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Studio con [18F]DED per studiare i cambiamenti cerebrali in pazienti con demenza e malattie neurodegenerative

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda diverse forme di malattie che causano il declino delle funzioni mentali, note come demenza. Tra queste sono incluse la malattia di Alzheimer, nelle sue varie forme come la forma a esordio tardivo, la forma ad esordio precoce sporadica e la forma autosomica dominante, oltre alla CADASIL, una condizione che colpisce i vasi sanguigni del cervello. L'obiettivo dello studio è comprendere meglio le prime alterazioni che avvengono nel cervello durante queste patologie.

Per studiare questi cambiamenti, viene utilizzato un tracciante chiamato [18F]DED, che viene somministrato tramite un'iniezione in vena. Una volta introdotta la sostanza, viene eseguita una PET, un esame di imaging che permette di visualizzare l'attività all'interno dell'organismo. In particolare, l'esame serve a osservare la reattività degli astrociti, ovvero cellule specializzate presenti nel sistema nervoso che svolgono un ruolo fondamentale nel supporto e nella protezione del cervello.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 1 passaggio.

  1. Passaggio 1

    Esecuzione della scansione cerebrale

    Viene somministrata una soluzione per iniezione contenente la sostanza [18F]DED attraverso un'iniezione endovenosa, ovvero direttamente in una vena.

    La quantità di sostanza somministrata è di 240.000.000 becquerel (un'unità di misura utilizzata per indicare l'attività della sostanza).

    La sostanza viene utilizzata per eseguire una PET, una tecnica di imaging cerebrale che permette di visualizzare l'attività all'interno del cervello.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Fornire un consenso informato scritto, ovvero un documento approvato dalle autorità in cui il paziente o il suo rappresentante legale autorizza la partecipazione allo studio.
  • Essere uomini o donne che hanno già fatto parte del gruppo di ricerca basato a Barcellona.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 99 anni al momento dell'ingresso nel gruppo di ricerca di Barcellona.
  • Disporre di una risonanza magnetica cerebrale (un esame medico che utilizza immagini dettagliate per vedere la struttura del cervello) effettuata negli ultimi 18 mesi, oppure essere disposti a eseguirne una nuova durante lo studio.
  • Avere uno stato cognitivo (ovvero le capacità mentali come memoria, attenzione e ragionamento) già noto e valutato durante le analisi del gruppo di ricerca di Barcellona, con una valutazione effettuata negli ultimi 12 mesi.
  • Possedere una buona conoscenza della lingua spagnola o del catalano.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere un fumatore attuale o attivo.
  • Aver avuto una storia di encefalite (un'infiammazione del cervello), ictus (un improvviso interruzione del flusso di sangue al cervello) o crisi epilettiche (convulsioni improvvise), escludendo le convulsioni causate dalla febbre durante l'infanzia.
  • Presenza di problemi rilevanti scoperti durante la risonanza magnetica (MRI), come una grave malattia dei grandi vasi del cervello (causata da molti piccoli ictus) o la presenza di un tumore cerebrale.
  • Aver partecipato ad altri studi clinici che utilizzano farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni, o aver ricevuto farmaci radioattivi di recente.
  • Avere problemi significativi al fegato o ai reni, confermati da esami del sangue che mostrano valori fuori norma per sostanze come ALT, AST, bilirubina o fosfatasi alcalina, o una ridotta capacità di filtraggio dei reni (eGFR).
  • Qualsiasi altra condizione di salute importante che possa mettere in pericolo il partecipante o compromettere lo studio.
  • Conoscenza di allergie o reazioni di ipersensibilità verso i componenti del farmaco utilizzato nello studio.
  • Presenza di dispositivi medici che non possono essere portati all'interno di una risonanza magnetica, come pacemaker (dispositivi per il cuore), defibrillatori, impianti cocleari (per l'udito), clip metalliche o altri frammenti metallici nel corpo.
  • Essere in forte sovrappeso o avere dimensioni corporee tali da impedire l'uso in sicurezza della macchina per la risonanza magnetica.
  • Abuso attivo di farmaci o di alcol.
  • Aver avuto in passato problemi di intolleranza durante esami PET (una tecnica di imaging medica che usa una piccola quantità di sostanza radioattiva).
  • Essere donne in età fertile, a meno che non sia effettuato un test di gravidanza negativo o che non si utilizzi un metodo contraccettivo molto efficace da almeno 9 mesi.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
  • Incapacità di rimanere sdraiati sulla schiena in modo immobile per 60 minuti.
  • Assunzione di farmaci chiamati inibitori della MAO-B, come la rasagilina o la selegilina.
  • Presenza di disturbi psichiatrici come la depressione maggiore, il disturbo d'ansia generalizzata, la schizofrenia o il disturbo bipolare.
  • Presenza di problemi alla vista o all'udito.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[18F]DED è un tracciante utilizzato per eseguire una scansione PET (tomografia a emissione di positroni). Questo mezzo di contrasto viene iniettato nel sangue per permettere ai medici di osservare l'attività di specifiche cellule del cervello, chiamate astrociti, che reagiscono durante lo sviluppo di malattie neurodegenerative.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]DED - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione in vena sotto forma di soluzione liquida per essere utilizzato durante una scansione PET. Attualmente è una sostanza oggetto di ricerca scientifica e non è ancora un farmaco approvato per l'uso clinico comune. Viene impiegato per studiare l'attività di particolari cellule del cervello, chiamate astrociti, che si attivano in presenza di malattie come l'Alzheimer o altre forme di demenza. A livello molecolare, agisce legandosi specificamente a marcatori che indicano l'infiammazione o la reattività cellulare nel sistema nervoso, permettendo così di visualizzare i cambiamenti cerebrali.

Malattie studiate

  • Demenza

    Questa condizione comporta un declino delle capacità cognitive che interferisce con la vita quotidiana. Si manifesta con difficoltà di memoria, pensiero e orientamento. Il progresso avviene in modo graduale nel tempo. Le funzioni mentali diminuiscono progressivamente man mano che la malattia avanza.

  • Arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia (CADASIL)

    Si tratta di una malattia genetica che colpisce i piccoli vasi sanguigni del cervello. Causa danni alla sostanza bianca cerebrale a causa di piccoli problemi di circolazione. La progressione include la comparsa di sintomi neurologici e cognitivi. Il danno ai vasi sanguigni si accumula nel tempo.

  • Malattia di Alzheimer a esordio tardivo

    Questa forma di malattia colpisce prevalentemente le persone in età avanzata. È caratterizzata dalla progressiva perdita di memoria e da difficoltà nel ragionamento. La malattia avanza lentamente, influenzando gradualmente le funzioni cognitive superiori. Si osserva un deterioramento costante delle abilità mentali.

  • Malattia di Alzheimer autosomica dominante

    Si tratta di una variante della malattia di Alzheimer trasmessa geneticamente dai genitori. La progressione è tipicamente più rapida rispetto alle forme comuni. I sintomi cognitivi compaiono spesso in età più giovane. Il declino delle funzioni cerebrali segue un percorso costante e prevedibile.

  • Malattia di Alzheimer sporadica a esordio precoce

    Questa condizione si manifesta in persone prima dell'età tipica della malattia. Non segue un modello di ereditarietà familiare diretto. La progressione comporta un declino cognitivo che inizia in giovane età. Le capacità di memoria e pensiero si riducono progressivamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523284-37-00Codice del protocolloAstrocyte-PET/BBRCPartecipanti previsti300 personePromotoreBarcelonabeta Brain Research Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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