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Studio sull'efficacia e sicurezza del seltorexant in pazienti adulti e anziani con depressione maggiore e sintomi di insonnia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore con sintomi di insonnia. Questo disturbo è caratterizzato da una depressione persistente accompagnata da difficoltà a dormire. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato seltorexant, noto anche con il codice JNJ-42847922, che viene somministrato in compresse rivestite. Il seltorexant agisce come un antagonista del recettore orexina-2, il che significa che aiuta a regolare il sonno e l'umore. Durante lo studio, il seltorexant sarà utilizzato insieme ad altri antidepressivi comunemente prescritti, come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e gli SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del seltorexant quando viene aggiunto al trattamento antidepressivo esistente. Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si esaminerà quanto il seltorexant possa migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti che non hanno risposto adeguatamente agli antidepressivi attuali. Nella seconda parte, si valuterà se il seltorexant possa aiutare a prevenire una ricaduta dei sintomi depressivi nei partecipanti che hanno mostrato una risposta stabile al trattamento iniziale con seltorexant.

Il trattamento con seltorexant durerà fino a 126 giorni e sarà somministrato per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti non sappiano se stanno ricevendo il seltorexant o il placebo, in modo da ottenere risultati più affidabili. L'obiettivo finale è determinare se il seltorexant può essere un'opzione efficace e sicura per le persone con Disturbo Depressivo Maggiore e sintomi di insonnia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento, verrà somministrato un farmaco chiamato seltorexant o un placebo. Il seltorexant è un farmaco in fase di studio per il trattamento della depressione maggiore con sintomi di insonnia.

    Il farmaco verrà assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose sarà di 20 mg al giorno.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento in doppio cieco

    Durante questa fase, né il paziente né il medico sapranno se il farmaco somministrato è il seltorexant o un placebo. Questo è per garantire che i risultati siano imparziali.

    La durata di questa fase è di 43 giorni, durante i quali verrà monitorato il cambiamento nei sintomi della depressione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi della depressione verranno valutati utilizzando una scala chiamata MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).

    Il cambiamento nei sintomi verrà misurato dal giorno iniziale fino al giorno 43.

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    Se i sintomi mostrano un miglioramento stabile, si entrerà in una fase di mantenimento per valutare la durata dell'effetto del trattamento.

    Durante questa fase, verrà monitorato il tempo fino a un'eventuale ricaduta dei sintomi depressivi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Essere in condizioni mediche stabili, basate su esame fisico, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni (un test che misura l'attività elettrica del cuore) effettuati durante lo screening e al basale.
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore, senza caratteristiche psicotiche.
  • Aver avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 ma non più di 2 antidepressivi, somministrati a una dose e durata adeguate durante l'attuale episodio di depressione. Un trattamento adeguato è definito come un trattamento antidepressivo per almeno 6 settimane a una dose stabile al di sopra della dose terapeutica minima specificata nel MGH-ATRQ.
  • Ricevere e tollerare bene uno dei seguenti SSRI o SNRI per i sintomi depressivi durante lo screening, in qualsiasi formulazione e approvato nel paese partecipante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodone o vortioxetina a una dose stabile (a livello di dose terapeutica) per almeno 6 settimane.
  • Avere un episodio depressivo maggiore di almeno moderata gravità, valutato con SIGH-D in modo cieco durante lo screening e non mostrare un miglioramento clinicamente significativo dall'inizio alla fine dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Per i partecipanti che entrano dopo aver completato la Parte 1 (cioè, Partecipanti Rollover): devono aver completato la fase di trattamento DB della Parte 1.
  • Essere in grado di tollerare costantemente il farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave diversa dalla Depressione Maggiore con Sintomi di Insonnia.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una risposta adeguata al trattamento attuale con antidepressivi SSRI o SNRI. Gli SSRI e SNRI sono tipi di farmaci usati per trattare la depressione.
  • Non puoi partecipare se non hai una risposta stabile dopo il trattamento con seltorexant in aperto. Il seltorexant è un farmaco sperimentale usato in questo studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Seltorexant è un farmaco sperimentale studiato per aiutare le persone che soffrono di depressione maggiore e hanno anche problemi di insonnia. Viene utilizzato insieme ad altri antidepressivi, come gli SSRI o gli SNRI, per migliorare i sintomi della depressione in persone che non hanno avuto una risposta adeguata ai loro attuali trattamenti antidepressivi. L'obiettivo è vedere se seltorexant può migliorare i sintomi depressivi e aiutare a mantenere questi miglioramenti nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Seltorexant – Seltorexant è un farmaco somministrato per via orale, progettato per essere utilizzato come terapia aggiuntiva agli antidepressivi SSRI o SNRI. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore con sintomi di insonnia. Questo farmaco agisce a livello molecolare modulando i recettori dell'orexina, che sono coinvolti nella regolazione del sonno e dell'umore. Seltorexant appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dell'orexina. L'obiettivo principale è migliorare i sintomi depressivi e ritardare la ricaduta nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente agli antidepressivi tradizionali.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore con Sintomi di Insonnia – Il Disturbo Depressivo Maggiore è una condizione caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in attività quotidiane. I sintomi possono includere cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione, affaticamento e sentimenti di inutilità o colpa. Quando si accompagna a sintomi di insonnia, la persona può avere difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, oppure svegliarsi troppo presto. L'insonnia può aggravare i sintomi depressivi, creando un ciclo di peggioramento reciproco. La progressione del disturbo può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. La gestione del sonno è spesso cruciale per alleviare i sintomi complessivi del disturbo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509070-36-00Codice del protocollo42847922MDD3003Partecipanti previsti724 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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