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Studio sull'uso di idrocortisone nel trattamento personalizzato del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con alterazione dell'asse HPA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sul Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) e sull'utilizzo dell'idrocortisone come potenziale trattamento. Il PTSD è una condizione che può svilupparsi dopo l'esposizione a eventi traumatici e può causare sintomi come ricordi intrusivi, incubi e ansia intensa.

La ricerca esamina come il corpo gestisce lo stress attraverso il sistema ormonale, in particolare studiando l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che è responsabile della produzione del cortisolo, un importante ormone dello stress. Lo studio prevede la somministrazione di compresse di idrocortisone o di un placebo per valutare se questo trattamento possa aiutare i pazienti a gestire meglio le loro reazioni alla paura.

Durante lo studio, i partecipanti saranno coinvolti in diverse attività di valutazione e riceveranno il trattamento sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo scopo principale è capire se la somministrazione di idrocortisone possa migliorare la capacità dei pazienti di superare le loro paure legate al trauma, specialmente in quelli che mostrano alterazioni nel sistema di risposta allo stress.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    La partecipazione inizia con una valutazione diagnostica per confermare la diagnosi di disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

    Durante questa fase, verrà condotta un'intervista diagnostica chiamata CAPS-5 per verificare i sintomi attuali

  2. Passaggio 2

    Sottostudio A

    Partecipazione alla prima parte dello studio che esamina il legame tra esperienze negative precoci e funzionamento ormonale

    Raccolta di campioni di saliva per misurare i livelli di cortisolo durante un test di stress standardizzato

    Completamento di questionari sulle esperienze di vita precedenti

  3. Passaggio 3

    Sottostudio B

    Partecipazione alla seconda parte dello studio che include l'uso di realtà virtuale

    Assunzione di idrocortisone 20 mg in forma di compressa per via orale o placebo

    Partecipazione a scansioni di risonanza magnetica (MRI) per osservare l'attività cerebrale

    Osservazione delle risposte emotive in un ambiente di realtà virtuale

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Valutazione delle risposte al trattamento attraverso questionari

    Osservazione della memoria di sicurezza nell'ambiente di realtà virtuale

    Completamento di scansioni cerebrali di controllo

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Per i pazienti con PTSD (Disturbo da Stress Post-Traumatico):
    • Devono essere in attesa di iniziare una terapia focalizzata sul trauma, con almeno una diagnosi sospetta di PTSD
    • Oppure devono avere una diagnosi di PTSD confermata da un medico e presentare sintomi significativi
    • Per i partecipanti del gruppo di controllo:
      • Non devono avere una storia di disturbi psichiatrici
      • Non devono aver subito maltrattamenti durante l'infanzia
      • Devono essere persone sane senza esposizione a traumi
      • Il tempo di attesa previsto per il trattamento deve essere sufficiente per partecipare almeno alla parte A dello studio
      • È consentita una sovrapposizione minima con il trattamento terapeutico, come specificato nel protocollo di ricerca
      • La progressione allo studio B dipenderà da:
        • Criteri di screening aggiuntivi
        • Interesse del partecipante
        • Fattibilità pratica

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con disturbi endocrini (problemi legati agli ormoni) non sono idonei
  • Persone che assumono corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori come il cortisone) negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con disturbi psicotici (gravi alterazioni della percezione della realtà) in corso
  • Persone con dipendenza da sostanze attiva negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore o alla circolazione)
  • Persone che seguono altre terapie sperimentali
  • Pazienti con disturbi cognitivi (problemi di memoria o concentrazione) significativi
  • Persone con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio recente
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Idrocortisone Questo è un medicinale glucocorticoide che viene utilizzato per trattare varie condizioni mediche. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per valutare il suo effetto sull'apprendimento della sicurezza nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'idrocortisone è un ormone simile al cortisolo naturalmente prodotto dal corpo e può influenzare la risposta allo stress e la regolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Lo studio mira a capire se la somministrazione di questo farmaco può aiutare i pazienti con PTSD a ridurre le loro risposte di paura condizionata attraverso un processo di estinzione.

Che cosa si sa già del trattamento

Hydrocortisone - Un glucocorticoide sintetico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) con particolare attenzione ai pazienti che presentano una disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Questo farmaco agisce mimando l'azione del cortisolo naturale nel corpo, influenzando il metabolismo e la risposta immunitaria, ed è particolarmente studiato per il suo potenziale nel migliorare l'apprendimento della sicurezza nei pazienti con PTSD. L'idrocortisone appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi e viene utilizzato in questo contesto specifico per modulare la risposta allo stress e facilitare l'estinzione della paura condizionata, specialmente in pazienti con una storia di avversità nella prima infanzia.

Malattie studiate

Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) - Un disturbo psicologico che si sviluppa in seguito all'esposizione a eventi traumatici intensi o prolungati. Si manifesta attraverso ricordi intrusivi dell'evento traumatico, incubi ricorrenti e flashback vividi che causano forte disagio emotivo. Le persone colpite spesso evitano luoghi, situazioni o persone che possono ricordare il trauma subito. I sintomi includono anche uno stato di ipervigilanza, difficoltà di concentrazione, disturbi del sonno e cambiamenti nell'umore. Il disturbo può influenzare significativamente la vita quotidiana della persona, modificando il modo in cui reagisce agli stimoli ambientali e influenzando le relazioni interpersonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516427-13-00Partecipanti previsti190 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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