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Studio sull'uso di mifepristone per il disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo da stress post-traumatico, noto come PTSD, è una condizione che può svilupparsi dopo aver vissuto eventi traumatici. Questo studio si concentra su persone con PTSD che non hanno risposto ai trattamenti standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato mifepristone, un antagonista del recettore dei glucocorticoidi, nel ridurre i sintomi del PTSD. Il mifepristone sarà somministrato in compresse per un periodo di 7 giorni, con una dose giornaliera di 1200 mg.

Lo studio è progettato per confrontare il mifepristone con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per vedere quale dei due è più efficace nel migliorare i sintomi del PTSD. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Durante lo studio, i sintomi saranno monitorati utilizzando scale specifiche per valutare la gravità del PTSD. I risultati saranno osservati a diverse fasi, fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) resistente al trattamento, viene richiesto di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.

    La partecipazione richiede la padronanza della lingua olandese e un'età di almeno 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà mifepristone e l'altro un placebo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Se assegnato al gruppo mifepristone, si assume il farmaco per via orale alla dose di 1200 mg al giorno per 7 giorni.

    Se assegnato al gruppo placebo, si assume una sostanza inattiva per via orale per lo stesso periodo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi del PTSD vengono valutati utilizzando la scala CAPS-5 (Clinician Administered PTSD scale) 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.

    Ulteriori valutazioni dei sintomi vengono effettuate settimanalmente fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento utilizzando la scala PCL-5.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni a lungo termine

    A 12 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione a lungo termine dei sintomi del PTSD utilizzando la scala CAPS-5.

    Viene valutata la perdita della diagnosi di PTSD e la risposta al trattamento, definita come una diminuzione minima di 10 punti nei punteggi delle scale PCL-5 e CAPS-5.

  6. Passaggio 6

    Altri esiti clinici

    Vengono monitorati altri esiti clinici a 1, 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento, tra cui disabilità, qualità del sonno, stress percepito, sintomi di ansia e depressione, e ideazione suicidaria.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Conoscenza della lingua olandese.
  • Età di almeno 18 anni e capacità di fornire consenso scritto.
  • Il partecipante accetta di essere assegnato casualmente a uno dei gruppi di studio.
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondo il manuale DSM-5, confermata con un'intervista clinica specifica chiamata CAPS-5.
  • PTSD resistente al trattamento: punteggio CAPS-5 di almeno 30 e nessuna risposta a due trattamenti basati su evidenze per il PTSD, raccomandati da linee guida cliniche recenti, somministrati correttamente e a una dose efficace. Almeno uno di questi trattamenti deve essere una psicoterapia focalizzata sul trauma completa.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il PTSD è una condizione che può svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per il PTSD senza successo. Questo significa che il loro PTSD è resistente al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mifepristone: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per valutare se può ridurre la gravità dei sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) resistente al trattamento. Mifepristone agisce bloccando i recettori dei glucocorticoidi, che sono coinvolti nella risposta allo stress del corpo. L'obiettivo è vedere se questo blocco può aiutare a migliorare i sintomi del PTSD nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Mifepristone – Mifepristone è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) resistente ai trattamenti convenzionali. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come antagonista del recettore dei glucocorticoidi per ridurre la gravità dei sintomi del PTSD. A livello molecolare, mifepristone agisce bloccando i recettori dei glucocorticoidi, interferendo con l'azione degli ormoni dello stress. È classificato come un antagonista del recettore dei glucocorticoidi.

Malattie studiate

Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) – È un disturbo mentale che può svilupparsi dopo l'esposizione a eventi traumatici come guerre, incidenti o violenze. Le persone con PTSD possono rivivere l'evento attraverso flashback o incubi, e spesso evitano situazioni che ricordano loro il trauma. I sintomi includono anche ipervigilanza, difficoltà di concentrazione e irritabilità. Il disturbo può influenzare negativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. I sintomi possono variare in intensità e durata, e possono manifestarsi immediatamente dopo l'evento o anni dopo. La comprensione e il supporto sono fondamentali per chi ne soffre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511042-39-00Codice del protocolloREVERSEPartecipanti previsti60 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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