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Studio sull'efficacia rigenerativa di fibrin matrix sulla superficie oculare nei pazienti con glaucoma trattati con farmaci ipotensivi oculari.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da glaucoma, una malattia oculare che può portare a danni al nervo ottico e perdita della vista. I partecipanti allo studio sono pazienti che sono stati trattati cronicamente con farmaci ipotensivi oculari, ovvero farmaci che aiutano a ridurre la pressione all'interno dell'occhio. Lo studio esaminerà l'efficacia di un trattamento chiamato ENDORET-PRGF, una soluzione per iniezione che contiene una sostanza chiamata fibrina, nota per le sue proprietà rigenerative.

Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti nell'osmolarità lacrimale, che è una misura della concentrazione di particelle nelle lacrime, dopo il trattamento topico con PRGF. L'osmolarità lacrimale è importante perché un aumento di questa misura, noto come iperosmolarità, è un segno clinico significativo di patologie della superficie oculare. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nell'osmolarità delle loro lacrime.

Il trattamento con ENDORET-PRGF sarà somministrato sotto forma di soluzione per iniezione e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull'effetto del trattamento con PRGF sui pazienti con glaucoma. L'obiettivo principale è migliorare la salute della superficie oculare nei pazienti che hanno già una storia di trattamento con farmaci ipotensivi oculari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, verrà somministrato il trattamento con Endoret-PRGF, una soluzione per iniezione.

    Il trattamento è progettato per valutare l'efficacia rigenerativa sulla superficie oculare nei pazienti con glaucoma.

  2. Passaggio 2

    Misurazione dell'osmolarità lacrimale

    L'osmolarità lacrimale verrà misurata utilizzando il sistema Tearlab.

    Questo processo prevede la raccolta indolore di un campione di lacrime di 30 nanolitri tramite un microchip, con risultati immediati.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    La differenza nell'osmolarità lacrimale tra il momento iniziale (V0) e il secondo controllo (V2) verrà valutata.

    L'osmolarità lacrimale è stata scelta come variabile principale dello studio perché il suo aumento è un segno clinico importante per diagnosticare patologie della superficie oculare.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto con diagnosi di glaucoma.
  • Essere in trattamento con almeno due farmaci oculari ipotensivi (3 gocce al giorno) senza conservanti per almeno gli ultimi due anni. Gli ipotensivi oculari sono farmaci che aiutano a ridurre la pressione all'interno dell'occhio.
  • Dare il consenso a partecipare allo studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai il glaucoma.
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Farmaci in studio

Endoret® (PRGF-Plasma Rico en Factores de Crecimiento) è una terapia che utilizza il plasma ricco di fattori di crescita per aiutare a rigenerare i tessuti. In questo studio, viene applicato localmente sulla superficie oculare per valutare la sua efficacia nel migliorare la salute degli occhi nei pazienti con glaucoma. Questi pazienti sono stati trattati a lungo termine con farmaci che abbassano la pressione oculare. L'obiettivo principale è vedere come questo trattamento possa influenzare l'osmolarità delle lacrime, che è un indicatore della salute della superficie oculare.

Che cosa si sa già del trattamento

Endoret® (PRGF-Plasma Ricco in Fattori di Crescita) – Questo trattamento viene somministrato sotto forma di gocce oculari e applicato direttamente sulla superficie dell'occhio. Attualmente, è in fase di valutazione clinica per il suo potenziale rigenerativo nei pazienti affetti da glaucoma che sono stati trattati a lungo termine con farmaci ipotensivi oculari. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della salute della superficie oculare e la riduzione dell'osmolarità lacrimale. A livello molecolare, il trattamento agisce promuovendo la rigenerazione dei tessuti grazie ai fattori di crescita presenti nel plasma. È classificato come un trattamento rigenerativo e viene studiato per il suo potenziale beneficio nella gestione delle condizioni oculari croniche.

Malattie studiate

Glaucoma – Il glaucoma è una malattia oculare caratterizzata da un danno progressivo al nervo ottico, spesso associato a un aumento della pressione intraoculare. Questo danno può portare a una perdita graduale del campo visivo, iniziando generalmente dalla periferia. La progressione del glaucoma è lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali, rendendo difficile la sua individuazione precoce. Con il tempo, se non gestito, il danno al nervo ottico può diventare significativo, compromettendo la visione centrale. La malattia può colpire uno o entrambi gli occhi e la sua progressione varia da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520642-29-00Partecipanti previsti30 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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