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Studio sull'Impatto della Metformina sulla Calcificazione Arteriosa Periferica nei Pazienti con Diabete di Tipo 1 senza Malattia Renale Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con diabete di tipo 1 e mira a esaminare l'effetto di un farmaco chiamato metformina sulla calcificazione delle arterie periferiche, un problema che può verificarsi quando il calcio si accumula nelle arterie, rendendole più rigide. La metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo caso viene studiato per vedere se può rallentare la calcificazione delle arterie sotto il ginocchio nei pazienti con diabete di tipo 1.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno o la metformina o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo di due anni. L'obiettivo principale è verificare se la metformina può ridurre la progressione della calcificazione arteriosa rispetto al placebo. I partecipanti saranno sottoposti a esami come la tomografia computerizzata (CT) per valutare i cambiamenti nella calcificazione delle arterie.

Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come la metformina possa influenzare la salute vascolare nei pazienti con diabete di tipo 1, senza malattia renale cronica. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare nuove strategie per gestire le complicazioni vascolari associate al diabete di tipo 1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio, che è valutare l'impatto della metformina sulla calcificazione arteriosa periferica nei pazienti con diabete di tipo 1.

    Viene richiesto di firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve metformina o un placebo. La metformina è somministrata sotto forma di compresse rivestite da 1000 mg.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni del medico in merito a dosaggio e frequenza.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale della calcificazione arteriosa sotto il ginocchio tramite una CT-scan (tomografia computerizzata).

    Altri esami possono includere l'ecografia delle arterie e la misurazione degli indici brachiali alla caviglia e alle dita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella calcificazione arteriosa e altri parametri cardiovascolari.

    Il monitoraggio include la valutazione della velocità dell'onda di polso e la calcificazione coronarica tramite CT-scan.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo due anni, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    L'obiettivo è determinare se la metformina ha rallentato la progressione della calcificazione arteriosa sotto il ginocchio.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Avere il diabete di tipo 1.
  • Essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere una o più delle seguenti complicazioni:
    • Retinopatia diabetica: un problema agli occhi causato dal diabete.
    • Nefropatia con clearance della creatinina di almeno 60 mL/min: un problema ai reni.
    • Neuropatia: un problema ai nervi.
    • Malattia arteriosa periferica: un problema con la circolazione del sangue nelle gambe.
    • Cardiopatia: un problema al cuore.
    • Ictus: un problema con il flusso di sangue al cervello.
    • Avere uno o più dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:
      • Ipertensione: pressione sanguigna alta.
      • Dislipidemia: livelli anormali di grassi nel sangue, come HDL basso o LDL alto.
      • Uso di tabacco, sia passato che attuale, con un consumo di almeno 5 pacchetti-anno.
      • Avere il diabete da più di 20 anni.
      • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio.
      • Firmare un consenso informato scritto.
      • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale (i pazienti con AME non possono essere inclusi).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattia renale cronica. Questo significa che i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno calcificazione vascolare. Questo è un problema in cui il calcio si accumula nei vasi sanguigni, rendendoli rigidi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Metformina: Questo farmaco è utilizzato per trattare il diabete di tipo 1. Nello studio, si sta valutando se la metformina può rallentare la calcificazione delle arterie sotto il ginocchio nei pazienti con diabete di tipo 1 che non hanno malattie renali croniche.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Tuttavia, è in fase di studio per il suo potenziale effetto nel rallentare la calcificazione arteriosa periferica nei pazienti con diabete di tipo 1. La metformina è ben documentata nella letteratura medica come un farmaco efficace per il controllo della glicemia. Agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina nei tessuti. Appartiene alla classe farmacologica delle biguanidi.

Malattie studiate

  • Calcificazione vascolare

    È un processo in cui i depositi di calcio si accumulano nelle pareti dei vasi sanguigni, rendendoli rigidi e meno elastici. Questo fenomeno può influenzare il flusso sanguigno e aumentare il rischio di problemi cardiovascolari. La calcificazione può verificarsi in diverse parti del corpo, inclusi i vasi sotto il ginocchio. Con il tempo, la progressione della calcificazione può portare a una riduzione della circolazione sanguigna nelle aree colpite. È spesso associata a condizioni come il diabete e l'insufficienza renale. La valutazione della calcificazione può essere effettuata tramite scansioni TC o ecografie.

  • Diabete di tipo 1

    È una malattia cronica in cui il pancreas produce poca o nessuna insulina, un ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. Senza insulina, il glucosio si accumula nel sangue, causando livelli elevati di zucchero nel sangue. Questa condizione inizia spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può svilupparsi anche in età adulta. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione del diabete di tipo 1 può portare a complicazioni a lungo termine, come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di zucchero nel sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511867-27-00Codice del protocolloD20180102Partecipanti previsti230 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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