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Studio sull'uso dell'acido tranexamico per prevenire l'intervento chirurgico nei pazienti con ematoma subdurale cronico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il ematoma subdurale cronico è una condizione in cui si accumula sangue tra il cervello e il suo rivestimento esterno. Questo studio si concentra su questa malattia e utilizza un trattamento chiamato acido tranexamico. L'acido tranexamico è un farmaco che aiuta a prevenire il sanguinamento e viene somministrato in capsule. Lo scopo dello studio è capire se l'acido tranexamico può ridurre la necessità di interventi chirurgici nei pazienti con ematoma subdurale cronico rispetto a quelli che ricevono un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con acido tranexamico o un placebo per un periodo massimo di 28 giorni. I ricercatori osserveranno se i pazienti che assumono l'acido tranexamico hanno meno probabilità di dover subire un intervento chirurgico entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del farmaco nel gestire l'ematoma subdurale cronico senza la necessità di un'operazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acido tranexamico per via orale. Questo farmaco è utilizzato per prevenire la necessità di un intervento chirurgico in caso di ematoma subdurale cronico.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo le indicazioni fornite dal personale medico, che stabilisce il dosaggio e la frequenza in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, i sintomi clinici vengono monitorati regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento conservativo con acido tranexamico.

    Il monitoraggio include la valutazione della scala del coma di Glasgow, che misura il livello di coscienza, e il punteggio mNIHSS, che valuta il deficit neurologico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della necessità di intervento chirurgico

    Entro 12 settimane dall'inizio del trattamento, viene valutata la necessità di un intervento chirurgico per l'ematoma subdurale cronico.

    L'obiettivo è ridurre la frequenza degli interventi chirurgici rispetto ai pazienti che ricevono un placebo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente e dei risultati ottenuti.

    I dati raccolti durante il trial vengono utilizzati per determinare l'efficacia del trattamento con acido tranexamico nel prevenire la necessità di interventi chirurgici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 50 anni.
  • Devi avere una diagnosi di ematoma subdurale cronico confermata da una TAC, eseguita al massimo 14 giorni prima dell'inclusione nello studio. Un ematoma subdurale cronico è un accumulo di sangue tra il cervello e il suo rivestimento esterno che si sviluppa lentamente nel tempo.
  • Devi ricevere un trattamento conservativo primario basato sui sintomi clinici. Questo significa che il tuo trattamento non prevede un intervento chirurgico immediato.
  • Il tuo punteggio sulla Glasgow Coma Scale deve essere di almeno 14. La Glasgow Coma Scale è un sistema che i medici usano per valutare il livello di coscienza di una persona.
  • Il tuo punteggio sulla mNIHSS deve essere di 4 o meno. La mNIHSS è una scala che misura la gravità di un ictus.
  • Non devi avere nuovi sintomi neurologici o un peggioramento dei sintomi tra la valutazione del neurologo e quella del neurochirurgo. Questo significa che la tua condizione deve essere stabile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra condizione medica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già ricevendo un trattamento specifico che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tranexamic Acid (TXA) è un farmaco utilizzato per prevenire il sanguinamento eccessivo. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con ematoma subdurale cronico per valutare se può ridurre la necessità di intervento chirurgico entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Tranexamico – L'acido tranexamico è somministrato per via orale o endovenosa. Attualmente è oggetto di studio per il trattamento dell'ematoma subdurale cronico, con l'obiettivo di ridurre la necessità di interventi chirurgici. È principalmente indicato per prevenire e controllare le emorragie. Agisce bloccando l'attivazione del plasminogeno, una proteina coinvolta nella dissoluzione dei coaguli di sangue. Appartiene alla classe dei farmaci antifibrinolitici.

Malattie studiate

Ematoma Subdurale Cronico – L'ematoma subdurale cronico è una raccolta di sangue che si forma tra la superficie del cervello e il suo rivestimento esterno, chiamato dura madre. Questo accumulo di sangue avviene lentamente, spesso a seguito di un trauma cranico minore, e può non manifestare sintomi immediati. Nel tempo, l'ematoma può causare sintomi come mal di testa, debolezza, confusione o difficoltà nel camminare. La progressione è lenta e i sintomi possono peggiorare gradualmente, rendendo difficile la diagnosi precoce. In alcuni casi, l'ematoma può riassorbirsi da solo, ma in altri può richiedere un intervento medico per alleviare la pressione sul cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514927-40-02Partecipanti previsti554 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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