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Studio sulla sicurezza e fattibilità della terapia assistita da MDMA cloridrato in adolescenti (16-18 anni) con disturbo da stress post‑traumatico resistente al trattamento

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Post-traumatic stress disorder è una condizione in cui la persona continua a rivivere un evento traumatico, provando ansia, flashback e difficoltà a dormire. Per gli adolescenti che non hanno risposto ad altri trattamenti, si sta studiando una terapia che utilizza MDMA (una sostanza chimica nota anche come midomafetamine hydrochloride) somministrata per via orale in capsule.

Lo scopo dello studio è valutare se questa terapia è praticabile e sicura per giovani di 16‑18 anni. I partecipanti seguiranno tre incontri in cui prenderanno la capsula contenente la sostanza, seguiti da sessioni di discussione per aiutare a integrare l'esperienza; entro una settimana dall'ultimo incontro verrà effettuata una valutazione finale. La fattibilità si misura verificando quanti completano tutti gli incontri, mentre la sicurezza viene monitorata osservando eventuali effetti indesiderati o interruzioni del trattamento.

I risultati saranno raccolti usando diversi questionari: il CAPS-CA-5 (una scala che misura la gravità dei sintomi del trauma), il NEQ (valuta l'esperienza della terapia), il PROMIS (misura ansia e depressione), il cPTCI (valuta i pensieri intrusivi), il CYRM-R (valuta la resilienza), il WAV-12 (valuta il benessere), il Cantril ladder (misura la soddisfazione di vita) e l'EQ-5D (valuta la salute generale). Questi strumenti aiutano a capire se i sintomi migliorano dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo aver accettato di partecipare, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità e raccogliere le informazioni di base sul disturbo da stress post‑traumatico (PTSD).

    Verranno somministrati questionari standard per misurare sintomi, ansia, depressione e altre aree di benessere.

  2. Passaggio 2

    Sessione di preparazione terapeutica

    Prima della prima somministrazione di farmaco, parteciperà a una o più sessioni di terapia preparatoria per spiegare il procedimento e stabilire gli obiettivi.

    In queste sessioni si discuterà il ruolo del farmaco MDMA e si risponderà a eventuali dubbi.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione di <b>MDMA</b>

    Il paziente prenderà una capsula orale contenente 120 mg di midomafetamina cloridrato (MDMA).

    La capsula viene assunta in un ambiente controllato sotto supervisione medica.

    Dopo l’assunzione, seguirà una sessione terapeutica di circa 6‑8 ore per favorire l’elaborazione emotiva.

  4. Passaggio 4

    Sessione di integrazione post‑MDMA

    Entro pochi giorni dalla somministrazione, avrà luogo una sessione di integrazione per discutere le esperienze vissute e consolidare i benefici.

    Verranno monitorati eventuali effetti avversi.

  5. Passaggio 5

    Seconda somministrazione di <b>MDMA</b>

    Circa 2‑4 settimane dopo la prima, si ripeterà la procedura con un’altra capsula da 120 mg di MDMA.

    Seguirà nuovamente una sessione terapeutica di 6‑8 ore e successiva integrazione.

  6. Passaggio 6

    Terza somministrazione di <b>MDMA</b>

    Una terza capsula da 120 mg di MDMA verrà somministrata dopo un intervallo simile a quello precedente.

    Anche questa volta la sessione terapeutica durerà circa 6‑8 ore, seguita da integrazione.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale e integrazione finale

    Entro una settimana dalla terza integrazione, verrà effettuata una valutazione finale che include nuovamente i questionari utilizzati all’inizio (ad es. CAPS‑CA‑5, PROMIS ansia e depressione, ecc.).

