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Midomafetamine Hydrochloride

Questo articolo discute uno studio clinico che indaga l’uso del Cloridrato di Midomafetamina (MDMA) in combinazione con la psicoterapia per il trattamento di pazienti con Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) resistente al trattamento. Lo studio mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un approccio ospedaliero ad alta intensità alla terapia assistita da MDMA per individui che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali.

Indice dei contenuti

Cos’è l’MDMA (Cloridrato di Midomafetamina)?

L’MDMA, noto anche come Cloridrato di Midomafetamina o cloridrato di 3,4-metilenediossimetanfetamina, è una sostanza oggetto di studio per i suoi potenziali benefici terapeutici nel trattamento di condizioni di salute mentale[1]. Sebbene sia comunemente conosciuto come droga ricreativa, i ricercatori stanno esplorando il suo uso in ambienti medici controllati per aiutare i pazienti con determinati disturbi psichiatrici.

MDMA per il trattamento del PTSD

L’MDMA è oggetto di studio come potenziale trattamento per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD), in particolare per i pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti[1]. Il PTSD è una condizione di salute mentale che può svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico. Può causare grave ansia, flashback e difficoltà nel funzionamento quotidiano.

Dettagli dello studio clinico

È in corso uno studio clinico per valutare l’efficacia della terapia assistita con MDMA per le persone con PTSD resistente al trattamento[1]. Questo studio è descritto come “Psicoterapia assistita con MDMA ad alta intensità in regime di ricovero per il Disturbo da Stress Post-Traumatico refrattario al trattamento: Uno studio pilota in aperto.” Ecco alcuni punti chiave dello studio:

  • È uno studio esplorativo che esamina la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia dell’uso dell’MDMA in un contesto terapeutico per il trattamento del PTSD.
  • Il trattamento viene condotto in regime di ricovero, il che significa che i partecipanti soggiornano in una struttura medica durante il trattamento.
  • È specificamente rivolto a persone che non hanno risposto bene ad almeno due precedenti psicoterapie basate sull’evidenza e focalizzate sul trauma.

Chi può partecipare allo studio?

Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare[1]. I partecipanti idonei devono:

  • Avere almeno 18 anni
  • Soddisfare i criteri per il PTSD secondo il DSM-5 (un manuale diagnostico utilizzato dai professionisti della salute mentale)
  • Aver avuto sintomi di PTSD per almeno 6 mesi
  • Ottenere un punteggio di 40 o superiore sul PCL-5 (un test che misura la gravità del PTSD)
  • Aver provato almeno due psicoterapie basate sull’evidenza e focalizzate sul trauma, con almeno 10 sessioni ciascuna, senza un miglioramento sufficiente

Chi non può partecipare allo studio?

Per motivi di sicurezza, alcune persone non sono idonee a partecipare allo studio[1]. Questo include persone che:

  • Hanno un Disturbo di Personalità attuale
  • Hanno ipertensione non controllata
  • Hanno un disturbo alimentare attuale con comportamenti compensatori
  • Hanno depressione maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Hanno una storia o un disturbo psicotico primario attuale o disturbo bipolare di tipo 1
  • Hanno un disturbo da uso di alcol o cannabis da moderato a grave nell’ultimo anno
  • Hanno qualsiasi disturbo da uso di droghe illecite attivo (diverso dalla cannabis) nell’ultimo anno
  • Sono a serio rischio di suicidio
  • Hanno determinate condizioni cardiache o una storia di problemi cardiaci

Quali sono gli obiettivi dello studio?

Gli obiettivi principali di questo studio sono[1]:

  1. Valutare come la terapia assistita con MDMA influisce sui sintomi del PTSD
  2. Valutare come questa terapia impatta sul funzionamento complessivo del paziente nella vita quotidiana
  3. Determinare se un approccio ad alta intensità in regime di ricovero alla terapia assistita con MDMA è fattibile

Come viene somministrato il trattamento?

Il trattamento prevede l’assunzione di MDMA in forma di capsule sotto supervisione medica[1]. Lo studio utilizza due dosaggi diversi:

  • Una capsula contiene fino a 60 mg di MDMA, con una dose giornaliera massima di 60 mg
  • Un’altra capsula contiene fino a 120 mg di MDMA, con una dose giornaliera massima di 120 mg e una dose totale massima di 240 mg in due giorni

Il trattamento viene somministrato per via orale (per bocca) ed è combinato con sessioni di psicoterapia.

