Studio sull’uso di mifepristone per il disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento

2 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo da stress post-traumatico, noto come PTSD, รจ una condizione che puรฒ svilupparsi dopo aver vissuto eventi traumatici. Questo studio si concentra su persone con PTSD che non hanno risposto ai trattamenti standard. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato mifepristone, un antagonista del recettore dei glucocorticoidi, nel ridurre i sintomi del PTSD. Il mifepristone sarร  somministrato in compresse per un periodo di 7 giorni, con una dose giornaliera di 1200 mg.

Lo studio รจ progettato per confrontare il mifepristone con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per vedere quale dei due รจ piรน efficace nel migliorare i sintomi del PTSD. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Durante lo studio, i sintomi saranno monitorati utilizzando scale specifiche per valutare la gravitร  del PTSD. I risultati saranno osservati a diverse fasi, fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) resistente al trattamento, viene richiesto di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.

La partecipazione richiede la padronanza della lingua olandese e un’etร  di almeno 18 anni.

2 randomizzazione

Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  mifepristone e l’altro un placebo.

3 trattamento

Se assegnato al gruppo mifepristone, si assume il farmaco per via orale alla dose di 1200 mg al giorno per 7 giorni.

Se assegnato al gruppo placebo, si assume una sostanza inattiva per via orale per lo stesso periodo.

4 valutazione dei sintomi

I sintomi del PTSD vengono valutati utilizzando la scala CAPS-5 (Clinician Administered PTSD scale) 4 settimane dopo l’inizio del trattamento.

Ulteriori valutazioni dei sintomi vengono effettuate settimanalmente fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento utilizzando la scala PCL-5.

5 valutazioni a lungo termine

A 12 settimane dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione a lungo termine dei sintomi del PTSD utilizzando la scala CAPS-5.

Viene valutata la perdita della diagnosi di PTSD e la risposta al trattamento, definita come una diminuzione minima di 10 punti nei punteggi delle scale PCL-5 e CAPS-5.

6 altri esiti clinici

Vengono monitorati altri esiti clinici a 1, 4 e 12 settimane dall’inizio del trattamento, tra cui disabilitร , qualitร  del sonno, stress percepito, sintomi di ansia e depressione, e ideazione suicidaria.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Conoscenza della lingua olandese.
  • Etร  di almeno 18 anni e capacitร  di fornire consenso scritto.
  • Il partecipante accetta di essere assegnato casualmente a uno dei gruppi di studio.
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondo il manuale DSM-5, confermata con un’intervista clinica specifica chiamata CAPS-5.
  • PTSD resistente al trattamento: punteggio CAPS-5 di almeno 30 e nessuna risposta a due trattamenti basati su evidenze per il PTSD, raccomandati da linee guida cliniche recenti, somministrati correttamente e a una dose efficace. Almeno uno di questi trattamenti deve essere una psicoterapia focalizzata sul trauma completa.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il PTSD รจ una condizione che puรฒ svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per il PTSD senza successo. Questo significa che il loro PTSD รจ resistente al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Axnqvjhsr Uhh Shggxmzid Amsterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
07.03.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Mifepristone: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per valutare se puรฒ ridurre la gravitร  dei sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) resistente al trattamento. Mifepristone agisce bloccando i recettori dei glucocorticoidi, che sono coinvolti nella risposta allo stress del corpo. L’obiettivo รจ vedere se questo blocco puรฒ aiutare a migliorare i sintomi del PTSD nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) โ€“ รˆ un disturbo mentale che puรฒ svilupparsi dopo l’esposizione a eventi traumatici come guerre, incidenti o violenze. Le persone con PTSD possono rivivere l’evento attraverso flashback o incubi, e spesso evitano situazioni che ricordano loro il trauma. I sintomi includono anche ipervigilanza, difficoltร  di concentrazione e irritabilitร . Il disturbo puรฒ influenzare negativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. I sintomi possono variare in intensitร  e durata, e possono manifestarsi immediatamente dopo l’evento o anni dopo. La comprensione e il supporto sono fondamentali per chi ne soffre.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:01

ID dello studio:
2024-511042-39-00
Codice del protocollo:
REVERSE
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia