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Studio sul sodio tiodesolfato pentaidrato per ridurre la calcificazione vascolare nei pazienti in emodialisi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Vascular Calcification, una condizione in cui i vasi sanguigni si induriscono a causa dell'accumulo di depositi di calcio, aumentando il rischio di problemi cardiaci e di circolazione. Il trattamento in esame è il sodium thiosulfate, somministrato tramite IV infusion durante le sessioni di hemodialysis, una procedura che pulisce il sangue nei pazienti con insufficienza renale.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto a breve termine del farmaco sulla tendenza del sangue a formare questi depositi di calcio. I partecipanti seguiranno un periodo in cui ricevono il farmaco durante la dialisi e un periodo in cui non lo ricevono, con prelievi di sangue prima e dopo ogni sessione per confrontare i risultati. La partecipazione prevede diverse visite di controllo distribuite su alcune settimane, senza interventi o misurazioni complesse al di fuori delle routine di dialisi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Registrazione e valutazione iniziale

    Dopo l'iscrizione allo studio, vengono raccolti i dati anagrafici e le informazioni cliniche di base.

    Viene eseguita una valutazione della calcificazione vascolare mediante esami del sangue e altre misurazioni di routine.

    Vengono prelevati campioni di sangue per determinare il valore di partenza del parametro T50, che indica la propensione alla calcificazione.

  2. Passaggio 2

    Prima sessione di dialisi senza farmaco (sessione di controllo)

    Si partecipa a una seduta di emodialisi senza somministrare alcun farmaco.

    Prima dell'inizio della dialisi viene prelevato un campione di sangue per misurare T50.

    Al termine della dialisi viene prelevato un secondo campione di sangue per verificare la variazione di T50 durante la sessione.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione di sodio tiocianato

    Durante una nuova seduta di emodialisi viene infuso sodio tiocianato al 25 % in soluzione per infusione.

    La dose è di 25 g di sodio tiocianato, somministrata per via endovenosa nel corso della dialisi.

    Prima della somministrazione viene prelevato un campione di sangue per valutare il valore di T50.

    Al termine della dialisi, dopo l'infusione, viene prelevato un altro campione per confrontare la variazione di T50.

  4. Passaggio 4

    Seconda somministrazione di sodio tiocianato

    In una terza seduta di emodialisi si ripete la stessa procedura di infusione di sodio tiocianato (25 g in soluzione al 25 %).

    Vengono raccolti i campioni di sangue prima e dopo la dialisi per misurare nuovamente T50 e confrontare i risultati con le sessioni precedenti.

  5. Passaggio 5

    Terza somministrazione di sodio tiocianato

    Una quarta seduta di emodialisi prevede l'ultima infusione di sodio tiocianato con la stessa dose di 25 g.

    Anche in questa occasione si prelevano campioni di sangue prima e dopo la dialisi per valutare l'effetto sul parametro T50.

  6. Passaggio 6

    Raccolta finale dei dati e conclusione della partecipazione

    Al termine delle tre sessioni con sodio tiocianato, tutti i campioni di sangue e le misurazioni effettuate vengono inviati al laboratorio per l'analisi.

    Vengono registrati i risultati relativi a T50, ai marcatori infiammatori e ai parametri ossei indicati nello studio.

    La partecipazione si conclude con la consegna dei risultati finali al centro di ricerca, senza ulteriori interventi richiesti al paziente.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto con età di almeno 18 anni.
  • Essere in emodialisi (trattamento che pulisce il sangue quando i reni non funzionano) da almeno 3 mesi.
  • Non aver avuto una malattia acuta (problema di salute improvviso e serio) negli ultimi 14 giorni.
  • Avere una prescrizione di dialisi stabile (le impostazioni del trattamento non cambiano) da almeno 4 settimane.
  • Le sessioni di dialisi devono durare tra 3 e 5 ore ciascuna.
  • Essere in grado e disposto a firmare un consenso informato scritto, che spiega lo studio e la partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Intolleranza nota al sodio tiocianato, cioè se il farmaco ha già causato reazioni avverse in passato.
  • Presenza di acidosi metabolica significativa al momento dello screening (valore di “base excess” inferiore a -5,0), che indica un eccesso di acidità nel sangue.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventional, ovvero un altro esperimento medico in corso.
  • Presenza di malattia cardiovascolare instabile negli ultimi 90 giorni, inclusi infarto acuto (ACS), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata, aritmia pericolosa o interventi coronarici non programmati.
  • Stato di gravidanza o allattamento, cioè essere incinta o allattare un bambino.
  • Uso di sodio tiocianato negli ultimi 3 mesi.
  • Livelli di fosfato nel sangue superiori a 2 mmol/L, indicanti un eccesso di questo minerale.
  • Presenza di calcifilassi, una rara condizione di calcificazione dolorosa della pelle.
  • Livelli di ipocalcemia corretta per albumina inferiori a 2,1 mmol/L o di calcio ionizzato inferiori a 1,05 mmol/L al momento dello screening, che indicano un basso contenuto di calcio nel sangue.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sodium thiosulfate è un farmaco somministrato per via endovenosa durante le sessioni di emodialisi. Nel contesto di questo studio viene usato per valutare se può ridurre la tendenza del sangue a formare depositi di calcio nei vasi sanguigni, misurata con il test T50. Il principio attivo è il solfato di sodio pentaidrato, presentato come soluzione per infusione. I ricercatori somministrano il farmaco ai pazienti in dialisi e confrontano i risultati con quelli di altri gruppi per capire se aiuta a prevenire la calcificazione vascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Sodium thiosulfate - È una soluzione per infusione endovenosa somministrata durante l'emodialisi, con dose di 25 g in soluzione per infusione. Attualmente è usato come agente chelante del calcio ed è presente nella letteratura come trattamento per la calcificazione vascolare e per la tossicità da cianuro. Viene impiegato principalmente per ridurre la formazione di depositi di calcio nei vasi nei pazienti con insufficienza renale. Agisce legando ioni di calcio e formando complessi solubili, diminuendo la disponibilità di calcio per la calcificazione; è classificato come agente chelante e anticalcificante (ATC V03AB06).

Malattie studiate

Calcificazione vascolare - Deposito di sali di calcio nella parete delle arterie e delle vene, che si accumula gradualmente nel tempo. L'accumulo rende i vasi più rigidi e meno elastici, limitando la loro capacità di dilatarsi e contrarsi. Con la progressione, la funzione vascolare può diminuire a causa della perdita di compliance. La condizione tende a peggiorare con l'esposizione prolungata a fattori di rischio come l'ipermineralizzazione, l'infiammazione cronica e l'alterata regolazione del calcio‑fosfato. Nei pazienti con insufficienza renale, la calcificazione può avanzare più rapidamente a causa di squilibri metabolici. Il processo è generalmente silenzioso finché non influisce significativamente sulla circolazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525680-41-00Partecipanti previsti40 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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