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Studio sull'Efficacia del Blocco del Nervo Occipitale con Lidocaina e Cloruro di Sodio per il Trattamento del Mal di Testa da Emorragia Subaracnoidea Spontanea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mal di testa causato da un'emorragia spontanea nel cervello, nota come emorragia subaracnoidea spontanea. Il trattamento in esame è un blocco del nervo nella parte posteriore della testa, chiamato blocco del nervo occipitale maggiore bilaterale. Questo metodo mira a ridurre il dolore del mal di testa associato a questa condizione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di lidocaina cloridrato, una sostanza utilizzata per intorpidire temporaneamente un'area del corpo, e cloruro di sodio, una soluzione salina comunemente usata. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre il dolore del mal di testa entro un'ora dalla procedura.

Lo studio si svolgerà in un ambiente ospedaliero, dove i partecipanti saranno monitorati attentamente. L'efficacia del trattamento sarà misurata utilizzando una scala numerica del dolore, con l'obiettivo di ottenere una riduzione significativa del dolore. Questo studio aiuterà a determinare se il blocco del nervo occipitale maggiore bilaterale è un trattamento efficace per il mal di testa causato da emorragia subaracnoidea spontanea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene ammesso all'unità di cura semicritica o all'ICU dell'ospedale.

    Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione, come avere un'emorragia subaracnoidea spontanea e un punteggio sulla scala di Hunt e Hess tra 1 e 3.

  2. Passaggio 2

    Procedura di blocco del nervo

    Viene somministrata un'iniezione sottocutanea di lidocaina cloridrato e cloruro di sodio nella parte posteriore della testa.

    La procedura mira a bloccare i nervi occipitali maggiori per ridurre il mal di testa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato utilizzando la Scala Numerica del Dolore (NPRS) un'ora dopo la procedura.

    L'obiettivo è una riduzione del dolore del 30% o più, o l'assenza di mal di testa entro la prima ora.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati vengono valutati per determinare l'efficacia del blocco del nervo nel trattamento del mal di testa.

    La valutazione si basa sulla riduzione del dolore misurata e sull'assenza di mal di testa.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente con emorragia subaracnoidea spontanea (aSAH), che è un tipo di sanguinamento nel cervello.
  • Avere un dolore alla testa diffuso o perimesencefalico, che significa intorno alla parte centrale del cervello.
  • Essere ricoverato in un'unità di cure semicritiche o in terapia intensiva.
  • Avere un punteggio sulla scala di Hunt e Hess tra 1 e 3. Questa scala misura la gravità dell'emorragia subaracnoidea.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un emorragia subaracnoidea spontanea. Questo è un tipo di emorragia che avviene nel cervello.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di mal di testa legato a questa emorragia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Blocco del nervo occipitale maggiore bilaterale: Questo trattamento è una procedura in cui un medico inietta un anestetico locale vicino al nervo occipitale maggiore, che si trova nella parte posteriore della testa. L'obiettivo è ridurre il dolore alla testa causato da un'emorragia subaracnoidea spontanea. L'anestetico aiuta a intorpidire l'area e può alleviare il mal di testa. Questo trattamento è utilizzato per vedere se può essere efficace nel gestire il dolore alla testa in queste circostanze specifiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco del nervo occipitale maggiore bilaterale – Questo trattamento viene somministrato tramite un'iniezione nei nervi occipitali maggiori, situati nella parte posteriore della testa. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento del mal di testa secondario a emorragia subaracnoidea spontanea (SAH). L'indicazione principale è il sollievo dal dolore alla testa associato a SAH. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interruzione temporanea della trasmissione del dolore dai nervi occipitali al cervello. Questo trattamento rientra nella classificazione farmacologica dei blocchi nervosi.

Malattie studiate

Emorragia subaracnoidea spontanea – L'emorragia subaracnoidea spontanea è una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso nello spazio subaracnoideo, l'area tra il cervello e il tessuto che lo ricopre. Questo sanguinamento può causare un aumento della pressione intracranica e irritazione delle meningi, le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale. I sintomi iniziali includono un mal di testa improvviso e severo, spesso descritto come il "peggior mal di testa della vita". Altri sintomi possono includere nausea, vomito, rigidità del collo e sensibilità alla luce. La progressione della malattia può portare a complicazioni neurologiche se non viene gestita tempestivamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520619-15-00Partecipanti previsti40 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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