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Studio sull’efficacia dell’ossido di azoto e ossigeno rispetto all’aria medica (azoto‑ossigeno) in adulti con disturbo da stress post‑traumatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Post-Traumatic Stress Disorder è una condizione che può comparire dopo aver vissuto eventi molto stressanti, provocando ricordi intrusivi, difficoltà di concentrazione e sensazioni di ansia. Lo studio confronta l’inalazione di nitrous oxide con l’inalazione di medical air, entrambe somministrate per brevi periodi mentre il partecipante ascolta una descrizione personale dell’evento traumatico.

L’obiettivo è valutare se il trattamento con il gas può ridurre i sintomi rispetto al confronto. Dopo una valutazione iniziale con l’intervista strutturata CAPS-5, i partecipanti seguiranno quattro sessioni settimanali di inalazione. Successivamente verranno effettuati ulteriori controlli a tre mesi per verificare i cambiamenti mediante il questionario PCL-5, il questionario per la depressione PHQ-9, la scala di ansia STAI-State, il questionario di esperienze dissociative DES-28 e la valutazione della funzionalità FAST, oltre al monitoraggio di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale (d0)

    Viene effettuata una visita preliminare per raccogliere informazioni di base sulla tua condizione di post‑traumatic stress disorder (ptsd).

    Ti verranno somministrati diversi questionari: caps‑5 (intervista strutturata per valutare la gravità dei sintomi), pcl‑5 (lista di controllo dei sintomi), phq‑9 (valutazione della depressione), stai‑state (valutazione dell’ansia), des‑28 (scala delle esperienze dissociative) e fast (valutazione del funzionamento).

  2. Passaggio 2

    Prima sessione di trattamento

    Una settimana dopo la valutazione iniziale partecipi alla prima sessione.

    Ti verrà somministrato, per 45 minuti, un gas inalato attraverso una maschera: o nitrous oxide combinato con ossigeno (prodotto KALINOX) oppure aria medica (nitrogeno + ossigeno), a seconda del gruppo a cui sei stato assegnato.

    Durante l’inalazione ascolti la lettura di uno script personale che descrive il tuo trauma, con l’obiettivo di favorire l’elaborazione emotiva.

  3. Passaggio 3

    Seconda sessione di trattamento

    Una settimana dopo la prima sessione partecipi alla seconda somministrazione.

    Le modalità di inalazione (45 minuti) e la lettura dello script rimangono uguali alle sessioni precedenti.

  4. Passaggio 4

    Terza sessione di trattamento

    Una settimana dopo la seconda sessione partecipi alla terza somministrazione, con le stesse condizioni di durata e contenuto.

  5. Passaggio 5

    Quarta sessione di trattamento (ultima somministrazione)

    Una settimana dopo la terza sessione partecipi all’ultima somministrazione di gas per 45 minuti, accompagnata dalla lettura dello script traumatico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione post‑trattamento immediata

    Subito dopo l’ultima sessione ti vengono nuovamente proposti gli stessi questionari della valutazione iniziale (caps‑5, pcl‑5, phq‑9, stai‑state, des‑28, fast) per confrontare i risultati.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a 1 mese

    Un mese dopo l’ultima somministrazione ti verrà chiesto di compilare nuovamente i questionari pcl‑5, phq‑9, stai‑state, des‑28 e fast per monitorare eventuali cambiamenti.

  8. Passaggio 8

    Valutazione a 3 mesi (endpoint primario)

    Tre mesi dopo la fine del trattamento viene effettuata la valutazione principale, includendo nuovamente il caps‑5 per misurare la gravità dei sintomi di pt sd, oltre ai questionari secondari (pcl‑5, phq‑9, stai‑state, des‑28, fast).

  9. Passaggio 9

    Valutazione a 6 mesi

    Sei mesi dopo la fine del trattamento ti verranno nuovamente proposti i questionari pcl‑5, phq‑9, stai‑state, des‑28 e fast per valutare la persistenza o il miglioramento dei sintomi.

