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Studio sull'efficacia della soluzione salina ipertonica e mannitolo somministrati per via endovenosa per migliorare l'esito neurologico in pazienti con trauma cerebrale dopo 6 mesi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della lesione cerebrale traumatica, una condizione in cui il cervello subisce un danno a seguito di un trauma. La ricerca valuterà l'efficacia di una soluzione chiamata soluzione salina ipertonica, che viene somministrata per via endovenosa continua, insieme al mannitolo, un altro farmaco utilizzato in questo contesto.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la somministrazione precoce di questa soluzione salina può migliorare la sopravvivenza e l'indipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti che hanno subito un trauma cerebrale e sono a rischio di pressione elevata all'interno del cranio. Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa e può durare fino a sette giorni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di cloruro di sodio e mannitolo attraverso una flebo. I medici monitoreranno attentamente le condizioni dei pazienti e valuteranno i risultati del trattamento dopo sei mesi, concentrandosi particolarmente sulla capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente e sul loro tasso di sopravvivenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'ammissione nel reparto di terapia intensiva, verrà confermata la presenza di trauma cerebrale con punteggio Glasgow Coma Scale uguale o inferiore a 12.

    Il monitoraggio della pressione intracranica deve essere avviato entro le prime 12 ore.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Riceverai una infusione continua endovenosa di soluzione salina ipertonica o del trattamento di controllo.

    Il trattamento inizierà nelle prime ore dopo il posizionamento del monitor della pressione intracranica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nei primi 7 giorni

    Durante la prima settimana verranno controllati regolarmente i livelli di sodio, cloruro e osmolarità nel sangue.

    Verrà monitorata l'intensità del trattamento necessario per il controllo della pressione intracranica.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di follow-up

    Dopo 1 mese: valutazione della funzione renale e dei livelli di sodio nel sangue

    Dopo 3 mesi: prima valutazione della sopravvivenza

    Dopo 6 mesi: valutazione principale dell'indipendenza nelle attività quotidiane

    Follow-up finale a 12 mesi dalla partecipazione

  5. Passaggio 5

    Valutazioni della qualità della vita

    A 1, 3, 6 e 12 mesi: compilazione del questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)

    A 6 mesi: valutazioni cognitive complete e del livello di recupero neurologico

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Il paziente deve essere ricoverato in unità di terapia intensiva
  • Trauma cerebrale con punteggio sulla Scala del Coma di Glasgow inferiore o uguale a 12 (una scala che valuta il livello di coscienza del paziente)
  • L'inclusione deve avvenire entro le prime 12 ore dopo il posizionamento del monitoraggio della pressione intracranica
  • Presenza di consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  • Possesso di assicurazione sanitaria nazionale
  • Necessità di monitoraggio della pressione intracranica (la pressione all'interno del cranio) secondo il giudizio del medico curante, in conformità con le linee guida o in presenza di segni clinici/radiologici considerati a rischio di ipertensione intracranica (aumento della pressione nel cervello)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con lesioni cerebrali penetranti (ferite che attraversano il cranio)
  • Persone con coagulopatia grave (disturbi della coagulazione del sangue)
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (ridotta funzione dei reni)
  • Persone con insufficienza cardiaca grave (ridotta capacità del cuore di pompare sangue)
  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Persone che hanno subito un arresto cardiaco prima dell'arrivo in ospedale
  • Pazienti con lesioni spinali complete (danno totale al midollo spinale)
  • Persone con prognosi infausta (aspettativa di vita molto limitata)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato (direttamente o tramite rappresentante legale)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Soluzione salina ipertonica è una soluzione con una concentrazione di sale più elevata rispetto ai fluidi corporei normali. Viene somministrata per via endovenosa in modo continuo nelle prime fasi del trauma cranico. Questa soluzione aiuta a ridurre la pressione intracranica nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, contribuendo potenzialmente a migliorare la sopravvivenza e il recupero delle funzioni quotidiane. Il trattamento viene somministrato attraverso una flebo direttamente nel flusso sanguigno del paziente per mantenere livelli costanti del farmaco. La soluzione salina ipertonica agisce attirando l'acqua fuori dal tessuto cerebrale attraverso un processo chiamato osmosi, aiutando così a ridurre il gonfiore cerebrale che può verificarsi dopo un trauma cranico. Questo trattamento è particolarmente importante nelle prime ore e giorni dopo la lesione, quando il rischio di aumento della pressione intracranica è più elevato.

Che cosa si sa già del trattamento

Soluzione salina ipertonica - Questa soluzione viene somministrata per infusione endovenosa continua nei pazienti con trauma cranico grave. È una formulazione specializzata con una concentrazione di sale superiore a quella del sangue, utilizzata principalmente nel trattamento dell'ipertensione intracranica post-traumatica. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla capacità di creare un gradiente osmotico che riduce l'edema cerebrale, migliorando così il flusso sanguigno cerebrale e l'ossigenazione del tessuto cerebrale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti osmotici ed è ampiamente documentata nella letteratura medica come intervento terapeutico efficace per la gestione delle lesioni cerebrali traumatiche acute, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza e l'indipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti.

Malattie studiate

Trauma cranico - La lesione cerebrale traumatica è una condizione che si verifica quando un trauma improvviso causa danni al cervello. Questo danno può essere causato da un colpo diretto alla testa, da una forza che fa muovere violentemente il cervello all'interno del cranio o da un oggetto che penetra nel tessuto cerebrale. La lesione può provocare una serie di sintomi fisici, cognitivi e comportamentali che possono manifestarsi immediatamente o svilupparsi nel tempo. Può causare cambiamenti temporanei o permanenti nel funzionamento cerebrale, influenzando le capacità cognitive, motorie e sensoriali della persona. La gravità può variare da lieve (come una commozione cerebrale) a severa, con effetti sulla coscienza e sulle funzioni cerebrali di base.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520205-39-00Codice del protocolloRC24_0543Partecipanti previsti760 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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