Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore con sintomi di insonnia. Questo disturbo è caratterizzato da una depressione persistente accompagnata da difficoltà a dormire. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato seltorexant, noto anche con il codice JNJ-42847922, che viene somministrato in compresse rivestite. Il seltorexant agisce come un antagonista del recettore orexina-2, il che significa che aiuta a regolare il sonno e l’umore. Durante lo studio, il seltorexant sarà utilizzato insieme ad altri antidepressivi comunemente prescritti, come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e gli SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina).

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del seltorexant quando viene aggiunto al trattamento antidepressivo esistente. Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si esaminerà quanto il seltorexant possa migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti che non hanno risposto adeguatamente agli antidepressivi attuali. Nella seconda parte, si valuterà se il seltorexant possa aiutare a prevenire una ricaduta dei sintomi depressivi nei partecipanti che hanno mostrato una risposta stabile al trattamento iniziale con seltorexant.

Il trattamento con seltorexant durerà fino a 126 giorni e sarà somministrato per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti non sappiano se stanno ricevendo il seltorexant o il placebo, in modo da ottenere risultati più affidabili. L’obiettivo finale è determinare se il seltorexant può essere un’opzione efficace e sicura per le persone con Disturbo Depressivo Maggiore e sintomi di insonnia.