio-TC coronarica, un esame medico che utilizza la tomografia computerizzata e un mezzo di contrasto per visualizzare le immagini dettagliate delle arterie del cuore e misurare l'entità del danno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione prevede la somministrazione di un farmaco tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata appena sotto la pelle.

    A seconda dell'assegnazione, viene somministrato romosozumab (nome commerciale evenity) con un dosaggio di 210 mg, oppure denosumab (nome commerciale Prolia) con un dosaggio di 60 mg.

  2. Passaggio 2

    Periodo di terapia

    Il trattamento con il farmaco assegnato prosegue per una durata totale di 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi di terapia, viene effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti nel punteggio della scansione TC coronarica, un esame che serve a monitorare lo stato delle arterie del cuore.

    Vengono inoltre analizzati alcuni biomarcatori, ovvero sostanze presenti nel corpo che aiutano a comprendere l'andamento della condizione medica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • La persona deve essere una donna.
  • Deve essere necessario iniziare un trattamento con i farmaci romosozumab o denosumab, seguendo le linee guida ufficiali stabilite dalle autorità sanitarie.
  • La paziente deve essere sottoposta a profilassi secondaria, ovvero una terapia utilizzata per prevenire il peggioramento di una malattia già diagnosticata.
  • La paziente deve avere l'osteoporosi post-menopausale, una condizione in cui le ossa diventano più fragili dopo la fine del ciclo mestruale (definito dall'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza altre cause mediche).
  • Deve essere stata firmata la informativa del consenso informato, ovvero il documento in cui la paziente dichiara di aver compreso i dettagli dello studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Presenza di diabete mellito, una malattia che comporta un eccesso di zuccheri nel sangue.
  • Storia di altre malattie delle ossa diverse dall'osteoporosi, come la malattia di Paget (una condizione che causa un indebolimento e una deformazione delle ossa).
  • Presenza di neoplasie attive, ovvero tumori in fase di sviluppo, inclusi i casi in cui la malattia è in remissione da meno di 5 anni.
  • Aver avuto in passato un infarto acuto del miocardio (un attacco cardiaco) o un ictus (un improvviso interruzione del flusso di sangue al cervello), indipendentemente dall'età in cui si sono verificati.
  • Consumo di alcol superiore a 2 unità al giorno.
  • Fumo di sigaretta attivo.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con l'uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o entro un tempo superiore determinato dalla velocità con cui il farmaco viene eliminato dal corpo.
  • Ipocalcemia, ovvero una condizione in cui i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi (inferiori a 8,8 mg/dL considerando la proteina albumina).
  • Reazioni allergiche precedenti a mezzi di contrasto iodati (sostanze usate durante alcuni esami radiologici) o allergia ai componenti dei farmaci studiati.
  • Uso contemporaneo di steroidi, farmaci immunosoppressori (che riducono le difese immunitarie) o altri medicinali che possono influenzare il modo in cui le ossa si rigenerano.
  • Per le donne con età pari o inferiore a 69 anni: un rischio cardiovascolare pari o superiore al 20% nei prossimi 10 anni secondo le tabelle del progetto Heart.
  • Per le donne con età pari o superiore a 70 anni: un punteggio di rischio cardiovascolare superiore al 15% nei prossimi 10 anni secondo i criteri ESC 2021.
  • Ipercolesterolemia non controllata, ovvero livelli di colesterolo troppo alti che non rispondono alla terapia o che non sono seguiti da cure, con valori di colesterolo LDL (il colesterolo "cattivo") superiori o uguali a 116 mg/dl.
  • Ipertensione non controllata, ovvero una pressione sanguigna troppo alta che non rientra nei limiti nonostante l'uso di farmaci, con valori superiori o uguali a 140/90 mmHg.
  • Presenza di endocrinopatie attive, ovvero malattie che colpiscono le ghiandole che producono gli ormoni, ad eccezione dell'ipotiroidismo subclinico (una forma lieve e non ancora conclamata di riduzione della funzione della tiroide).
  • Insufficienza renale cronica nelle fasi IIIb, IV o V, indicata da un valore di eGFR (la velocità con cui i reni filtrano il sangue) inferiore a 45 ml/min.
  • Malattia cronica del fegato classificata come stadio B o C secondo il sistema di valutazione Child.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Evenity

    è il farmaco oggetto della sperimentazione. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e serve a valutare come il trattamento possa influenzare la progressione del danno causato dall'aterosclerosi coronarica nelle donne in post-menopausa affette da osteoporosi.

  • Prolia

    è il farmaco utilizzato come confronto nello studio. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e serve a misurare l'efficacia del trattamento in esame rispetto a una terapia già esistente per la gestione della salute cardiovascolare e ossea nelle pazienti coinvolte.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Romosozumab

    Questo farmaco è una soluzione iniettabile somministrata tramite iniezione sottocutanea. È un agente terapeutico utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi, agendo sulla formazione e sul riassorbimento osseo attraverso l'inibizione di una proteina chiamata sclerostina. Classificato come un anticorpo monoclonale, il suo meccanismo d'azione aiuta a stimolare la produzione di nuovo tessuto osseo e a ridurre la perdita di quello esistente.

  • Denosumab

    Questo farmaco si presenta come una soluzione per iniezione applicata per via sottocutanea. È ampiamente utilizzato in medicina per la gestione dell'osteoporosi, agendo come un potente inibitore del riassorbimento osseo. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e funziona bloccando una proteina specifica che attiva le cellule responsabili della distruzione del tessuto osseo, contribuendo così a mantenere la densità delle ossa.

Malattie studiate

Coronary atherosclerotic status in women with postmenopausal osteoporosis - Questa condizione si verifica quando si presenta un accumulo di placche nelle arterie del cuore in donne che soffrono anche di una perdita di massa ossea dovuta alla menopausa. L'aterosclerosi comporta l'indurimento e il restringimento dei vasi sanguigni a causa di depositi di grasso e altre sostanze. Con il tempo, queste placche possono crescere e alterare il normale flusso del sangue. La progressione può portare a una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti cardiaci. Contemporaneamente, l'osteoporosi postmenopausale comporta un indebolimento della struttura delle ossa. Queste due condizioni possono coesistere influenzando la salute generale del sistema cardiovascolare e scheletrico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522592-29-00Codice del protocolloATRIO (L4204)Partecipanti previsti60 personePromotoreOspedale Galeazzi S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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