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Studio sull'uso del Propranololo per prevenire il disturbo post-traumatico da stress in donne vittime di violenza sessuale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nelle donne che hanno subito violenze sessuali. Il trattamento in esame utilizza il Propranololo, un farmaco somministrato in compresse rivestite da 40 mg. Il Propranololo è un medicinale comunemente usato per trattare problemi cardiaci e ansia, ma in questo studio viene valutato per il suo potenziale effetto nel prevenire i sintomi del PTSD.

Lo scopo dello studio è valutare se l'assunzione precoce di Propranololo possa ridurre l'insorgenza dei sintomi del PTSD nelle settimane successive all'evento traumatico. Le partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Alcune riceveranno il Propranololo, mentre altre riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi del PTSD e l'impatto sul funzionamento quotidiano delle partecipanti.

Lo studio prevede diverse valutazioni nel tempo, a 5 settimane, 3 mesi e 6 mesi, per osservare l'evoluzione dei sintomi e l'efficacia del trattamento. Verranno utilizzati questionari per valutare i sintomi del PTSD e il benessere generale delle partecipanti. Inoltre, verranno raccolti dati sugli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio. Questo approccio aiuterà a comprendere meglio l'efficacia del Propranololo nella prevenzione del PTSD in un contesto specifico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene somministrato il farmaco propranolol in compresse rivestite da 40 mg. Il farmaco viene assunto per via orale.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio. La frequenza e la durata dell'assunzione sono stabilite dal personale medico e comunicate al partecipante.

  2. Passaggio 2

    Valutazione a 5 settimane

    Dopo 5 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per verificare la presenza di sintomi di disturbo post-traumatico da stress (PTSD).

    La valutazione viene eseguita da un operatore sanitario utilizzando la scala CAPS-5, uno strumento per misurare i sintomi del PTSD.

  3. Passaggio 3

    Questionari di autovalutazione a 5 settimane

    A 5 settimane, vengono completati questionari di autovalutazione per misurare la sintomatologia del PTSD e l'impatto sul funzionamento individuale.

    I questionari includono IES-R, PCL-5, PHQ-9 per la sintomatologia del PTSD e FAST, GAF, EVA per il funzionamento individuale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 3 mesi

    A 3 mesi, viene effettuata un'ulteriore valutazione della sintomatologia del PTSD e del funzionamento individuale tramite questionari di autovalutazione.

    Viene anche valutato il rischio di suicidio utilizzando la scala C-SSRS.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 6 mesi

    A 6 mesi, viene eseguita una valutazione finale della sintomatologia del PTSD e dell'impatto sul funzionamento individuale tramite questionari di autovalutazione.

    Durante tutto lo studio, vengono raccolti eventuali eventi avversi che si verificano.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere una donna (sesso femminile, cisgenere).
  • Avere una frequenza cardiaca di almeno 55 battiti al minuto (bpm).
  • Capire e leggere il francese.
  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Accettare di seguire i requisiti contraccettivi dettagliati nel protocollo.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica superiore a 10 cm Hg.
  • Essere stata ricevuta in consultazione per violenze sessuali nell'Unità Medico-Giudiziaria (UMJ) per contatti e/o violenza entro 72 ore dall'evento.
  • Essere affiliata a un regime di sicurezza sociale.
  • Fornire un consenso libero, informato e scritto firmato dalla partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di età superiore ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Un gruppo vulnerabile è un gruppo di persone che potrebbe avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Propranolol è un farmaco che viene utilizzato per trattare diverse condizioni, come l'ipertensione e l'ansia. In questo studio clinico, viene somministrato alle donne che hanno subito violenze sessuali per vedere se può aiutare a prevenire i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'idea è che, prendendo questo farmaco poco dopo l'evento traumatico, si possano ridurre i sintomi del PTSD che potrebbero svilupparsi nelle settimane successive.

Che cosa si sa già del trattamento

Propranololo – Il propranololo è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in donne che hanno subito violenze sessuali. Questo farmaco è principalmente indicato per ridurre i sintomi del PTSD se assunto precocemente. A livello molecolare, il propranololo agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la risposta del corpo allo stress. È classificato come un beta-bloccante, una categoria di farmaci utilizzati per trattare varie condizioni legate al cuore e alla circolazione.

Malattie studiate

Disturbo da stress post-traumatico – Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione mentale che può svilupparsi dopo l'esposizione a un evento traumatico. I sintomi possono includere ricordi intrusivi, evitamento di situazioni che ricordano il trauma, alterazioni negative nei pensieri e nell'umore, e reazioni fisiche o emotive esagerate. Il disturbo può iniziare subito dopo l'evento traumatico o manifestarsi mesi o anni dopo. I sintomi possono variare in intensità e possono essere scatenati da suoni, immagini o situazioni che ricordano l'evento traumatico. Il PTSD può influenzare significativamente la vita quotidiana e il funzionamento sociale e lavorativo di una persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504075-25-00Codice del protocolloDR230070Partecipanti previsti34 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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