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Studio sulla sicurezza e sull'efficacia di OMN6 nei pazienti con polmonite batterica acquisita in ospedale o associata a ventilatore causata da Acinetobacter baumannii.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sullo studio della polmonite batterica acquisita in ospedale o della polmonite batterica associata a ventilazione causata dal complesso Acinetobacter baumannii. Queste condizioni sono infezioni polmonari gravi che si sviluppano in pazienti ricoverati o che utilizzano un respiratore meccanico, ovvero un dispositivo che aiuta la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e il modo in cui il corpo assorbe e gestisce il farmaco sperimentale denominato OMN6.

Il trattamento prevede l'uso di OMN6 somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nell'inserire il medicinale direttamente nelle vene attraverso una sacca o un tubicino. Alcuni partecipanti riceveranno OMN6, mentre altri riceveranno un placebo composto da soluzione fisiologica, una sostanza neutra senza effetti medicinali. Durante lo studio, verranno monitorati i parametri vitali, i risultati degli esami del sangue e l'elettrocardiogramma, un esame che registra l'attività elettrica del cuore, per garantire la massima sicurezza durante la somministrazione del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Viene somministrata una singola dose di un farmaco chiamato OMN6 attraverso una infusione endovenosa (un liquido inserito direttamente in una vena). la quantità di questo farmaco è di 450 mg (milligrammi).

    Oppure, viene somministrata una singola dose di soluzione salina, ovvero acqua e sale, attraverso una infusione endovenosa. la quantità di questa sostanza è di 714,3 ml (millilitri). questa sostanza funge da placebo, ovvero un preparato senza il principio attivo del farmaco in esame.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono eseguiti controlli per valutare la sicurezza e la tollerabilità del corpo rispetto alla sostanza assunta.

    Vengono monitorati gli eventi avversi, ovvero gli effetti indesiderati, e i cambiamenti nei segni vitali (come pressione e battito cardiaco), nei risultati degli esami del sangue e nell'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Viene analizzata la farmacocinetica, ovvero il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e smaltisce il farmaco dopo il trattamento di un singolo giorno.

    Viene valutata la guarigione clinica o il miglioramento clinico della condizione di polmonite batterica.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Firma del modulo di consenso informato, ovvero un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso i dettagli dello studio e di accettare di partecipare.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma.
  • Presenza di polmonite batterica acquisita in ospedale o legata all'uso di un respiratore artificiale, causata dal gruppo di batteri denominato Acinetobacter baumannii.
  • Ricezione di una terapia antibiotica di base adeguata, che includa farmaci come Meropenem, Ampicillina/Sulbactam e/o Colistina.
  • Funzione renale valutata tramite la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), che indica quanto bene i reni filtrano il sangue; i partecipanti saranno suddivisi in base a un valore superiore a 50 ml/min o compreso tra 30 e 50 ml/min.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza nel sangue con risultato negativo eseguito nelle 72 ore precedenti l'assegnazione al gruppo di studio.
  • Impegno a utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci per tutta la durata dello studio; gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare metodi barriera e non donare sperma.
  • Punteggio di gravità della malattia compreso in determinati intervalli, misurato tramite scale mediche come APACHE II, SOFA o qSOFA, che servono a valutare lo stato di salute e la funzionalità degli organi al momento della diagnosi.
  • Presenza di segni di polmonite, come nuovi o peggiorati infiltrati polmonari (aree di tessuto polmonare che appaiono dense nelle immagini), visibili tramite radiografia del torace o TAC.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Problemi al fegato, identificati da valori anomali degli esami del sangue come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina totale superiori a tre volte il limite normale, oppure un numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) inferiore a 40.000 per microlitro.
  • Sistema immunitario indebolito a causa di malattie del sangue in fase di chemioterapia (trattamento con farmaci per il cancro), uso di terapie biologiche o terapia CAR-T (un tipo avanzato di immunoterapia), trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, uso di farmaci per evitare il rigetto di un trapianto o uso prolungato di corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione e l'attività del sistema immunitario).
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del medico responsabile, possa mettere a rischio la sicurezza del paziente o la qualità dei dati raccolti durante lo studio.
  • Aver assunto altri farmaci o dispositivi medici in fase di sperimentazione nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Presenza di una co-infezione (una seconda infezione contemporanea) causata da altri batteri di tipo Gram-negativo che sono resistenti a tutte le opzioni di terapia combinata mirata (BAT, ovvero un gruppo di antibiotici usati insieme per combattere batteri difficili).
  • Necessità di ricevere altri tipi di antibiotici diversi da quelli previsti dallo studio per trattare la polmonite.
  • Necessità di assumere farmaci che potrebbero avere interazioni pericolose con la terapia combinata mirata (BAT), come ad esempio l'acido valproico.
  • Presenza di infezioni in altre parti del corpo che richiedono l'uso di antibiotici per via orale, endovenosa o sistemica contro altri tipi di batteri.
  • Aspettativa di vita inferiore a 48 ore.
  • Stato di gravidanza (dall'inizio del concepimento fino alla fine della gestazione) o allattamento al seno.
  • Shock settico, ovvero una condizione grave in cui l'infezione causa una pressione sanguigna molto bassa che non si riesce a normalizzare nemmeno con l'uso di farmaci vasopressori (medicinali che aiutano a alzare la pressione) e livelli elevati di lattato nel sangue.
  • Aver ricevuto un trattamento con farmaci della terapia combinata mirata (BAT) per più di 24 ore consecutive in un periodo compreso tra i 14 giorni e le 72 ore precedenti l'inizio dello studio.
  • Conoscenza o storia di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi) ad Ampicillina/Sulbactam, Colistina, carbapenemi o ad altri farmaci della famiglia dei beta-lattamici.
  • Presenza di polmonite causata da agenti esterni alla comunità, polmonite atipica, polmonite virale o polmonite chimica (causata dall'inalazione di sostanze irritanti o contenuto gastrico).
  • Infezioni causate da funghi pericolosi come l'aspergillosi invasiva o la mucormicosi.
  • Infezioni del sistema nervoso centrale, come ad esempio la meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello) o un ascesso cerebrale.
  • Malattie dei polmoni che impediscono di capire se il trattamento sta funzionando, come ad esempio il tumore al polmone che blocca i bronchi, la tubercolosi, la fibrosi cistica, infezioni fungine o la presenza di pus intorno ai polmoni (empiema pleurico).
  • Neutropenia, ovvero una condizione in cui il numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) è inferiore a 500 per microlitro.
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Farmaci in studio

OMN6 è un farmaco sperimentale somministrato attraverso una flebo per trattare le infezioni polmonari causate da un tipo specifico di batterio chiamato Acinetobacter baumannii. Lo studio serve a capire quanto sia sicuro da usare e come il corpo lo assorbe e lo smaltisce.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Saline

    Questa sostanza, utilizzata come placebo in questo studio, consiste in una soluzione di acqua e sale somministrata tramite infusione in vena. Non possiede proprietà curative o principi attivi farmaceutici e viene impiegata principalmente per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo o come sostanza di controllo nei test clinici. È ampiamente utilizzata in medicina per garantire che i risultati dello studio siano dovuti al farmaco in esame e non ad altri fattori.

  • OMN6

    Questo farmaco si presenta come una polvere da sciogliere e somministrare attraverso un'infusione in vena per combattere le infezioni polmonari causate da specifici batteri ospedalieri. Attualmente è un farmaco in fase di sperimentazione clinica, il che significa che la sua efficacia e sicurezza sono ancora oggetto di studio approfondito. Agisce interferendo con i processi vitali dei batteri per impedirne la crescita e la diffusione nell'organismo, classificandosi come un agente antimicrobico in fase di sviluppo.

Malattie studiate

Polmonite batterica nosocomiale o polmonite batterica associata a ventilazione meccanica causata da Acinetobacter baumannii complex - Questa condizione è un'infezione polmonare che si sviluppa in pazienti ricoverati in ospedale. Può verificarsi in persone assistite da un ventilatore meccanico, che aiuta la respirazione. L'infezione è causata dalla proliferazione di un gruppo specifico di batteri nei polmoni. La malattia progredisce attraverso l'infiammazione dei tessuti polmonari dovuta alla presenza di questi microrganismi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524200-29-00Codice del protocolloOMN6-002Partecipanti previsti36 personePromotoreOmnix Medical Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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