Potenziali benefici della terapia assistita con MDMA

Sebbene lo studio sia ancora in corso e i risultati non siano ancora noti, i ricercatori sperano che la terapia assistita con MDMA possa offrire benefici per le persone con PTSD resistente al trattamento[1]. I potenziali benefici oggetto di studio includono:

  • Riduzione dei sintomi del PTSD
  • Miglioramento del funzionamento quotidiano
  • Una nuova opzione di trattamento per coloro che non hanno risposto ad altre terapie

È importante notare che questo è uno studio di ricerca e l’MDMA non è attualmente approvato per l’uso medico generale nel trattamento del PTSD. La sicurezza e l’efficacia di questo trattamento sono ancora in fase di valutazione.

Aspetto Dettagli
Tipo di studio Studio terapeutico esplorativo
Condizione Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) resistente al trattamento
Intervento Psicoterapia assistita da MDMA (approccio ospedaliero ad alta intensità)
Esito primario Variazione del punteggio totale di gravità CAPS-5
Esiti secondari Variazione dei punteggi della Scala di Disabilità di Sheehan, valutazione della fattibilità
Informazioni sul farmaco Cloridrato di Midomafetamina (MDMA HCl), capsule orali
Dosaggio Due dosaggi: fino a 60mg e 120mg di dose giornaliera
Criteri chiave di inclusione Adulti dai 18 anni in su, diagnosi attuale di PTSD, punteggio PCL-5 ≥40, precedenti tentativi di trattamento
Criteri chiave di esclusione Disturbi della personalità, ipertensione non controllata, determinate condizioni psichiatriche

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo primario è valutare l’effetto della terapia assistita da MDMA sui sintomi del PTSD in pazienti con PTSD resistente al trattamento.
  • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti idonei devono avere almeno 18 anni, soddisfare i criteri DSM-5 per il PTSD attuale con sintomi che durano da almeno 6 mesi, avere un punteggio PCL-5 di 40 o superiore e aver seguito almeno due psicoterapie basate sull’evidenza focalizzate sul trauma di 10 o più sessioni ciascuna.
  • Quali sono alcuni motivi per cui una persona potrebbe essere esclusa dallo studio? I criteri di esclusione includono la presenza di un disturbo della personalità attuale, ipertensione non controllata, disturbi alimentari con comportamenti compensatori, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, o una storia di disturbi psicotici primari o disturbo affettivo bipolare di tipo 1.
  • Come viene misurata l’efficacia del trattamento? La misura principale dell’efficacia è il cambiamento medio nel Punteggio Totale di Gravità CAPS-5 dal basale a 12 settimane dopo il basale. Inoltre, i cambiamenti nei punteggi della Scala di Disabilità di Sheehan (SDS) vengono utilizzati come misura secondaria.
  • Che forma di MDMA viene utilizzata in questo studio? Lo studio utilizza Midomafetamina Cloridrato in forma di capsule, somministrata per via orale. Nelle informazioni dello studio sono menzionate due diverse concentrazioni di dosaggio.

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  • Data di inizio: 2025-05-16

    Studio sulla Psicoterapia Assistita da MDMA per il Disturbo da Stress Post-Traumatico Resistente al Trattamento

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi

Glossario

  • PTSD: Disturbo da stress post-traumatico, una condizione di salute mentale scatenata dall'esperienza o dall'assistere a un evento terrificante, caratterizzata da sintomi come flashback, incubi e grave ansia.
  • MDMA: 3,4-Metilenediossimetamfetamina, nota anche come Midomafetamina Cloridrato, una sostanza psicoattiva in fase di studio per i suoi potenziali effetti terapeutici in combinazione con la psicoterapia.
  • Treatment-refractory PTSD: Una condizione in cui i sintomi del PTSD persistono nonostante il paziente abbia seguito almeno due psicoterapie basate sull'evidenza e focalizzate sul trauma, ciascuna di 10 o più sessioni.
  • DSM-5: Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª edizione, una classificazione standard dei disturbi mentali utilizzata dai professionisti della salute mentale.
  • PCL-5: Checklist del PTSD per il DSM-5, uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del PTSD.
  • CAPS-5: Scala del PTSD Somministrata dal Clinico per il DSM-5, un'intervista strutturata utilizzata per fare diagnosi di PTSD attuali e nel corso della vita e valutare la gravità dei sintomi del PTSD.
  • Sheehan Disability Scale (SDS): Una misura di esito riferita dal paziente sulla compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e familiare.
  • Sympathomimetic drug: Un farmaco che imita gli effetti del sistema nervoso simpatico, potenzialmente aumentando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.