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Studio sulla dexamethasone a basso dosaggio per ridurre le recidive chirurgiche nell'ematoma subdurale cronico in adulti operati con fori di burr-hole

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Chronic subdural hematoma è una raccolta di sangue che si forma lentamente tra il cervello e la membrana che lo avvolge, provocando sintomi come mal di testa, confusione o debolezza. Il trattamento standard prevede una burr-hole surgery, cioè la creazione di una piccola apertura nel cranio per drenare il sangue accumulato. In questo studio viene valutato l’effetto di dexamethasone, un farmaco steroideo che riduce l’infiammazione, somministrato in dosi basse per dieci giorni dopo l’intervento, confrontato con un placebo (pillola inattiva). Lo scopo è verificare se il farmaco diminuisce la necessità di un nuovo intervento chirurgico entro sei mesi senza peggiorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

I partecipanti, tutti adulti sottoposti a drenaggio mediante burr-hole surgery per un Chronic subdural hematoma sintomatico, vengono randomizzati a ricevere il farmaco o il placebo. Dopo l’intervento, assumono le compresse per dieci giorni, seguiti da visite di controllo a intervalli regolari per monitorare la salute del cervello e la capacità di movimento. Durante il follow‑up vengono valutati diversi parametri, tra cui il livello di disabilità con la Modified Rankin Scale, l’indipendenza nelle attività quotidiane con il Barthel Index, la qualità della vita con il EQ-5D-5L e le funzioni cognitive con il MoCA. In alcuni casi, se necessario, può essere effettuata una MMA embolization, una procedura per bloccare i vasi sanguigni responsabili del sanguinamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, Lei firma il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici.

    Viene registrato nel database dello studio e le viene assegnata un’identificazione anonima.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il personale medico raccoglie informazioni sulla sua storia clinica, i farmaci in uso e le condizioni neurologiche attuali.

    Vengono eseguiti esami di base, come un’emissione di immagini cerebrali (ad esempio una tomografia computerizzata) per confermare la presenza di ematoma subdurale cronico.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene effettuata una foratura cranica (burr‑hole) per drenare l’emorragia subdurale.

    L’intervento è considerato la procedura “indice” dello studio; dopo la chirurgia Lei ritorna nella stanza di degenza.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia postoperatoria

    Entro 24 ore dall’intervento, le viene somministrata la prima compressa di Dexametason oppure una compressa di placebo, in modo cieco (non sa quale dei due sta assumendo).

    Le viene fornito un foglio con le indicazioni precise per l’assunzione giornaliera.

  5. Passaggio 5

    Assunzione del farmaco per 10 giorni

    Il farmaco è disponibile sotto forma di compresse da 12 mg.

    Il programma di dosaggio è progettato per raggiungere una dose cumulativa di 41 mg in 10 giorni; il medico indica il numero di compresse da prendere ogni giorno e l’orario (ad esempio una compressa al mattino e mezza compressa al pomeriggio, con riduzione graduale).

    Le compresse vanno ingerite per via orale con un bicchiere d’acqua, preferibilmente a stomaco vuoto.

    Se le è stata assegnata la compressa di placebo, la procedura di assunzione è identica.

  6. Passaggio 6

    Controllo durante la degenza ospedaliera

    Il personale sanitario verifica quotidianamente la corretta assunzione del farmaco e monitora eventuali effetti collaterali, come aumento della pressione sanguigna o alterazioni dell’umore.

    Vengono effettuati controlli clinici e, se necessario, esami di laboratorio per valutare la risposta al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Visita di controllo a 1 mese

    Dopo la dimissione, Lei ritorna in ambulatorio per una visita di controllo.

    Vengono valutati i sintomi neurologici, la capacità di svolgere le attività quotidiane e, se indicato, viene ripetuta l’imaging cerebrale per verificare l’eventuale ricomparsa dell’ematoma.

  8. Passaggio 8

    Visita di controllo a 3 mesi

    Durante la visita a tre mesi, il medico controlla nuovamente la funzione neurologica e la qualità della vita.

    Viene raccolto un questionario standardizzato per misurare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

  9. Passaggio 9

    Visita di controllo a 6 mesi (valutazione finale)

    Questa è la visita principale per valutare l’esito dello studio.

    Vengono registrati eventuali interventi chirurgici aggiuntivi per ricorrenza dell’ematoma, la mortalità, e la capacità funzionale mediante la scala di valutazione Modified Rankin Scale (da 0 a 6).

    Vengono anche raccolti dati sulla qualità della vita, l’autonomia nelle attività quotidiane e la capacità cognitiva.

  10. Passaggio 10

    Follow‑up a lungo termine

    Alcuni partecipanti possono essere contattati a due anni dall’intervento per verificare lo stato funzionale e la sopravvivenza.

