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Studio sull'uso del perossido di benzoile per ridurre l'infezione da Cutibacterium acnes nella chirurgia protesica della spalla negli uomini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'infezione da Cutibacterium acnes che può verificarsi durante la chirurgia della spalla, in particolare quando si impianta una protesi. Questo batterio è noto per colonizzare la pelle e può causare infezioni post-operatorie. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un trattamento topico con perossido di benzoile al 5%, applicato quotidianamente per cinque giorni prima dell'intervento chirurgico, per ridurre la presenza di questo batterio nella pelle.

Il trattamento prevede l'uso di un gel chiamato CUTACNYL 5 POUR CENT, che contiene perossido di benzoile anidro. Questo gel viene applicato sulla pelle nella zona dell'incisione chirurgica. Inoltre, durante l'intervento, viene utilizzata una soluzione cutanea chiamata BETADINE ALCOOLIQUE 5%, che contiene etanolo e povidone iodato, per disinfettare ulteriormente l'area. Lo studio confronta l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre la carica batterica rispetto a un gruppo di controllo.

Lo studio si svolge su pazienti maschi adulti che devono sottoporsi a un intervento di artroplastica della spalla. I partecipanti vengono divisi in due gruppi: uno riceve il trattamento con perossido di benzoile, mentre l'altro funge da gruppo di controllo. L'efficacia del trattamento viene valutata misurando la presenza di Cutibacterium acnes nei campioni di pelle prelevati prima e dopo l'applicazione dei trattamenti. L'obiettivo è ridurre il rischio di infezioni post-operatorie causate da questo batterio. Lo studio continuerà a monitorare i pazienti fino a due anni dopo l'impianto della protesi per valutare l'incidenza delle infezioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione quotidiana di un gel contenente perossido di benzoile al 5%.

    Il gel deve essere applicato sulla zona di incisione cutanea prevista per l'intervento chirurgico alla spalla.

    La durata del trattamento è di 5 giorni consecutivi prima della procedura chirurgica.

  2. Passaggio 2

    Preparazione cutanea pre-operatoria

    Prima dell'incisione chirurgica, viene effettuata un'antisettica cutanea utilizzando una soluzione alcolica contenente iodopovidone al 5%.

    Questa soluzione viene applicata per ridurre ulteriormente la carica batterica di Cutibacterium acnes sulla pelle.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento chirurgico, vengono prelevati campioni cutanei per valutare la presenza di Cutibacterium acnes.

    Questi campioni vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento pre-operatorio nel ridurre la carica batterica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, viene monitorata l'incidenza di infezioni da Cutibacterium acnes fino a 2 anni dall'impianto della protesi alla spalla.

    Viene valutata la tolleranza cutanea al trattamento topico, osservando eventuali irritazioni, eritemi o desquamazioni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente maschio.
  • Essere un paziente adulto.
  • Non avere una storia di interventi chirurgici sulla spalla operata.
  • Essere gestito per l'inserimento di una artroplastica gleno-omerale, che è un tipo di intervento chirurgico alla spalla, parziale o totale, per osteoartrite primaria o secondaria a necrosi, rottura massiva della cuffia dei rotatori o vecchia frattura.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver dato il proprio consenso informato e scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un'infezione da Cutibacterium acnes nella spalla.
  • Non possono partecipare le persone che non devono sottoporsi a un intervento di artroplastica della spalla, che è un'operazione chirurgica per sostituire o riparare l'articolazione della spalla.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Benzoyl Peroxide: Questo è un trattamento topico utilizzato per ridurre la quantità di batteri Cutibacterium acnes sulla pelle. Nel contesto di questo studio clinico, viene applicato quotidianamente per cinque giorni prima di un intervento chirurgico alla spalla. L'obiettivo è diminuire la carica batterica nella zona dell'incisione chirurgica, contribuendo a prevenire infezioni durante e dopo l'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Perossido di benzoile – È un trattamento topico applicato direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di studio per la sua efficacia nella riduzione della colonizzazione batterica di Cutibacterium acnes durante interventi chirurgici alla spalla. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso per ridurre l'infezione batterica in preparazione chirurgica. Il meccanismo d'azione coinvolge il rilascio di ossigeno attivo che elimina i batteri sulla pelle. È classificato come agente antibatterico topico.

Malattie studiate

Infezione da Cutibacterium acnes nell'artroplastica della spalla nei maschi – Questa infezione è causata dal batterio Cutibacterium acnes, che è comunemente presente sulla pelle umana. Durante l'artroplastica della spalla, il batterio può penetrare nei tessuti profondi, causando un'infezione. L'infezione può manifestarsi con dolore, gonfiore e arrossamento nell'area della spalla operata. Il batterio è noto per la sua capacità di formare biofilm, che lo rende difficile da eliminare. L'infezione può progredire lentamente e può non essere immediatamente evidente dopo l'intervento chirurgico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515584-56-00Codice del protocolloRC19_0042Partecipanti previsti110 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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