Studio sull’efficacia della terapia di riconsolidamento con propranololo per pazienti con disturbo da stress post-traumatico grave e cronico

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  • Hopital Erasme

Di cosa tratta questo studio

Il disturbo da stress post-traumatico, noto come PTSD, รจ una condizione che puรฒ svilupparsi dopo aver vissuto eventi traumatici. Questo studio si concentra su persone con una forma cronica e grave di PTSD che richiede cure ospedaliere. L’obiettivo รจ verificare l’efficacia della terapia di riconsolidamento, confrontandola con la terapia di esposizione prolungata, una pratica raccomandata dalle linee guida. La terapia di riconsolidamento mira a ridurre i sintomi del PTSD modificando il modo in cui i ricordi traumatici vengono memorizzati nel cervello.

Nel corso dello studio, alcuni partecipanti riceveranno la terapia di esposizione prolungata insieme a un farmaco chiamato propranololo, mentre altri riceveranno solo la terapia di esposizione prolungata. Il propranololo รจ un farmaco che potrebbe aiutare a ridurre la paura associata ai ricordi traumatici. Viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg o 40 mg, da assumere per via orale. Lo studio durerร  fino al 2029 e mira a determinare se l’aggiunta di propranololo possa migliorare i risultati della terapia di esposizione prolungata.

La ricerca include persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni, ricoverate in un’unitร  di cura psichiatrica e con una diagnosi di PTSD. I partecipanti saranno valutati utilizzando diverse scale per misurare i sintomi del PTSD, l’ansia, la depressione e la regolazione delle emozioni. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il PTSD in pazienti con sintomi complessi e persistenti.

1inizio dello studio

Il paziente viene accolto nel reparto di cura psichiatrica e conferma la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuato un test di gravidanza ad alta sensibilitร  per le donne in etร  fertile, che devono utilizzare contraccettivi ormonali o un dispositivo intrauterino non ormonale durante tutto lo studio.

2terapia di riconsolidamento

Il paziente partecipa a sessioni di terapia di riconsolidamento, che mirano a verificare l’efficacia di questa terapia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

3terapia di esposizione prolungata

Il paziente partecipa a sessioni di terapia di esposizione prolungata, una terapia raccomandata dalle linee guida per il trattamento del PTSD.

Alcuni pazienti ricevono anche il propranololo, un farmaco che potrebbe facilitare l’estinzione della paura. Il propranololo รจ somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosaggi da 10 mg e 40 mg.

4valutazione dei risultati

La valutazione dell’efficacia delle terapie viene effettuata utilizzando diverse scale, tra cui la PCL-S (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale), la PANAS (Positive And Negative Affect Schedule), la HADs (Hospital Anxiety and Depression Scale), la DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) e la HRV (Heart Rate Variability misurata con un orologio Polar V800).

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 febbraio 2029, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia delle terapie testate.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere ricoverati in un’unitร  di cura psichiatrica.
  • Lingua madre francese.
  • Avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) causato da uno o piรน traumi. Sono inclusi anche i pazienti con PTSD che presentano difficoltร  a regolare le emozioni, impulsivitร , difficoltร  nei rapporti interpersonali, sensazioni di vuoto cronico e abbandono, oltre a sintomi dissociativi.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino non ormonale. La contraccezione deve essere mantenuta durante tutte le sessioni cliniche. L’inclusione avverrร  solo dopo un test di gravidanza ad alta sensibilitร  con esito negativo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Hopital ErasmeAnderlechtBelgioCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
04.10.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Propranololo: Questo farmaco รจ utilizzato nel trial per verificare se puรฒ aiutare a ridurre la paura associata ai ricordi traumatici. Viene somministrato insieme alla terapia di esposizione prolungata per vedere se migliora l’efficacia della terapia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Terapia di esposizione prolungata: Questa รจ una forma di terapia comportamentale che aiuta i pazienti a confrontarsi gradualmente con i ricordi traumatici in un ambiente sicuro e controllato. L’obiettivo รจ ridurre la paura e l’ansia associate a questi ricordi, aiutando i pazienti a gestire meglio i sintomi del PTSD.

Terapia di riconsolidamento: Questa terapia mira a modificare i ricordi traumatici quando vengono richiamati, rendendoli meno spaventosi. รˆ una tecnica innovativa che cerca di cambiare il modo in cui i ricordi traumatici vengono memorizzati nel cervello, con l’obiettivo di ridurre i sintomi del PTSD.

Malattie investigate:

Disturbo da stress post-traumatico โ€“ รˆ una condizione mentale che puรฒ svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico. I sintomi includono ricordi intrusivi, evitamento di situazioni che ricordano l’evento, cambiamenti negativi nei pensieri e nell’umore, e reazioni fisiche intense. Le persone con questo disturbo possono rivivere l’evento attraverso flashback o incubi. Possono anche sentirsi distaccate dagli altri e avere difficoltร  a provare emozioni positive. Il disturbo puรฒ interferire con la vita quotidiana e le relazioni personali. La gravitร  e la durata dei sintomi possono variare da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:34

Trial ID:
2022-500870-32-02
Numero di protocollo
ULB-PTSD-Propranolol
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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