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Studio sul Coma Traumatico: Analisi delle Vie Dopaminergiche con il Tracciante [18F]LBT-999 per Pazienti con Lesioni Cerebrali Traumatiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno subito un trauma cranico grave e sono in stato di coma. Il trattamento prevede l'uso di un farmaco chiamato 18F-LBT-999, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un radiofarmaco che aiuta a visualizzare le vie dopaminergiche nel cervello attraverso tecniche di neuroimaging, come la PET (tomografia a emissione di positroni).

Lo scopo dello studio è caratterizzare le anomalie metaboliche nel sistema dopaminergico dei pazienti in coma a causa di un trauma cranico. Durante il corso dello studio, i pazienti riceveranno iniezioni del radiofarmaco 18F-LBT-999 e verranno sottoposti a scansioni PET per osservare come il farmaco si lega ai trasportatori di dopamina nel cervello. I risultati delle scansioni dei pazienti verranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo per identificare eventuali differenze.

Lo studio prevede anche di valutare i cambiamenti metabolici, strutturali e funzionali nel cervello dei pazienti, utilizzando sia la PET che la MRI (risonanza magnetica). Inoltre, verranno monitorati i progressi neurologici dei pazienti a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trauma, per valutare la qualità della vita e il recupero funzionale. Questo aiuterà a comprendere meglio le vie di recupero nei pazienti con trauma cranico grave e coma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'inclusione nel trial, il paziente riceve una spiegazione dettagliata del processo e firma il consenso informato, se non già fatto da una persona di fiducia.

    Il paziente deve essere clinicamente stabile, senza necessità di trattamenti specifici che impediscano il trasferimento al centro di imaging.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un'iniezione del radiotracciante [18F]LBT-999, una soluzione per iniezione somministrata per via intravenosa.

    Il radiotracciante è utilizzato per caratterizzare le anomalie metaboliche nel cervello.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET

    Dopo la somministrazione del radiotracciante, il paziente viene sottoposto a una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) per valutare il legame del radiotracciante con i trasportatori di dopamina nel cervello.

    La scansione aiuta a identificare le anomalie nei percorsi dopaminergici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione PET vengono analizzati per determinare il livello di legame del radiotracciante nei trasportatori di dopamina.

    Questi risultati vengono confrontati con quelli di un gruppo di controllo per identificare eventuali differenze.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente viene monitorato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la scansione PET per valutare l'esito neurologico e la qualità della vita.

    Le valutazioni includono scale specifiche per misurare il recupero e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere una persona di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale o essere beneficiario di tale regime.
  • Avere il consenso informato firmato dal partecipante o dalla persona di fiducia (per i pazienti).
  • Essere un paziente ricoverato in ospedale a causa di un trauma cranico non penetrante avvenuto entro meno di 30 giorni, con coma traumatico (punteggio GCS < 10 con M < 6) al momento del ricovero in ospedale. GCS è una scala che misura il livello di coscienza, e M indica il punteggio motorio.
  • Aver interrotto i trattamenti sedativi da più di 48 ore.
  • Essere clinicamente stabile: assenza di problemi emodinamici, respiratori o metabolici che richiedono una gestione specifica che controindica un trasferimento medico al centro di imaging.
  • Per il gruppo TC-COMA: avere un trauma cranico grave, definito da un punteggio iniziale GCS < 8 con M < 6, senza ritorno alla coscienza (GCS < 10 con M < 6) il giorno dell'inclusione.
  • Per il gruppo TC-ROS: avere un trauma cranico grave, definito da un punteggio iniziale GCS < 8 con M < 6, con ritorno alla coscienza identificato clinicamente da risposte a comandi semplici (GCS ≥ 10 con M = 6).
  • Per i soggetti di controllo: età (± 2 anni) e sesso abbinati ai pazienti del gruppo TC-COMA.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di rispondere o muoversi a causa di un trauma cranico grave, cioè i pazienti in stato di coma.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il [18F]LBT-999 è un tracciante radioattivo utilizzato in questo studio per esaminare il cervello di pazienti in coma a causa di gravi lesioni cerebrali traumatiche. Questo tracciante aiuta i medici a vedere come funziona il sistema dopaminergico nel cervello, che è importante per capire come il cervello si sta riprendendo dopo un trauma. Viene somministrato ai pazienti per ottenere immagini dettagliate del cervello attraverso tecniche di neuroimaging, permettendo ai ricercatori di identificare eventuali anomalie nei percorsi dopaminergici e di valutare i biomarcatori di recupero.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]LBT-999 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente in ambito di imaging medico per studiare il cervello. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per comprendere meglio le anomalie nei percorsi dopaminergici nei pazienti in coma a causa di lesioni cerebrali traumatiche. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano l'analisi delle anomalie metaboliche nel cervello di questi pazienti. A livello molecolare, il farmaco agisce legandosi ai recettori dopaminergici, permettendo di visualizzare e studiare queste aree attraverso tecniche di imaging. Appartiene alla classe farmacologica dei traccianti radiologici, utilizzati per diagnosticare e monitorare condizioni neurologiche.

Malattie studiate

Trauma Cranico Comatoso – Il trauma cranico comatoso è una condizione in cui un individuo entra in uno stato di coma a seguito di un trauma al cervello. Questo tipo di trauma può causare danni significativi alle strutture cerebrali, portando a una perdita di coscienza prolungata. Durante il coma, il paziente non risponde agli stimoli esterni e non è in grado di eseguire movimenti volontari. La progressione della condizione dipende dalla gravità del danno cerebrale e può includere cambiamenti metabolici e strutturali nel cervello. Le aree del cervello più colpite possono includere il sistema dopaminergico, che è coinvolto nella regolazione del movimento e delle risposte emotive. La condizione può anche influenzare il comportamento motorio e le funzioni neurologiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-504893-39-00Codice del protocolloC22-62Partecipanti previsti55 personePromotoreInstitut National De La Sante Et De La Recherche Medicale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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