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Studio di fase 2a sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di cenegermin intranasale in adulti con trauma cranico moderato‑severo subacuto.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda pazienti adulti che hanno subito un Traumatic Brain Injury di grado moderato‑severo nella fase subacuta, cioè settimane‑mesi dopo l’evento. Il farmaco in studio è cenegermin, una forma di recombinant human nerve growth factor, una proteina studiata per favorire la riparazione dei nervi. Il medicinale viene somministrato intranasal, cioè sotto forma di spray nasale. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento rispetto al placebo.

I partecipanti sono divisi in due gruppi: uno riceve il farmaco attivo e l’altro il placebo, in modo che né i pazienti né i ricercatori sappiano chi sta ricevendo quale prodotto. Dopo la prima dose, vengono effettuate visite periodiche per monitorare eventuali effetti indesiderati e per raccogliere informazioni sulla salute generale, includendo esami del cuore (ECG), misurazioni dei segni vitali e analisi di laboratorio. Per valutare il recupero cognitivo e funzionale si utilizza il Glasgow Outcome Scale – Extended e, se necessario, una scansione cerebrale con MRI. Il follow‑up continua per circa un anno, con controlli programmati a 6 e 12 mesi per osservare l’eventuale miglioramento o eventuali complicazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline valutazione

    Vengono raccolti dati sulla tua storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, esami di laboratorio, risonanza magnetica cerebrale e valutazione della scala di Outcome di Glasgow (GCS).

    Queste informazioni servono a confermare l'idoneità allo studio e a stabilire una linea di base per i successivi confronti.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Sei assegnato in modo casuale a ricevere intranasal cenegermin (farmaco sperimentale) oppure vehicle (placebo).

    L'assegnazione è sconosciuta sia a te sia al personale di studio per mantenere il doppio cieco dello studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio trattamento

    Ricevi lo spray nasale assegnato, formulato come polvere per soluzione da somministrare per via intranasale.

    La dose, la frequenza e la durata sono definite dal protocollo dello studio; il farmaco viene somministrato secondo le indicazioni fornite dal personale di studio.

    La somministrazione avviene tipicamente una volta al giorno e continua per il periodo di trattamento previsto, che si estende fino a sei mesi dal primo dosaggio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    Effettui visite di controllo a intervalli regolari (ad esempio al mese 1, al mese 3 e al mese 6).

    Durante queste visite vengono registrati eventuali effetti indesiderati, i segni vitali, risultati dell'ECG, esami di laboratorio, risonanza magnetica cerebrale e altre valutazioni di sicurezza.

    Vengono inoltre raccolti dati sull'efficacia secondo la scala di Outcome di Glasgow estesa.

  5. Passaggio 5

    Follow‑up esteso

    Dopo il periodo di trattamento di sei mesi continui a essere monitorato fino a dodici mesi dal primo dosaggio.

    Questo periodo consente di valutare gli effetti a lungo termine, inclusi eventi avversi gravi o non gravi e altri indicatori di sicurezza.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Vengono eseguite le valutazioni finali, comprese le analisi di laboratorio, l'ECG, la risonanza magnetica e le misure di Outcome clinico.

    I risultati raccolti contribuiscono a determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del intranasal cenegermin rispetto al vehicle.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere subito un trauma cranico (lesione al cervello) e aver ricevuto valutazione in ospedale tra 2 e 8 settimane prima di dare il consenso allo studio.
  • Essere diagnosticati con un trauma cranico moderato‑severo, cioè con un punteggio sulla Scala di Coma di Glasgow (GCS) compreso tra 3 e 12, considerando il punteggio più alto registrato nelle prime 24 ore dopo l’incidente.
  • Avere la conferma della lesione al cervello tramite una tomografia computerizzata (TC) eseguita e valutata dallo studio.
  • Prevedere di lasciare l’ospedale per andare in una struttura di riabilitazione o a casa.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Punteggio GOS-E di 7 o 8 al momento del consenso informato: il GOS-E è una scala che misura il livello di recupero dopo un trauma cerebrale; i punteggi 7‑8 indicano un recupero considerato buono, perciò questi pazienti non possono partecipare.
  • Trauma cranico penetrante (ad esempio da proiettile o accoltellamento): si intende un danno in cui un oggetto attraversa il cranio e il tessuto cerebrale.
  • Edema cerebrale refrattario alle terapie al momento dello screening: l' edema cerebrale è il gonfiore del cervello; "refrattario" significa che non risponde ai trattamenti medici.
  • Dipendenza da ventilazione meccanica invasiva senza la capacità di respirare spontaneamente al momento dello screening: la ventilazione meccanica invasiva è una macchina che aiuta la respirazione attraverso un tubo inserito nella gola.
  • Prognosi di scarsa sopravvivenza valutata dal medico investigatore: la prognosi è la previsione sull'esito della vita del paziente.
  • Condizioni mediche preesistenti che possono continuare a causare disabilità funzionale fino al momento del trauma: si tratta di malattie o problemi di salute già presenti prima dell'infortunio che limitano le capacità del paziente.
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Farmaci in studio

Cenegermin è una proteina prodotta in laboratorio che imita il fattore di crescita nervoso umano. Viene somministrata sotto forma di spray nasale, cioè si spruzza delicatamente nel naso. Nel trial viene testato per vedere se è sicuro e ben tollerato da persone che hanno subito un trauma cranico moderato‑severo. I ricercatori vogliono capire come il farmaco si comporta nel corpo, se aiuta il recupero dei nervi e se può migliorare i risultati clinici dopo il trauma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vehicle

    Il Vehicle è una soluzione inerte somministrata come spray nasale e usata come placebo nel trial; non contiene sostanze attive e quindi non ha effetti farmacologici. Viene impiegato per confrontare i risultati del farmaco in studio e per verificare che eventuali effetti siano dovuti al principio attivo e non al veicolo stesso. È considerato sicuro perché privo di ingredienti attivi ed è comunemente usato negli studi clinici come controllo.

  • Cenegermin

    Cenegermin è una polvere per soluzione da somministrare come spray intranasale, sviluppata per stimolare la crescita dei nervi. Attualmente è approvato per il trattamento della cheratite neurotrofica e viene studiato per migliorare la guarigione dopo un trauma cranico moderato‑severo. Agisce imitandola proteina naturale “nerve growth factor”, legandosi ai recettori dei neuroni e favorendo la loro sopravvivenza e rigenerazione. È classificato come proteina ricombinante, un fattore neurotrofico, e la sua somministrazione nasale permette al farmaco di raggiungere rapidamente il cervello.

Malattie studiate

Trauma cranico da moderato a grave in fase subacuta - Il Subacute Moderate to Severe Traumatic Brain Injury è una lesione cerebrale causata da un impatto violento al capo, che si manifesta nelle settimane successive al trauma. Colpisce persone con danni cerebrali moderati o gravi, portando a sintomi come mal di testa, confusione, difficoltà di memoria e problemi di equilibrio. Nel periodo subacuto, i sintomi possono evolvere o peggiorare lentamente, mentre il cervello tenta di guarire. L'infiammazione e il gonfiore intorno al sito della lesione possono aumentare, influenzando la funzione cognitiva e motoria. Con il tempo, alcuni sintomi possono stabilizzarsi, ma altri possono persistere o cambiare in intensità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522692-29-00Codice del protocolloNGF-TBI-201Partecipanti previsti168 personePromotoreDompe' Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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