  10. Passaggio 10

    Valutazione a 9 mesi

    Nove mesi dopo l’ultima somministrazione viene effettuata l’ultima serie di questionari (pcl‑5, phq‑9, stai‑state, des‑28, fast) per completare il follow‑up dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età: tra 18 e 65 anni.
  • Essere stato vittima di violenza interpersonale, includendo abusi sessuali, fisici o psicologici.
  • Avere una diagnosi di PTSD (Disturbo da Stress Post‑Traumatico) secondo il DSM‑5, con sintomi presenti da più di 6 mesi.
  • Aver provato almeno un trattamento precedente senza successo: terapia psicologica o farmaci SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
  • Ottenere un punteggio di CAPS‑5 pari o superiore a 35 (CAPS‑5 è un’intervista strutturata che misura la gravità del PTSD).
  • Potere ricevere MEOPA o ossigeno medico attraverso una maschera facciale (MEOPA è una miscela di protossido di azoto e ossigeno usata in ambito medico).
  • Parlare francese.
  • Essere iscritto al sistema di sicurezza sociale.
  • Aver firmato il consenso informato che spiega lo studio.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Disturbi da dipendenza o storia di dipendenza da sostanze (come alcol o droghe).
  • Depressione grave o ansia grave non controllate (stabili).
  • Disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo dissociativo dell'identità, disturbo alimentare o disturbo ossessivo‑compulsivo non stabilizzati.
  • Disturbi di personalità di tipo II (disturbi della personalità gravi) o altri disturbi psicologici primari.
  • Gravidanza o allattamento (essere incinta o allattare un bambino).
  • Essere sotto tutela legale o non riuscire a capire lo scopo e le conseguenze dello studio.
  • Contraindicazioni al protossido di azoto, come condizioni in cui l'aria può rimanere intrappolata nel corpo e causare problemi: pneumotorace (aria nello spazio intorno ai polmoni), enfisema (danneggiamento dei polmoni), ostruzione intestinale, ipertensione intracranica (pressione alta nel cranio), carenza non trattata di vitamina B12 o vitamina B9, necessità di ventilazione con ossigeno puro, perdita di coscienza che impedisce la collaborazione, trauma cranico, embolia gassosa (bolle d'aria nei vasi), incidente di immersione, distensione addominale da gas, recenti interventi oculari con gas (bolla di gas nell'occhio).
  • Livelli di vitamina B12 o vitamina B9 inferiori al normale (sotto il limite di riferimento).
  • Livelli elevati di omocisteina nel sangue (sopra il limite normale).
  • Rischio di suicidio valutato con un punteggio di 4 o più nella scala C‑SSRS.
  • Assunzione di trattamenti che potrebbero alterare i risultati dello studio.
  • Stare già sotto psicoterapia in corso durante lo studio.
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Farmaci in studio

KALINOX è un gas medicinali contenente ossido di azoto (noto anche come protossido d'azoto) e ossigeno. Viene somministrato per via inalatoria, facendo respirare il paziente il gas per un periodo di tempo stabilito. Nel trial il KALINOX è usato come trattamento sperimentale per capire se l'ossido di azoto possa ridurre i sintomi del disturbo da stress post‑traumatico (PTSD) quando viene combinato con la lettura di uno script traumatico personale.

Medical Air è una miscela di azoto e ossigeno, anch’essa somministrata per inalazione. È considerato il trattamento di confronto (controllo) perché non contiene ossido di azoto. Serve a confrontare gli effetti del KALINOX e a verificare se le eventuali migliorie siano dovute specificamente all'ossido di azoto.

La terapia di esposizione consiste nel far leggere al paziente, mentre respira il gas, una descrizione dettagliata del proprio evento traumatico. Questo aiuta a rievocare i ricordi legati al trauma in un ambiente controllato, favorendo l'elaborazione emotiva e la riduzione dei sintomi del PTSD.

Che cosa si sa già del trattamento

  • KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé

    Il farmaco viene somministrato per inalazione sotto forma di gas medicinale compresso, contenente ossido nitroso e ossigeno. È già approvato e usato nella pratica clinica come analgesico e sedativo, ma la sua efficacia per il disturbo da stress post‑traumatico è ancora in fase di studio. Agisce principalmente modulando i recettori NMDA nel cervello, favorendo una temporanea riduzione del dolore e dell’ansia. È classificato come gas anestetico inalatorio e analgesico.

  • Medical Air

    Questo prodotto viene somministrato per inalazione come gas medicinale compresso, composto da azoto e ossigeno. È un gas medico di uso comune, impiegato per fornire supporto respiratorio e come veicolo per altri farmaci inalati. Fornisce ossigeno al corpo e diluisce l’aria inspirata, migliorando la saturazione di ossigeno senza effetti farmacologici specifici. È classificato come gas medico supplementare.

Malattie studiate

Disturbo da stress post‑traumatico - È una risposta psicologica a eventi estremamente stressanti o minacciosi, come incidenti, violenze o catastrofi. Dopo l'esposizione, la persona può rivivere l'evento attraverso ricordi intrusivi, incubi o flashback. Spesso si manifestano evitamento di situazioni o luoghi legati al trauma e una marcata iperattività fisiologica, come irritabilità o ipervigilanza. I sintomi possono persistere per settimane, mesi o anni, variando in intensità nel tempo. L’andamento è tipicamente caratterizzato da fasi di peggioramento o di temporanea riduzione dei sintomi, influenzate da fattori ambientali e personali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525826-39-00Codice del protocolloDR250344Partecipanti previsti96 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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