Studio sull’efficacia della soluzione salina ipertonica e mannitolo somministrati per via endovenosa per migliorare l’esito neurologico in pazienti con trauma cerebrale dopo 6 mesi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della lesione cerebrale traumatica, una condizione in cui il cervello subisce un danno a seguito di un trauma. La ricerca valuterร  l’efficacia di una soluzione chiamata soluzione salina ipertonica, che viene somministrata per via endovenosa continua, insieme al mannitolo, un altro farmaco utilizzato in questo contesto.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la somministrazione precoce di questa soluzione salina puรฒ migliorare la sopravvivenza e l’indipendenza nelle attivitร  quotidiane dei pazienti che hanno subito un trauma cerebrale e sono a rischio di pressione elevata all’interno del cranio. Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa e puรฒ durare fino a sette giorni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di cloruro di sodio e mannitolo attraverso una flebo. I medici monitoreranno attentamente le condizioni dei pazienti e valuteranno i risultati del trattamento dopo sei mesi, concentrandosi particolarmente sulla capacitร  dei pazienti di svolgere le attivitร  quotidiane in modo indipendente e sul loro tasso di sopravvivenza.

1 Inizio dello studio

All’ammissione nel reparto di terapia intensiva, verrร  confermata la presenza di trauma cerebrale con punteggio Glasgow Coma Scale uguale o inferiore a 12.

Il monitoraggio della pressione intracranica deve essere avviato entro le prime 12 ore.

2 Trattamento iniziale

Riceverai una infusione continua endovenosa di soluzione salina ipertonica o del trattamento di controllo.

Il trattamento inizierร  nelle prime ore dopo il posizionamento del monitor della pressione intracranica.

3 Monitoraggio nei primi 7 giorni

Durante la prima settimana verranno controllati regolarmente i livelli di sodio, cloruro e osmolaritร  nel sangue.

Verrร  monitorata l’intensitร  del trattamento necessario per il controllo della pressione intracranica.

4 Valutazioni di follow-up

Dopo 1 mese: valutazione della funzione renale e dei livelli di sodio nel sangue

Dopo 3 mesi: prima valutazione della sopravvivenza

Dopo 6 mesi: valutazione principale dell’indipendenza nelle attivitร  quotidiane

Follow-up finale a 12 mesi dalla partecipazione

5 Valutazioni della qualitร  della vita

A 1, 3, 6 e 12 mesi: compilazione del questionario sulla qualitร  della vita (EQ-5D-5L)

A 6 mesi: valutazioni cognitive complete e del livello di recupero neurologico

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Il paziente deve essere ricoverato in unitร  di terapia intensiva
  • Trauma cerebrale con punteggio sulla Scala del Coma di Glasgow inferiore o uguale a 12 (una scala che valuta il livello di coscienza del paziente)
  • L’inclusione deve avvenire entro le prime 12 ore dopo il posizionamento del monitoraggio della pressione intracranica
  • Presenza di consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  • Possesso di assicurazione sanitaria nazionale
  • Necessitร  di monitoraggio della pressione intracranica (la pressione all’interno del cranio) secondo il giudizio del medico curante, in conformitร  con le linee guida o in presenza di segni clinici/radiologici considerati a rischio di ipertensione intracranica (aumento della pressione nel cervello)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con lesioni cerebrali penetranti (ferite che attraversano il cranio)
  • Persone con coagulopatia grave (disturbi della coagulazione del sangue)
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (ridotta funzione dei reni)
  • Persone con insufficienza cardiaca grave (ridotta capacitร  del cuore di pompare sangue)
  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Persone che hanno subito un arresto cardiaco prima dell’arrivo in ospedale
  • Pazienti con lesioni spinali complete (danno totale al midollo spinale)
  • Persone con prognosi infausta (aspettativa di vita molto limitata)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato (direttamente o tramite rappresentante legale)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Soluzione salina ipertonica รจ una soluzione con una concentrazione di sale piรน elevata rispetto ai fluidi corporei normali. Viene somministrata per via endovenosa in modo continuo nelle prime fasi del trauma cranico. Questa soluzione aiuta a ridurre la pressione intracranica nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, contribuendo potenzialmente a migliorare la sopravvivenza e il recupero delle funzioni quotidiane. Il trattamento viene somministrato attraverso una flebo direttamente nel flusso sanguigno del paziente per mantenere livelli costanti del farmaco.

La soluzione salina ipertonica agisce attirando l’acqua fuori dal tessuto cerebrale attraverso un processo chiamato osmosi, aiutando cosรฌ a ridurre il gonfiore cerebrale che puรฒ verificarsi dopo un trauma cranico. Questo trattamento รจ particolarmente importante nelle prime ore e giorni dopo la lesione, quando il rischio di aumento della pressione intracranica รจ piรน elevato.

Traumatic brain injury – La lesione cerebrale traumatica รจ una condizione che si verifica quando un trauma improvviso causa danni al cervello. Questo danno puรฒ essere causato da un colpo diretto alla testa, da una forza che fa muovere violentemente il cervello all’interno del cranio o da un oggetto che penetra nel tessuto cerebrale. La lesione puรฒ provocare una serie di sintomi fisici, cognitivi e comportamentali che possono manifestarsi immediatamente o svilupparsi nel tempo. Puรฒ causare cambiamenti temporanei o permanenti nel funzionamento cerebrale, influenzando le capacitร  cognitive, motorie e sensoriali della persona. La gravitร  puรฒ variare da lieve (come una commozione cerebrale) a severa, con effetti sulla coscienza e sulle funzioni cerebrali di base.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:48

ID della sperimentazione:
2024-520205-39-00
Codice del protocollo:
RC24_0543
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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