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Studio sull'uso della ketamina per adulti con depressione e disturbo da uso di alcol

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su due condizioni mediche: la depressione e il disturbo da uso di alcol. Queste condizioni spesso si verificano insieme e possono influenzare negativamente la qualità della vita di una persona. Lo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato ketamina, noto anche come Ketalar, che viene somministrato come soluzione per iniezione. La ketamina è un farmaco che può avere effetti rapidi nel migliorare i sintomi della depressione.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene la ketamina funzioni nel trattamento della depressione in adulti che soffrono sia di depressione che di disturbo da uso di alcol e che sono ricoverati per terapia di dipendenza. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la ketamina o un placebo, e i loro sintomi di depressione e il desiderio di alcol saranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti. Lo studio prevede anche di osservare eventuali cambiamenti nel consumo di alcol e nella funzione cognitiva dei partecipanti.

La ketamina sarà somministrata tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel comportamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come la ketamina possa essere utilizzata per trattare la depressione e il disturbo da uso di alcol, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili per queste condizioni complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'ammissione in ospedale per la terapia di dipendenza. È necessario avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, soffrire di depressione moderata senza caratteristiche psicotiche e avere la dipendenza da alcol come principale disturbo da uso di sostanze.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di ketamina e midazolam, somministrati tramite infusione endovenosa. La ketamina è utilizzata per valutare la sua efficacia nella depressione in adulti con depressione e disturbo da uso di alcol.

    La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per iniezione o infusione. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno determinate dal personale medico durante il periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti

    L'obiettivo principale è valutare la differenza nel cambiamento della depressione misurata con la scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) dal basale fino a tre giorni dopo l'ultima sessione di trattamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

    Saranno valutati anche i cambiamenti nel desiderio di alcol e nel consumo di alcol, misurati dal numero medio di unità di alcol a settimana e dalla percentuale di giorni di astinenza, da tre mesi prima dell'ammissione fino a sei mesi dopo il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della tollerabilità

    La tollerabilità di ciascuna sessione di trattamento sarà valutata sia dai partecipanti che dai medici. Saranno monitorati la frequenza, la gravità e la durata delle reazioni avverse.

    Saranno inoltre valutati i cambiamenti nella funzione neurocognitiva all'interno e tra i gruppi, dal basale fino a tre giorni dopo l'ultima sessione di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale degli esiti primari e secondari. La partecipazione al trial è prevista fino al 1 settembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Depressione almeno moderata, senza caratteristiche psicotiche. La depressione moderata significa che i sintomi sono più gravi rispetto a una depressione lieve, ma non così gravi da causare deliri o allucinazioni.
  • Dipendenza da alcol come principale disturbo legato all'uso di sostanze. Questo significa che l'alcol è la sostanza di cui la persona ha più difficoltà a fare a meno.
  • Deve essere ricoverato in ospedale per una terapia di dipendenza in una delle unità di degenza dell'Ospedale Universitario della Norvegia del Nord. Questo significa che la persona deve essere in ospedale per ricevere aiuto per la sua dipendenza.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di depressione o disturbo da uso di alcol. Questi sono i problemi di salute che lo studio sta esaminando.
  • Non possono partecipare persone che non sono ammesse per una terapia di dipendenza. Lo studio è rivolto a chi sta già ricevendo aiuto per problemi di dipendenza.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è rivolto a un gruppo di età specifico.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ketamina: La ketamina è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento della depressione in adulti che soffrono sia di depressione che di disturbo da uso di alcol. La ketamina è conosciuta per i suoi effetti rapidi nel migliorare i sintomi depressivi e viene somministrata ai partecipanti per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi della depressione e migliorare il trattamento dell'alcolismo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketamina – La ketamina è somministrata per via endovenosa o intranasale e viene utilizzata principalmente in contesti clinici per il trattamento della depressione e del disturbo da uso di alcol. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in queste condizioni. La ketamina agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, che sono coinvolti nella trasmissione del glutammato, un neurotrasmettitore associato all'umore e alla percezione del dolore. È classificata come un anestetico dissociativo, ma ha anche proprietà antidepressive rapide.

Malattie studiate

  • Depressione

    La depressione è un disturbo dell'umore caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e gestisce le attività quotidiane. I sintomi possono includere sentimenti di vuoto, irritabilità, difficoltà di concentrazione e cambiamenti nel sonno e nell'appetito. La gravità e la durata dei sintomi possono variare, e spesso interferiscono con la capacità di funzionare nella vita quotidiana. La depressione può manifestarsi in episodi singoli o ricorrenti e può essere influenzata da fattori genetici, biologici, ambientali e psicologici.

  • Disturbo da uso di alcol

    Il disturbo da uso di alcol è una condizione cronica caratterizzata da un consumo eccessivo e compulsivo di alcol, nonostante le conseguenze negative. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltà a controllare il consumo di alcol e possono sviluppare una tolleranza, necessitando di quantità maggiori per ottenere lo stesso effetto. I sintomi includono il desiderio intenso di bere, l'incapacità di ridurre o interrompere il consumo e il continuo uso nonostante i problemi sociali, lavorativi o legali. Il disturbo può portare a problemi di salute fisica e mentale, e spesso richiede un intervento per la gestione e il recupero.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506052-24-00Codice del protocollo2022/484848Partecipanti previsti34 personePromotoreUniversitetssykehuset Nord-Norge HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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