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Studio su donne vittime di violenza con disturbo da stress post‑traumatico: trattamento con propranolol e riattivazione della memoria traumatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo Post-traumatic stress disorder (PTSD) è un disturbo che può insorgere dopo eventi molto stressanti, come violenze, e si manifesta con ricordi intrusivi, ansia e difficoltà a dormire. Nel contesto di questo studio, il farmaco propranolol viene somministrato per via orale prima di una sessione in cui la persona richiama volontariamente i ricordi traumatici, al fine di ridurre l’intensità emotiva di tali ricordi. Un’alternativa proposta è la prolonged exposure psychotherapy, una terapia in cui, per otto settimane consecutive, la persona affronta ripetutamente i ricordi traumatici sotto guida professionale.

Lo scopo dello studio è valutare se sei sessioni settimanali di richiamo della memoria traumatica con propranolol producono benefici comparabili a otto sessioni settimanali di terapia di esposizione prolungata nei sintomi del PTSD. I partecipanti seguiranno il programma assegnato, con una visita di controllo dopo l’ultima sessione e ulteriori controlli a tre e sei mesi per verificare la persistenza degli eventuali miglioramenti.

Per misurare gli effetti, verranno utilizzati diversi questionari: il CAPS-5 è una scala compilata dal clinico per valutare la gravità dei sintomi di PTSD secondo le linee guida del DSM-5; il BDI-II serve a quantificare i sintomi depressivi; il DES misura i sintomi dissociativi; il C-SSRS indaga la presenza di pensieri suicidi; il CGI-I valuta il miglioramento globale percepito; il WHOQOL esamina la qualità della vita; infine il PCL è un autovalutazione dei sintomi di PTSD. Durante l’intero periodo saranno registrati anche eventuali effetti indesiderati per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and consent

    After joining the study, a signed consent form is required.

    Personal data are recorded and a study identification number is assigned.

  2. Passaggio 2

    Baseline assessment

    A clinician conducts an interview to confirm the diagnosis of post‑traumatic stress disorder.

    Questionnaires are completed to measure current symptoms of PTSD, depression, dissociation, suicidal thoughts, functional status and quality of life.

  3. Passaggio 3

    Randomisation to treatment arm

    The participant is assigned to one of two groups:

    propranolol + memory reactivation (PPNL) or prolonged exposure therapy (PE).

  4. Passaggio 4

    Weekly treatment sessions – propranolol arm

    Six sessions are scheduled, one each week.

    One hour before each session, a single oral tablet of propranolol (40 mg) is taken.

    The tablet is swallowed with water; no food restrictions are required.

    After the medication, a therapist guides a memory‑reactivation exercise lasting approximately one hour.

  5. Passaggio 5

    Weekly treatment sessions – prolonged exposure arm

    Eight sessions are scheduled, one each week.

    No medication is taken.

    Each session consists of a therapist‑led exposure exercise designed to confront traumatic memories, lasting approximately one hour.

  6. Passaggio 6

    Short‑term follow‑up assessment

    One week after the last session, a clinician administers the Clinician Administered PTSD Scale for DSM‑5 (CAPS‑5) to evaluate symptom change.

    The same assessment is used for both treatment arms (labelled S7 for the propranolol arm and S9 for the exposure arm).

  7. Passaggio 7

    Medium‑term follow‑up assessments

    Three months (M3) and six months (M6) after the final session, the participant completes a series of evaluations:

    - CAPS‑5 for PTSD symptoms,

    - Beck Depression Inventory‑II for depressive symptoms,

    - Dissociative Experiences Scale for dissociative symptoms,

    - Columbia Suicide Severity Rating Scale subscale for suicidal ideation,

    - Clinical Global Impression‑Improvement scale for functional improvement,

    - WHOQOL‑BREF questionnaire for quality of life.

  8. Passaggio 8

    Adverse‑event monitoring

    Throughout the treatment period and the six‑month follow‑up, any side effects or health problems are recorded by study staff.

