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Studio sull'uso precoce o tardivo di anticoagulanti per ematoma subdurale cronico e fibrillazione atriale: edoxaban, apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento di persone con ematoma subdurale cronico e fibrillazione atriale. Queste condizioni possono richiedere un intervento chirurgico e l'uso di farmaci anticoagulanti, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci studiati includono edoxaban, Apixaban, Warfarin, Dabigatran Etexilato e rivaroxaban. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati per ridurre il rischio di eventi tromboembolici, come l'ictus ischemico, e di eventi emorragici, come l'emorragia intracranica.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di riprendere il trattamento anticoagulante in tempi diversi dopo l'intervento chirurgico per l'ematoma subdurale cronico. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riprenderà il trattamento anticoagulante presto, mentre l'altro lo riprenderà più tardi. Lo studio esaminerà gli effetti di queste due strategie in termini di eventi tromboembolici, eventi emorragici e decessi di origine vascolare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci anticoagulanti sopra menzionati o un placebo. Il trattamento durerà fino a tre mesi. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, tenendo conto di eventuali complicazioni o necessità di ulteriori interventi medici. L'obiettivo è trovare il momento ottimale per riprendere il trattamento anticoagulante dopo l'intervento chirurgico, migliorando così la sicurezza e l'efficacia del trattamento per i pazienti con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'intervento chirurgico per l'ematoma subdurale cronico, la partecipazione al trial inizia entro 4 giorni dall'operazione.

    Viene effettuata una randomizzazione per determinare se la ripresa del trattamento anticoagulante avverrà presto o più tardi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci utilizzati nel trial includono edoxaban, apixaban, warfarin, dabigatran etexilate e rivaroxaban.

    Tutti i farmaci sono somministrati per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal farmaco specifico e dalle condizioni individuali del paziente, come la funzione renale, l'età e il peso corporeo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi

    Durante il trial, vengono monitorati eventi come ictus ischemico, embolia sistemica, emorragie intracraniche e sanguinamenti maggiori.

    Viene anche monitorata la morte vascolare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono la mortalità per tutte le cause, la scala di Rankin modificata, la necessità di reintervento per l'ematoma e il numero di esami radiologici d'emergenza non programmati.

    Viene anche registrato il numero di visite al pronto soccorso e i giorni totali di ospedalizzazione post-operatoria.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I risultati finali saranno utilizzati per valutare l'efficacia della ripresa precoce rispetto a quella tardiva della terapia anticoagulante.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere affetti da ematoma subdurale cronico sintomatico, che richiede un intervento chirurgico chiamato evacuazione tramite fori di trapano.
  • Assumere un farmaco chiamato anticoagulante orale a causa di una condizione chiamata fibrillazione atriale, che può essere permanente, persistente o parossistica (episodica).
  • Essere randomizzati (assegnati casualmente a un gruppo di studio) entro 4 giorni dall'intervento chirurgico.
  • Le persone con problemi di memoria o demenza possono partecipare se un rappresentante legale può fornire il consenso informato per loro conto.
  • Assumere dosi standard o ridotte di anticoagulanti orali per prevenire l'ictus in caso di fibrillazione atriale. Le dosi ridotte devono seguire le raccomandazioni approvate e le linee guida cliniche basate su fattori specifici del paziente come la funzione renale, l'età e il peso corporeo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus (un problema di circolazione del sangue nel cervello) negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto (un problema di circolazione del sangue nel cuore) negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai un tumore attivo (una crescita anormale di cellule).
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di emorragia (perdita di sangue) significativa.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anticoagulanti orali: Gli anticoagulanti orali sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Sono spesso prescritti a persone con fibrillazione atriale, una condizione che può aumentare il rischio di ictus. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per un ematoma subdurale cronico e che hanno anche fibrillazione atriale riprenderanno l'assunzione di questi farmaci. L'obiettivo è capire se riprendere il trattamento anticoagulante prima o dopo possa influenzare il rischio di eventi tromboembolici, emorragici o di morte vascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Anticoagulanti orali – Gli anticoagulanti orali sono farmaci somministrati per via orale, spesso in forma di compresse, e sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente, questi farmaci sono ben documentati nella letteratura medica e sono comunemente usati per trattare condizioni come la fibrillazione atriale e l'ematoma subdurale cronico. La loro azione principale è quella di interferire con il processo di coagulazione del sangue a livello molecolare, riducendo il rischio di eventi tromboembolici come l'ictus ischemico. Appartengono alla classe farmacologica degli anticoagulanti e sono fondamentali per gestire il rischio di coaguli in pazienti con determinate condizioni cardiache e cerebrali.

Malattie studiate

  • Ematoma subdurale cronico

    L'ematoma subdurale cronico è una raccolta di sangue che si forma tra la superficie del cervello e il suo rivestimento esterno, la dura madre. Si sviluppa lentamente, spesso a seguito di un trauma cranico minore, e può richiedere settimane o mesi per manifestare sintomi. La progressione della malattia può includere mal di testa, confusione, debolezza, e cambiamenti nel comportamento o nella personalità. Nei casi più avanzati, possono verificarsi difficoltà nel camminare, problemi di memoria e, in alcuni casi, convulsioni. La condizione può peggiorare gradualmente, con un aumento della pressione sul cervello.

  • Fibrillazione atriale

    La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati, causando una contrazione inefficace delle camere superiori del cuore. La progressione della malattia può includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. In alcuni casi, la fibrillazione atriale può essere asintomatica e scoperta solo durante un esame medico. La condizione può essere persistente o episodica, con episodi che possono durare da minuti a giorni. Con il tempo, la fibrillazione atriale può portare a complicazioni come la formazione di coaguli di sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-521179-29-00Codice del protocolloRELACSPartecipanti previsti332 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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