Studio sul Coma Traumatico: Analisi delle Vie Dopaminergiche con il Tracciante [18F]LBT-999 per Pazienti con Lesioni Cerebrali Traumatiche

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno subito un trauma cranico grave e sono in stato di coma. Il trattamento prevede l’uso di un farmaco chiamato 18F-LBT-999, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un radiofarmaco che aiuta a visualizzare le vie dopaminergiche nel cervello attraverso tecniche di neuroimaging, come la PET (tomografia a emissione di positroni).

Lo scopo dello studio è caratterizzare le anomalie metaboliche nel sistema dopaminergico dei pazienti in coma a causa di un trauma cranico. Durante il corso dello studio, i pazienti riceveranno iniezioni del radiofarmaco 18F-LBT-999 e verranno sottoposti a scansioni PET per osservare come il farmaco si lega ai trasportatori di dopamina nel cervello. I risultati delle scansioni dei pazienti verranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo per identificare eventuali differenze.

Lo studio prevede anche di valutare i cambiamenti metabolici, strutturali e funzionali nel cervello dei pazienti, utilizzando sia la PET che la MRI (risonanza magnetica). Inoltre, verranno monitorati i progressi neurologici dei pazienti a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trauma, per valutare la qualità della vita e il recupero funzionale. Questo aiuterà a comprendere meglio le vie di recupero nei pazienti con trauma cranico grave e coma.

1 inizio del trial

Dopo l’inclusione nel trial, il paziente riceve una spiegazione dettagliata del processo e firma il consenso informato, se non già fatto da una persona di fiducia.

Il paziente deve essere clinicamente stabile, senza necessità di trattamenti specifici che impediscano il trasferimento al centro di imaging.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione del radiotracciante [18F]LBT-999, una soluzione per iniezione somministrata per via intravenosa.

Il radiotracciante è utilizzato per caratterizzare le anomalie metaboliche nel cervello.

3 scansione PET

Dopo la somministrazione del radiotracciante, il paziente viene sottoposto a una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) per valutare il legame del radiotracciante con i trasportatori di dopamina nel cervello.

La scansione aiuta a identificare le anomalie nei percorsi dopaminergici.

4 valutazione dei risultati

I risultati della scansione PET vengono analizzati per determinare il livello di legame del radiotracciante nei trasportatori di dopamina.

Questi risultati vengono confrontati con quelli di un gruppo di controllo per identificare eventuali differenze.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente viene monitorato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la scansione PET per valutare l’esito neurologico e la qualità della vita.

Le valutazioni includono scale specifiche per misurare il recupero e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una persona di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale o essere beneficiario di tale regime.
  • Avere il consenso informato firmato dal partecipante o dalla persona di fiducia (per i pazienti).
  • Essere un paziente ricoverato in ospedale a causa di un trauma cranico non penetrante avvenuto entro meno di 30 giorni, con coma traumatico (punteggio GCS < 10 con M < 6) al momento del ricovero in ospedale. GCS è una scala che misura il livello di coscienza, e M indica il punteggio motorio.
  • Aver interrotto i trattamenti sedativi da più di 48 ore.
  • Essere clinicamente stabile: assenza di problemi emodinamici, respiratori o metabolici che richiedono una gestione specifica che controindica un trasferimento medico al centro di imaging.
  • Per il gruppo TC-COMA: avere un trauma cranico grave, definito da un punteggio iniziale GCS < 8 con M < 6, senza ritorno alla coscienza (GCS < 10 con M < 6) il giorno dell'inclusione.
  • Per il gruppo TC-ROS: avere un trauma cranico grave, definito da un punteggio iniziale GCS < 8 con M < 6, con ritorno alla coscienza identificato clinicamente da risposte a comandi semplici (GCS ≥ 10 con M = 6).
  • Per i soggetti di controllo: età (± 2 anni) e sesso abbinati ai pazienti del gruppo TC-COMA.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di rispondere o muoversi a causa di un trauma cranico grave, cioè i pazienti in stato di coma.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Inserm UMR1214 – Toulouse Neuro-Imaging Center Tolosa Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
14.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • METHYL (1R,2S,3S,5S)-8-[(E)-4-(18F)FLUORANYLBUT-2-ENYL]-3-(4-METHYLPHENYL)-8-AZABICYCLO[3.2.1]OCTANE-2-CARBOXYLATE

Il [18F]LBT-999 è un tracciante radioattivo utilizzato in questo studio per esaminare il cervello di pazienti in coma a causa di gravi lesioni cerebrali traumatiche. Questo tracciante aiuta i medici a vedere come funziona il sistema dopaminergico nel cervello, che è importante per capire come il cervello si sta riprendendo dopo un trauma. Viene somministrato ai pazienti per ottenere immagini dettagliate del cervello attraverso tecniche di neuroimaging, permettendo ai ricercatori di identificare eventuali anomalie nei percorsi dopaminergici e di valutare i biomarcatori di recupero.

Malattie in studio:

Trauma Cranico Comatoso – Il trauma cranico comatoso è una condizione in cui un individuo entra in uno stato di coma a seguito di un trauma al cervello. Questo tipo di trauma può causare danni significativi alle strutture cerebrali, portando a una perdita di coscienza prolungata. Durante il coma, il paziente non risponde agli stimoli esterni e non è in grado di eseguire movimenti volontari. La progressione della condizione dipende dalla gravità del danno cerebrale e può includere cambiamenti metabolici e strutturali nel cervello. Le aree del cervello più colpite possono includere il sistema dopaminergico, che è coinvolto nella regolazione del movimento e delle risposte emotive. La condizione può anche influenzare il comportamento motorio e le funzioni neurologiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:55

ID della sperimentazione:
2023-504893-39-00
Codice del protocollo:
C22-62
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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