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Studio sull'efficacia della terapia di riconsolidamento con propranololo per pazienti con disturbo da stress post-traumatico grave e cronico

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo da stress post-traumatico, noto come PTSD, è una condizione che può svilupparsi dopo aver vissuto eventi traumatici. Questo studio si concentra su persone con una forma cronica e grave di PTSD che richiede cure ospedaliere. L'obiettivo è verificare l'efficacia della terapia di riconsolidamento, confrontandola con la terapia di esposizione prolungata, una pratica raccomandata dalle linee guida. La terapia di riconsolidamento mira a ridurre i sintomi del PTSD modificando il modo in cui i ricordi traumatici vengono memorizzati nel cervello.

Nel corso dello studio, alcuni partecipanti riceveranno la terapia di esposizione prolungata insieme a un farmaco chiamato propranololo, mentre altri riceveranno solo la terapia di esposizione prolungata. Il propranololo è un farmaco che potrebbe aiutare a ridurre la paura associata ai ricordi traumatici. Viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg o 40 mg, da assumere per via orale. Lo studio durerà fino al 2029 e mira a determinare se l'aggiunta di propranololo possa migliorare i risultati della terapia di esposizione prolungata.

La ricerca include persone di età compresa tra 18 e 65 anni, ricoverate in un'unità di cura psichiatrica e con una diagnosi di PTSD. I partecipanti saranno valutati utilizzando diverse scale per misurare i sintomi del PTSD, l'ansia, la depressione e la regolazione delle emozioni. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il PTSD in pazienti con sintomi complessi e persistenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nel reparto di cura psichiatrica e conferma la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuato un test di gravidanza ad alta sensibilità per le donne in età fertile, che devono utilizzare contraccettivi ormonali o un dispositivo intrauterino non ormonale durante tutto lo studio.

  2. Passaggio 2

    Terapia di riconsolidamento

    Il paziente partecipa a sessioni di terapia di riconsolidamento, che mirano a verificare l'efficacia di questa terapia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

  3. Passaggio 3

    Terapia di esposizione prolungata

    Il paziente partecipa a sessioni di terapia di esposizione prolungata, una terapia raccomandata dalle linee guida per il trattamento del PTSD.

    Alcuni pazienti ricevono anche il propranololo, un farmaco che potrebbe facilitare l'estinzione della paura. Il propranololo è somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosaggi da 10 mg e 40 mg.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    La valutazione dell'efficacia delle terapie viene effettuata utilizzando diverse scale, tra cui la PCL-S (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale), la PANAS (Positive And Negative Affect Schedule), la HADs (Hospital Anxiety and Depression Scale), la DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) e la HRV (Heart Rate Variability misurata con un orologio Polar V800).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 febbraio 2029, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia delle terapie testate.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere ricoverati in un'unità di cura psichiatrica.
  • Lingua madre francese.
  • Avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) causato da uno o più traumi. Sono inclusi anche i pazienti con PTSD che presentano difficoltà a regolare le emozioni, impulsività, difficoltà nei rapporti interpersonali, sensazioni di vuoto cronico e abbandono, oltre a sintomi dissociativi.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino non ormonale. La contraccezione deve essere mantenuta durante tutte le sessioni cliniche. L'inclusione avverrà solo dopo un test di gravidanza ad alta sensibilità con esito negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Propranololo

    Questo farmaco è utilizzato nel trial per verificare se può aiutare a ridurre la paura associata ai ricordi traumatici. Viene somministrato insieme alla terapia di esposizione prolungata per vedere se migliora l'efficacia della terapia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

  • Terapia di esposizione prolungata

    Questa è una forma di terapia comportamentale che aiuta i pazienti a confrontarsi gradualmente con i ricordi traumatici in un ambiente sicuro e controllato. L'obiettivo è ridurre la paura e l'ansia associate a questi ricordi, aiutando i pazienti a gestire meglio i sintomi del PTSD.

  • Terapia di riconsolidamento

    Questa terapia mira a modificare i ricordi traumatici quando vengono richiamati, rendendoli meno spaventosi. È una tecnica innovativa che cerca di cambiare il modo in cui i ricordi traumatici vengono memorizzati nel cervello, con l'obiettivo di ridurre i sintomi del PTSD.

Che cosa si sa già del trattamento

Propranololo – Il propranololo è un farmaco somministrato per via orale, spesso in forma di compresse. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un beta-bloccante utilizzato principalmente per trattare condizioni come l'ipertensione, l'angina e alcuni disturbi d'ansia. Nel contesto dei disturbi da stress post-traumatico (PTSD), viene studiato per il suo potenziale nel facilitare l'estinzione del condizionamento della paura quando combinato con la terapia di esposizione prolungata. Agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la risposta fisica allo stress e all'ansia.

Malattie studiate

Disturbo da stress post-traumatico – È una condizione mentale che può svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico. I sintomi includono ricordi intrusivi, evitamento di situazioni che ricordano l'evento, cambiamenti negativi nei pensieri e nell'umore, e reazioni fisiche intense. Le persone con questo disturbo possono rivivere l'evento attraverso flashback o incubi. Possono anche sentirsi distaccate dagli altri e avere difficoltà a provare emozioni positive. Il disturbo può interferire con la vita quotidiana e le relazioni personali. La gravità e la durata dei sintomi possono variare da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500870-32-02Codice del protocolloULB-PTSD-PropranololPartecipanti previsti68 personePromotoreHopital Erasme

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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