Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di BP16 rispetto a denosumab in donne con osteoporosi post-menopausale

Centro consigliatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Centri consigliati

Centri che collaborano strettamente con noi per questo studio

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullosteoporosi post-menopausale, una condizione che colpisce le ossa delle donne dopo la menopausa, rendendole più fragili e soggette a fratture. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BP16, che verrà confrontato con un altro farmaco noto come EU-Prolia. Entrambi i farmaci contengono la sostanza attiva denosumab, utilizzata per rafforzare le ossa e ridurre il rischio di fratture.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la risposta del corpo a BP16 rispetto a EU-Prolia. Le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nella densità minerale ossea, un indicatore della forza delle ossa, e altri parametri legati alla salute delle ossa. Alcune partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio prevede visite regolari per controllare la salute delle partecipanti e raccogliere dati sui cambiamenti nelle ossa e su eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se BP16 è efficace quanto EU-Prolia nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. Le partecipanti saranno seguite attentamente per garantire la loro sicurezza e benessere durante tutto il corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la capacità di comprendere e rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuata una valutazione per confermare l'osteoporosi post-menopausale, con un'età compresa tra 55 e 80 anni.

    Si verifica la densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare con un punteggio T tra -2.5 e -4.0.

    Il peso corporeo deve essere compreso tra 50 e 90 kg.

    Devono essere valutabili almeno 3 vertebre intatte e non fratturate nella regione L1-L4 tramite DXA.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato BP16 o EU-Prolia tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene ogni 6 mesi per la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Assunzione di integratori

    Viene assunto colecalciferolo (vitamina D3) in capsule molli da 400 IU per via orale.

    Viene assunto calcio sotto forma di carbonato di calcio, acido ascorbico e lattato gluconato di calcio per via orale.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo

    Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari per monitorare la densità minerale ossea e i marcatori di turnover osseo.

    Le visite includono esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e analisi di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine).

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei risultati

    La valutazione principale è il cambiamento percentuale della densità minerale ossea alla colonna lombare alla settimana 52.

    Viene monitorata l'incidenza di fratture fino alla settimana 52 e 78.

    Si valuta la concentrazione sierica di denosumab e la presenza di anticorpi anti-farmaco.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti.

    La data stimata di fine studio è il 30 novembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Questo significa che devi dare il tuo permesso scritto per partecipare e dimostrare di aver capito cosa comporta lo studio.
  • Devi essere una donna in post-menopausa, con un'età compresa tra 55 e 80 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere evidenza di osteoporosi, che è una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili. Questo sarà valutato tramite un esame chiamato BMD (densità minerale ossea) alla colonna vertebrale lombare, con un punteggio T-score compreso tra -2.5 e -4.0.
  • Il tuo peso corporeo deve essere compreso tra 50 e 90 kg.
  • Devi avere almeno 3 vertebre intatte e non fratturate nella regione L1-L4 della colonna vertebrale, che possono essere valutate tramite un esame chiamato DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoporosi post-menopausale, che è una condizione delle ossa che si verifica dopo la menopausa.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • BP16

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale nelle donne. L'obiettivo principale è dimostrare che BP16 ha un'efficacia e un profilo di sicurezza simili a quelli di un altro farmaco già approvato. Viene somministrato per valutare il suo effetto sulla densità minerale ossea e su specifici marcatori nel sangue.

  • EU-Prolia

    è un farmaco già approvato utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. È impiegato come confronto nel trial per verificare se BP16 offre risultati simili in termini di efficacia e sicurezza. EU-Prolia aiuta a ridurre il rischio di fratture aumentando la densità minerale ossea.

Che cosa si sa già del trattamento

BP16 – BP16 è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. Questo farmaco è in fase di studio per confrontare la sua efficacia e sicurezza con un altro farmaco già esistente, EU-Prolia. BP16 agisce riducendo il riassorbimento osseo, aiutando a mantenere la densità minerale ossea. Appartiene alla classe dei farmaci anti-riassorbimento osseo, utilizzati per prevenire la perdita di massa ossea nelle donne in post-menopausa.

Malattie studiate

Osteoporosi post-menopausale – È una condizione che colpisce le donne dopo la menopausa, caratterizzata da una riduzione della densità minerale ossea. Questo porta a ossa più fragili e un aumento del rischio di fratture, specialmente nella colonna vertebrale, nel femore e nei polsi. La perdita di massa ossea avviene gradualmente e può non presentare sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. I cambiamenti ormonali, in particolare la diminuzione degli estrogeni, giocano un ruolo significativo nello sviluppo di questa malattia. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso misurazioni della densità ossea e marcatori di turnover osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503790-37-00Codice del protocolloBP16-301Partecipanti previsti615 personePromotoreCurateq Biologics Private Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.