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Studio sul trattamento post-operatorio con desametasone fosfato e diclofenac sodico in pazienti sottoposti a trabeculectomia per glaucoma non controllato farmacologicamente

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del glaucoma non controllato che richiede un intervento chirurgico chiamato trabeculectomia. Il glaucoma è una malattia dell'occhio caratterizzata da un'elevata pressione intraoculare che può danneggiare il nervo ottico. La trabeculectomia è un intervento chirurgico che aiuta a ridurre questa pressione creando una nuova via di deflusso per il liquido oculare.

Lo studio confronta l'efficacia di diversi trattamenti anti-infiammatori post-operatori utilizzando due tipi di colliri: il desametasone fosfato, che è un corticosteroide, e il diclofenac sodico, che è un antinfiammatorio non steroideo. I pazienti riceveranno uno dei due farmaci o una combinazione di entrambi. Lo scopo è determinare quale trattamento offre un migliore controllo della pressione intraoculare a lungo termine dopo l'intervento chirurgico.

Il periodo di trattamento dura fino a 10 giorni dopo l'intervento, e i pazienti vengono monitorati per valutare la pressione intraoculare e altri parametri oculari. Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per verificare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali cambiamenti nella vista e nella salute dell'occhio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Intervento chirurgico iniziale

    Verrà eseguita una trabeculectomia (un intervento chirurgico per il trattamento del glaucoma) presso il reparto di oftalmologia.

    L'occhio da operare verrà selezionato in modo casuale se entrambi gli occhi sono idonei per lo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento, riceverai uno dei seguenti trattamenti con gocce oculari:

    - Steroidi (Monopex - dexametasone fosfato)

    - Antinfiammatori non steroidei (Voltaren ophtha - diclofenac sodico)

    - Una combinazione di entrambi i farmaci

  3. Passaggio 3

    Controlli a 12 mesi

    Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

    - Misurazione della pressione intraoculare

    - Esame della vista

    - Valutazione del campo visivo

    - Esame dello strato delle fibre nervose della retina tramite OCT

    - Valutazione del cristallino

    - Esame della bolla filtrante

  4. Passaggio 4

    Controlli a 24 mesi

    Si ripeteranno tutte le valutazioni effettuate al controllo dei 12 mesi:

    - Misurazione della pressione intraoculare

    - Controllo della vista

    - Esame del campo visivo

    - OCT della retina

    - Valutazione del cristallino

    - Controllo della bolla filtrante

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), sindrome pseudoesfoliativa (PEX), sindrome da dispersione pigmentaria (PDS) o ipertensione oculare
  • Età superiore ai 50 anni
  • Le donne devono essere in menopausa (assenza di ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi)
  • Pazienti programmati per intervento di trabeculectomia (un tipo di chirurgia per il glaucoma)
  • Può essere incluso un solo occhio per partecipante. Se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio da includere nello studio sarà determinato tramite randomizzazione
  • Il paziente deve fornire il consenso informato alla partecipazione e essere in grado di seguire le procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno un glaucoma non controllato medicalmente che richiede un intervento chirurgico di filtrazione
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni (lo studio accetta solo adulti tra i 18 e gli 85 anni)
  • Pazienti con pressione intraoculare (la pressione all'interno dell'occhio) che è ben controllata con i farmaci attuali
  • Persone che hanno avuto precedenti interventi chirurgici agli occhi per il glaucoma
  • Pazienti con allergie note ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ai corticosteroidi
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con infezioni oculari attive o infiammazione
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite di follow-up richiesto
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con altre malattie oculari gravi oltre al glaucoma
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Steroidi topici

    Questi sono farmaci antinfiammatori che vengono applicati direttamente sull'occhio sotto forma di gocce. Vengono utilizzati dopo l'intervento chirurgico di trabeculectomia per ridurre l'infiammazione e favorire la guarigione. Gli steroidi topici aiutano a controllare la pressione intraoculare dopo l'operazione per il glaucoma.

  • FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) topici

    Questi sono medicinali antinfiammatori non steroidei che vengono applicati localmente sull'occhio. Come gli steroidi, vengono utilizzati per ridurre l'infiammazione dopo l'intervento di trabeculectomia, ma agiscono attraverso un meccanismo diverso. I FANS topici rappresentano un'alternativa agli steroidi nel controllo dell'infiammazione post-operatoria.

  • Combinazione di Steroidi e FANS topici

    Questo trattamento combina entrambi i tipi di farmaci antinfiammatori applicati sull'occhio. L'uso combinato potrebbe offrire benefici aggiuntivi nel controllo dell'infiammazione e della pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico per il glaucoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Steroidi topici

    Un gruppo di farmaci antinfiammatori somministrati sotto forma di gocce oculari, utilizzati dopo l'intervento di trabeculectomia per il glaucoma. Questi medicinali aiutano a controllare l'infiammazione post-operatoria e possono influenzare il successo a lungo termine della chirurgia attraverso la regolazione della pressione intraoculare. Gli steroidi topici agiscono inibendo molteplici componenti della risposta infiammatoria a livello molecolare e appartengono alla classe dei corticosteroidi.

  • FANS topici

    Farmaci antinfiammatori non steroidei in forma di collirio utilizzati nel trattamento post-operatorio della trabeculectomia per il glaucoma. Questi medicinali riducono l'infiammazione oculare attraverso l'inibizione delle cicloossigenasi, enzimi coinvolti nella produzione di prostaglandine infiammatorie. I FANS topici rappresentano un'alternativa o un complemento agli steroidi nel controllo dell'infiammazione post-chirurgica e nella gestione della pressione intraoculare.

Malattie studiate

Glaucoma - Il glaucoma è una condizione oculare caratterizzata da un aumento della pressione all'interno dell'occhio (pressione intraoculare). Questa pressione elevata può danneggiare progressivamente il nervo ottico, che è responsabile della trasmissione delle immagini dall'occhio al cervello. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale e inizialmente può non presentare sintomi evidenti. Con il progredire della condizione, si può verificare una perdita della visione periferica che può evolversi verso il centro del campo visivo. Nei casi non controllati dalla terapia medica, la pressione intraoculare continua ad aumentare nonostante i trattamenti farmacologici. Il glaucoma non controllato può portare a significative alterazioni della vista che influenzano la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523957-32-00Partecipanti previsti72 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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