Studio sul trattamento post-operatorio con desametasone fosfato e diclofenac sodico in pazienti sottoposti a trabeculectomia per glaucoma non controllato farmacologicamente

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del glaucoma non controllato che richiede un intervento chirurgico chiamato trabeculectomia. Il glaucoma รจ una malattia dell’occhio caratterizzata da un’elevata pressione intraoculare che puรฒ danneggiare il nervo ottico. La trabeculectomia รจ un intervento chirurgico che aiuta a ridurre questa pressione creando una nuova via di deflusso per il liquido oculare.

Lo studio confronta l’efficacia di diversi trattamenti anti-infiammatori post-operatori utilizzando due tipi di colliri: il desametasone fosfato, che รจ un corticosteroide, e il diclofenac sodico, che รจ un antinfiammatorio non steroideo. I pazienti riceveranno uno dei due farmaci o una combinazione di entrambi. Lo scopo รจ determinare quale trattamento offre un migliore controllo della pressione intraoculare a lungo termine dopo l’intervento chirurgico.

Il periodo di trattamento dura fino a 10 giorni dopo l’intervento, e i pazienti vengono monitorati per valutare la pressione intraoculare e altri parametri oculari. Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per verificare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali cambiamenti nella vista e nella salute dell’occhio.

1 Intervento chirurgico iniziale

Verrร  eseguita una trabeculectomia (un intervento chirurgico per il trattamento del glaucoma) presso il reparto di oftalmologia.

L’occhio da operare verrร  selezionato in modo casuale se entrambi gli occhi sono idonei per lo studio.

2 Trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento, riceverai uno dei seguenti trattamenti con gocce oculari:

Steroidi (Monopex – dexametasone fosfato)

Antinfiammatori non steroidei (Voltaren ophtha – diclofenac sodico)

– Una combinazione di entrambi i farmaci

3 Controlli a 12 mesi

Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

– Misurazione della pressione intraoculare

– Esame della vista

– Valutazione del campo visivo

– Esame dello strato delle fibre nervose della retina tramite OCT

– Valutazione del cristallino

– Esame della bolla filtrante

4 Controlli a 24 mesi

Si ripeteranno tutte le valutazioni effettuate al controllo dei 12 mesi:

– Misurazione della pressione intraoculare

– Controllo della vista

– Esame del campo visivo

– OCT della retina

– Valutazione del cristallino

– Controllo della bolla filtrante

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), sindrome pseudoesfoliativa (PEX), sindrome da dispersione pigmentaria (PDS) o ipertensione oculare
  • Etร  superiore ai 50 anni
  • Le donne devono essere in menopausa (assenza di ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi)
  • Pazienti programmati per intervento di trabeculectomia (un tipo di chirurgia per il glaucoma)
  • Puรฒ essere incluso un solo occhio per partecipante. Se entrambi gli occhi sono idonei, l’occhio da includere nello studio sarร  determinato tramite randomizzazione
  • Il paziente deve fornire il consenso informato alla partecipazione e essere in grado di seguire le procedure dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno un glaucoma non controllato medicalmente che richiede un intervento chirurgico di filtrazione
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni (lo studio accetta solo adulti tra i 18 e gli 85 anni)
  • Pazienti con pressione intraoculare (la pressione all’interno dell’occhio) che รจ ben controllata con i farmaci attuali
  • Persone che hanno avuto precedenti interventi chirurgici agli occhi per il glaucoma
  • Pazienti con allergie note ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ai corticosteroidi
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con infezioni oculari attive o infiammazione
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite di follow-up richiesto
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con altre malattie oculari gravi oltre al glaucoma

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rsdzqoruipmnxr Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Steroidi topici
Questi sono farmaci antinfiammatori che vengono applicati direttamente sull’occhio sotto forma di gocce. Vengono utilizzati dopo l’intervento chirurgico di trabeculectomia per ridurre l’infiammazione e favorire la guarigione. Gli steroidi topici aiutano a controllare la pressione intraoculare dopo l’operazione per il glaucoma.

FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) topici
Questi sono medicinali antinfiammatori non steroidei che vengono applicati localmente sull’occhio. Come gli steroidi, vengono utilizzati per ridurre l’infiammazione dopo l’intervento di trabeculectomia, ma agiscono attraverso un meccanismo diverso. I FANS topici rappresentano un’alternativa agli steroidi nel controllo dell’infiammazione post-operatoria.

Combinazione di Steroidi e FANS topici
Questo trattamento combina entrambi i tipi di farmaci antinfiammatori applicati sull’occhio. L’uso combinato potrebbe offrire benefici aggiuntivi nel controllo dell’infiammazione e della pressione intraoculare dopo l’intervento chirurgico per il glaucoma.

Glaucoma – Il glaucoma รจ una condizione oculare caratterizzata da un aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare). Questa pressione elevata puรฒ danneggiare progressivamente il nervo ottico, che รจ responsabile della trasmissione delle immagini dall’occhio al cervello. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale e inizialmente puรฒ non presentare sintomi evidenti. Con il progredire della condizione, si puรฒ verificare una perdita della visione periferica che puรฒ evolversi verso il centro del campo visivo. Nei casi non controllati dalla terapia medica, la pressione intraoculare continua ad aumentare nonostante i trattamenti farmacologici. Il glaucoma non controllato puรฒ portare a significative alterazioni della vista che influenzano la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 17:49

ID della sperimentazione:
2025-523957-32-00
NCT ID:
NCT04054830
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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