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Studio sull’uso del Propranololo per prevenire il disturbo post-traumatico da stress in donne vittime di violenza sessuale

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nelle donne che hanno subito violenze sessuali. Il trattamento in esame utilizza il Propranololo, un farmaco somministrato in compresse rivestite da 40 mg. Il Propranololo รจ un medicinale comunemente usato per trattare problemi cardiaci e ansia, ma in questo studio viene valutato per il suo potenziale effetto nel prevenire i sintomi del PTSD.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’assunzione precoce di Propranololo possa ridurre l’insorgenza dei sintomi del PTSD nelle settimane successive all’evento traumatico. Le partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Alcune riceveranno il Propranololo, mentre altre riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi del PTSD e l’impatto sul funzionamento quotidiano delle partecipanti.

Lo studio prevede diverse valutazioni nel tempo, a 5 settimane, 3 mesi e 6 mesi, per osservare l’evoluzione dei sintomi e l’efficacia del trattamento. Verranno utilizzati questionari per valutare i sintomi del PTSD e il benessere generale delle partecipanti. Inoltre, verranno raccolti dati sugli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio. Questo approccio aiuterร  a comprendere meglio l’efficacia del Propranololo nella prevenzione del PTSD in un contesto specifico.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, viene somministrato il farmaco Propranolol in compresse rivestite da 40 mg. Il farmaco viene assunto per via orale.

La somministrazione del farmaco avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio. La frequenza e la durata dell’assunzione sono stabilite dal personale medico e comunicate al partecipante.

2 valutazione a 5 settimane

Dopo 5 settimane dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per verificare la presenza di sintomi di disturbo post-traumatico da stress (PTSD).

La valutazione viene eseguita da un operatore sanitario utilizzando la scala CAPS-5, uno strumento per misurare i sintomi del PTSD.

3 questionari di autovalutazione a 5 settimane

A 5 settimane, vengono completati questionari di autovalutazione per misurare la sintomatologia del PTSD e l’impatto sul funzionamento individuale.

I questionari includono IES-R, PCL-5, PHQ-9 per la sintomatologia del PTSD e FAST, GAF, EVA per il funzionamento individuale.

4 valutazione a 3 mesi

A 3 mesi, viene effettuata un’ulteriore valutazione della sintomatologia del PTSD e del funzionamento individuale tramite questionari di autovalutazione.

Viene anche valutato il rischio di suicidio utilizzando la scala C-SSRS.

5 valutazione a 6 mesi

A 6 mesi, viene eseguita una valutazione finale della sintomatologia del PTSD e dell’impatto sul funzionamento individuale tramite questionari di autovalutazione.

Durante tutto lo studio, vengono raccolti eventuali eventi avversi che si verificano.

Who Can Join the Study?

  • Essere una donna (sesso femminile, cisgenere).
  • Avere una frequenza cardiaca di almeno 55 battiti al minuto (bpm).
  • Capire e leggere il francese.
  • Avere un’etร  di almeno 18 anni.
  • Accettare di seguire i requisiti contraccettivi dettagliati nel protocollo.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica superiore a 10 cm Hg.
  • Essere stata ricevuta in consultazione per violenze sessuali nell’Unitร  Medico-Giudiziaria (UMJ) per contatti e/o violenza entro 72 ore dall’evento.
  • Essere affiliata a un regime di sicurezza sociale.
  • Fornire un consenso libero, informato e scritto firmato dalla partecipante.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non possono partecipare persone di etร  inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di etร  superiore ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Un gruppo vulnerabile รจ un gruppo di persone che potrebbe avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilitร .

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Propranolol รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare diverse condizioni, come l’ipertensione e l’ansia. In questo studio clinico, viene somministrato alle donne che hanno subito violenze sessuali per vedere se puรฒ aiutare a prevenire i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L’idea รจ che, prendendo questo farmaco poco dopo l’evento traumatico, si possano ridurre i sintomi del PTSD che potrebbero svilupparsi nelle settimane successive.

Malattie indagate:

Disturbo da stress post-traumatico โ€“ Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) รจ una condizione mentale che puรฒ svilupparsi dopo l’esposizione a un evento traumatico. I sintomi possono includere ricordi intrusivi, evitamento di situazioni che ricordano il trauma, alterazioni negative nei pensieri e nell’umore, e reazioni fisiche o emotive esagerate. Il disturbo puรฒ iniziare subito dopo l’evento traumatico o manifestarsi mesi o anni dopo. I sintomi possono variare in intensitร  e possono essere scatenati da suoni, immagini o situazioni che ricordano l’evento traumatico. Il PTSD puรฒ influenzare significativamente la vita quotidiana e il funzionamento sociale e lavorativo di una persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:22

Trial ID:
2023-504075-25-00
Protocol code:
DR230070
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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