    Questa valutazione serve a confrontare i risultati con quelli di partenza e a verificare la sicurezza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 16 e 18 anni.
  • Diagnosi di disturbo da stress post‑traumatico (PTSD) confermata con lo strumento chiamato CAPS‑CA‑5, un questionario usato per valutare i sintomi del PTSD nei giovani.
  • Aver provato almeno un trattamento basato su evidenze (un trattamento scientificamente provato) senza miglioramenti significativi dei sintomi.
  • Disporre di un sistema di supporto sociale, come genitori, familiari affidatari o un mentore, che siano disponibili a partecipare al percorso.
  • Essere in una situazione di sicurezza adeguata durante lo studio, ad esempio avere una casa stabile e non essere soggetti a persecuzioni o stalking.
  • Essere disposti a creare e seguire un piano di assistenza dopo il trattamento, in collaborazione con il professionista che ha fatto il riferimento.
  • Fornire consenso informato scritto, cioè firmare un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Incapacità di parlare e scrivere in olandese.
  • Allergia nota alla MDMA o a qualsiasi componente inattivo del farmaco sperimentale (sostanze che non hanno effetto terapeutico).
  • Uso ricreativo di MDMA nei 3 mesi precedenti la prima sessione di terapia.
  • Donne sessualmente attive che non usano un metodo contraccettivo efficace e donne incinte.
  • Storia o evidenza di gravi problemi di sangue (ematologici), ormoni (endocrini), cervello e vasi sanguigni (cerebrovascolari), cuore (cardiovascolari), arterie coronarie, polmoni, reni, stomaco o intestino (gastrointestinali), sistema immunitario o nervi (neurologici), inclusi i disturbi epilettici (convulsioni).
  • Presenza di pensieri suicidi intensi, problemi psicotici, disturbo bipolare o dipendenza da sostanze.
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni del cuore e dei vasi sanguigni: pressione alta (ipertensione), malattia delle arterie coronarie, problemi di circolazione periferica, sindrome congenita del QT lungo (un problema elettrico del cuore), ingrossamento del cuore, ischemia cardiaca (mancanza di flusso sanguigno al cuore), insufficienza cardiaca, battito cardiaco rapido (tachicardia), valvola cardiaca artificiale, o altre gravi malattie cardiovascolari.
  • Disabilità intellettiva stimata o confermata (QI inferiore a 70).
  • Soffrire di trauma continuo da parte di un genitore che è anche il medico curante.
  • Avere qualsiasi problema attuale che, secondo il medico, possa ostacolare la partecipazione.
  • Essere incinta, allattare o avere un test di gravidanza positivo se si può rimanere incinta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MDMA è una sostanza somministrata per via orale in forma di capsula. Aiuta a ridurre l’ansia e a favorire una maggiore apertura emotiva, consentendo alle persone di parlare più facilmente dei ricordi traumatici durante le sessioni di terapia. Viene utilizzato perché può migliorare la capacità di elaborare le esperienze dolorose in modo più sicuro.

La terapia assistita da MDMA combina l’assunzione del farmaco con sessioni di psicoterapia guidata da professionisti. Dopo aver preso la capsula, i partecipanti incontrano uno psicoterapeuta per diverse ore, lavorando insieme per comprendere e rielaborare i sintomi del PTSD. Lo scopo è valutare se questo approccio è sicuro e realizzabile per adolescenti con PTSD resistente al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

MDMA hydrochloride - Viene somministrato per via orale sotto forma di capsula da 120 mg. È una sostanza già conosciuta e studiata, ma attualmente è ancora in fase sperimentale per uso terapeutico e non è ancora approvata per trattare alcuna malattia. È usato principalmente per aiutare adolescenti con disturbo da stress post‑traumatico resistente ad altri trattamenti. Agisce aumentando la disponibilità di serotonina e altre sostanze chimiche nel cervello, favorendo la riduzione dell’ansia e la possibilità di rielaborare i ricordi traumatici; appartiene alla classe degli psicostimolanti.

Malattie studiate

Disturbo da stress post‑traumatico - Il disturbo da stress post‑traumatico è una condizione psicologica che si sviluppa dopo l'esposizione a eventi estremamente stressanti o minacciosi. I sintomi includono ricordi intrusivi dell'evento, evitamento di situazioni associate, alterazioni dell'umore e ipervigilanza. Nel tempo, i sintomi possono persistere per mesi o anni, con possibili fluttuazioni nella loro intensità. La gravità può variare, ma la condizione tende a mantenersi se non affrontata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-515184-65-01Partecipanti previsti12 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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