    Queste valutazioni aggiuntive sono opzionali e non richiedono ulteriori farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico.
  • Presenza di ematoma subdurale cronico sintomatico (accumulo di sangue sotto la membrana che copre il cervello) confermato da tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) e che richiede un drenaggio con foro nel cranio (burr‑hole).
  • Assegnazione casuale allo studio (randomizzazione) e prima dose del farmaco sperimentale (IMP) entro 2 giorni dall'intervento chirurgico iniziale.
  • Firma di un consenso informato scritto da parte del paziente, oppure da un rappresentante legale se il paziente non è in grado di decidere al momento; il paziente deve poi confermare il consenso quando recupera la capacità. Anche le persone con lieve deficit cognitivo o demenza possono partecipare se un rappresentante legale fornisce il consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Hai già avuto un intervento chirurgico per emorragia subdurale cronica (CSDH) negli ultimi 12 mesi.
  • Sei allergico/a al dexametazone o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco sperimentale.
  • Stai già assumendo corticosteroidi (farmaci simili al prednisolone) a una dose superiore a 10 mg al giorno di prednisolone (equivalente a 1,5 mg di dexametazone) per più di un mese prima dell’ammissione.
  • È previsto un trattamento aggiuntivo chiamato embolizzazione MMA insieme all’intervento principale per l’emorragia subdurale.
  • Hai una condizione medica in cui il dexametazone non può essere usato, ad esempio:
    • infezione sistemica attiva che richiede antibiotici per via endovenosa,
    • infezione fungina diffusa,
    • tubercolosi attiva,
    • cancro del sangue attivo o grave riduzione della produzione di cellule del sangue,
    • ulcera peptica attiva,
    • sindrome di Cushing,
    • psicosi attiva,
    • diabete non controllato.
    • Hai una malattia grave con una speranza di vita inferiore a 6 mesi.
    • Sei una donna in età fertile (non sei postmenopausa da almeno 12 mesi e non sei sterilizzata chirurgicamente).
    • Hai già partecipato a questo studio per un altro episodio di emorragia subdurale.
    • Non puoi garantire di partecipare ai controlli del studio perché, ad esempio, non hai un indirizzo fisso, prevedi di trasferirti all’estero o non sei residente in Finlandia.
    • Non parli né il finlandese né lo svedese, né tu né la persona che può dare il consenso per te.
    • Stai già partecipando a un altro studio clinico sulla stessa condizione.
    • Hai un shunt per il liquido cerebrospinale (un dispositivo che drena il liquido dal cervello).
    • L’emorragia subdurale è situata in una cisti aracnoidea (una piccola sacchetta di membrana nel cervello).
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Farmaci in studio

dexamethasone è un farmaco steroideo che riduce l’infiammazione. Nel trial FINDEX è stato dato ai pazienti subito dopo l’intervento chirurgico per rimuovere un ematoma subdurale cronico. L’obiettivo è capire se, assumendo una piccola quantità di questo farmaco per dieci giorni, si può diminuire il rischio che l’emorragia ritorni e sia necessario un nuovo intervento. I ricercatori vogliono anche verificare che questo trattamento non peggiori la capacità di svolgere le normali attività quotidiane né aumenti il rischio di morte entro sei mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexametason Abcur 1 mg tabletter - Dexametason Abcur è una compressa da 1 mg da assumere per via orale, tipicamente una volta al giorno secondo il regime FINDEX (cumulativo 41 mg in 10 giorni). Il principio attivo è il desametasone, un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato soprattutto come corticoide antinfiammatorio. Viene impiegato per ridurre l'infiammazione e il gonfiore intorno al sangue subdurale dopo l’intervento chirurgico, aiutando a prevenire la ricomparsa dell'ematoma. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi nelle cellule, modulando l’espressione di geni che controllano la risposta infiammatoria, ed è classificato come glucocorticoide sintetico.

Malattie studiate

Ematoma subdurale cronico - L'ematoma subdurale cronico è una raccolta di sangue che si forma lentamente tra la dura madre e il cervello, spesso dopo un trauma cranico anche lieve. Il sangue si accumula gradualmente, creando una compressione sul tessuto cerebrale. Con il tempo la lesione può aumentare di dimensioni, provocando sintomi come mal di testa, confusione, debolezza o cambiamenti nel comportamento. La crescita dell'ematoma può essere intermittente, con periodi di stabilità seguiti da nuovi aumenti di volume. La condizione è più frequente negli anziani a causa della maggiore fragilità dei vasi sanguigni. Senza un intervento, l'accumulo può persistere o evolvere.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-527048-41-00Codice del protocolloFINDEXPartecipanti previsti670 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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