    Serious adverse events are reported immediately according to study protocol.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere subito una violenza grave (ad esempio stupro, aggressione sessuale o fisica).
  • Presentare attualmente il disturbo da stress post‑traumatico (PTSD). Il PTSD è una condizione in cui si rivivono gli eventi traumatici, si hanno incubi, irritabilità e difficoltà a concentrarsi. La diagnosi deve essere fatta da uno psichiatra o psicologo secondo i criteri del DSM‑5 e con lo strumento CAPS‑5, indipendentemente dal tipo di evento, con o senza sintomi dissociativi, subito o con ritardo.
  • Avere una frequenza cardiaca a riposo di almeno 55 battiti al minuto (il numero di battiti del cuore in un minuto).
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Essere iscritta a un programma di sicurezza sociale (ad esempio l’assicurazione sanitaria nazionale).
  • Essere in grado di leggere e comprendere il francese.
  • Accettare le regole di contraccezione indicate nel protocollo dello studio.
  • Ottenere un punteggio totale di almeno 33 nel questionario CAPS‑5, che misura la gravità dei sintomi del PTSD.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Pressione sanguigna sistolica inferiore a 100 mm Hg (la pressione del sangue quando il cuore si contrae è troppo bassa).
  • Lesioni craniche (colpi alla testa) avvenute nell'ultimo anno o sintomi neurologici residui (problemi al cervello o al sistema nervoso che persistono).
  • Uso di lenti a contatto (indossare lenti per gli occhi).
  • Ricovero in ospedale o trattamento per comportamento suicida negli ultimi 3 mesi.
  • Intolleranza nota a un beta‑bloccante (medicinale che riduce l’attività del cuore).
  • Donne in età fertile che non usano alcun metodo di contracezione (metodi per evitare una gravidanza).
  • Gravidanza o allattamento (breastfeeding).
  • Uso attuale di un beta‑bloccante, indipendentemente dalla forma farmaceutica.
  • Conoscenza di interazioni con il propranololo (situazioni in cui altri farmaci o condizioni possono rendere il propranololo pericoloso).
  • Stato di psicoterapia o trattamento farmacologico con farmaci psicotropi come antidepressivi, neurolettici o stabilizzatori dell’umore (medicinali che agiscono sul cervello). È possibile partecipare solo dopo almeno 2 settimane senza questi farmaci (6 settimane se si assume fluoxetina).
  • Essere sotto tutela giudiziaria, curatela, o autorizzazione familiare, o sotto ordine di protezione futuro con rappresentanza legale.
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi, quali sintomi intensi di altri disturbi d'ansia, disturbo ossessivo‑compulsivo, storia o presenza di psicosi, disturbo bipolare, disturbo di personalità grave, o dipendenza da alcol o altre sostanze.
  • Avere parenti o stretti legami con persone coinvolte nello studio (presso il centro di ricerca, l'organizzazione o lo sponsor).
  • Aver partecipato a un altro studio clinico o di ricerca sperimentale negli ultimi 6 mesi.
  • Risposta affermativa al punto 4 o 5 del questionario C‑SSRS, ovvero avere pensieri suicidi attivi con intenzione di agire (con o senza piano specifico).
  • Presenza di controindicazioni al propranololo (situazioni in cui il farmaco non può essere usato).
  • Presenza di insufficienza cardiaca (cuore che non pompa bene), sia compensata che decompensata.
  • Presenza di malattia epatica grave (grave danno al fegato).
  • Presenza di insufficienza renale significativa (i reni non funzionano correttamente).
  • Presenza di miastenia gravis (malattia che causa debolezza muscolare).
  • Storia personale o familiare di psoriasi (malattia della pelle).
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Farmaci in studio

Propranolol è un farmaco che blocca gli effetti di alcune sostanze prodotte dal corpo in risposta allo stress. Viene assunto per via orale e aiuta a ridurre la risposta fisica intensa che si può verificare quando si ricordano eventi molto stressanti.

La terapia di riattivazione della memoria traumatica sotto l’influenza di Propranolol prevede una singola assunzione del farmaco prima di una sessione in cui la paziente richiama, con l’aiuto di uno psicologo, i ricordi del trauma subito. L’obiettivo è rendere questi ricordi meno intensi e meno disturbanti, sfruttando l’effetto calmante del farmaco sul corpo durante il ricordo.

La psicoterapia di esposizione prolungata (EP) consiste in otto sessioni settimanali in cui la paziente, guidata da un professionista, affronta gradualmente i ricordi e le situazioni legate al trauma. Ripetendo l’esposizione in modo controllato, la terapia aiuta a ridurre la paura e l’ansia associate al trauma, favorendo una migliore gestione dei sintomi del PTSD.

Che cosa si sa già del trattamento

PROPRANOLOL ARROW 40 mg - Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita, da inghiottire con acqua poco prima della sessione di rievocazione del ricordo traumatico. È un betabloccante già ampiamente usato in medicina, presente in numerosi studi e indicato principalmente per ipertensione, ansia e per ridurre la risposta fisiologica allo stress. Agisce bloccando i recettori beta‑adrenergici, impedendo l’attivazione della adrenalina e riducendo l’aumento di frequenza cardiaca e l’ansia legata a ricordi dolorosi. È classificato come antagonista non selettivo dei recettori beta‑adrenergici della classe C07AA.

Malattie studiate

disturbo da stress post-traumatico (DSPT) - Il disturbo da stress post‑traumatico è una risposta prolungata a eventi estremamente stressanti o minacciosi. Dopo l'evento, la persona può rivivere continuamente l'accaduto, provare ansia intensa e avere difficoltà a dormire. I sintomi tendono a persistere per settimane o mesi e possono intensificarsi in situazioni che ricordano l'evento. Con il tempo, se non gestiti, i ricordi possono diventare più radicati e l'evitamento può aumentare, limitando le attività quotidiane. La condizione può presentare fluttuazioni, con periodi di peggioramento legati a stress o ricordi inattesi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523107-30-01Codice del protocolloRC31/23/0434Partecipanti previsti76 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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