Studio sull’efficacia di lidocaina gel e collirio tetracaina/oxibuprocaina per pazienti con glaucoma

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Di cosa tratta questo studio

Il glaucoma è una malattia oculare che può danneggiare il nervo ottico, spesso a causa di una pressione elevata all’interno dell’occhio. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il glaucoma e necessitano di una procedura chiamata “needling” durante le visite oculistiche. La ricerca mira a confrontare l’efficacia anestetica di due trattamenti diversi: un gel oftalmico contenente lidocaina al 2% e un collirio anestetico che combina tetracaina e oxibuprocaina. Entrambi i trattamenti sono utilizzati per ridurre il dolore durante la procedura.

Il gel oftalmico di lidocaina viene applicato direttamente sull’occhio, mentre il collirio anestetico è una soluzione che viene instillata nell’occhio. Lo studio valuterà quale dei due trattamenti offre un migliore sollievo dal dolore e maggiore soddisfazione per i pazienti durante la procedura di needling. Inoltre, verrà osservato il comfort del chirurgo e la cooperazione del paziente durante la procedura.

La durata dello studio è prevista fino a settembre 2024. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia dell’anestesia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale metodo anestetico è più efficace per i pazienti con glaucoma che necessitano di questa procedura specifica. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla pressione intraoculare e su eventuali complicazioni intra e post-procedurali.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Il paziente deve avere più di 18 anni e aver subito un intervento chirurgico per il glaucoma con ampolla di filtrazione.

2somministrazione del trattamento

Il paziente riceve uno dei due trattamenti anestetici per l’occhio.

Il primo trattamento è un gel oftalmico contenente lidocaina al 2%.

Il secondo trattamento è un collirio anestetico contenente tetracaina cloridrato 1 mg/ml e ossibuprocaina cloridrato 4 mg/ml.

3procedura di needling

Il paziente si sottopone alla procedura di needling in ambulatorio.

L’efficacia anestetica dei trattamenti viene valutata durante questa procedura.

4valutazione del dolore

Il dolore viene misurato utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

Il comfort del chirurgo e la cooperazione del paziente vengono valutati con la stessa scala.

5valutazioni secondarie

Vengono raccolti dati demografici come sesso ed età.

Si registra il numero di gocce di tetracaina aggiuntive necessarie.

Si valuta la necessità di analgesia orale e la dose utilizzata.

La condizione della superficie oculare viene misurata secondo la Scala di Oxford da 0 a 5.

Si monitorano le complicazioni intra e post-procedurali.

La pressione intraoculare viene misurata in mmHg tramite tonometria ad applanazione di Goldmann.

6successo del trattamento

Il successo assoluto è definito come il numero di pazienti controllati senza terapia antipertensiva a 3 mesi.

Il successo relativo è definito come il numero di pazienti controllati con terapia ipotensiva a 3 mesi.

7conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico per il glaucoma con ampolla di filtrazione e necessitare della procedura di needling durante la visita.
  • Avere più di 18 anni.
  • Aver compreso e firmato il consenso informato.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glaucoma. Il glaucoma è una malattia degli occhi che può danneggiare il nervo ottico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
11.01.2024

Luoghi dello studio

Lidocaina: Questo è un gel anestetico al 2% utilizzato per intorpidire l’area dell’occhio durante le procedure mediche. Viene applicato direttamente sulla superficie dell’occhio per ridurre il dolore e il disagio durante le tecniche di needling in ambito oftalmologico.

Tetracaina/Ossibuprocaina: Queste sono gocce oculari anestetiche che combinano due sostanze, la tetracaina e l’ossibuprocaina, per intorpidire l’occhio. Vengono utilizzate per ridurre il dolore e il disagio durante le procedure mediche sugli occhi, come il needling, fornendo un effetto anestetico rapido e temporaneo.

Malattie investigate:

Glaucoma – Il glaucoma è una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può danneggiare il nervo ottico. Questo danno può portare a una perdita graduale della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La progressione della malattia è generalmente lenta e può passare inosservata nelle fasi iniziali. Se non trattato, il glaucoma può portare a una significativa riduzione della vista o addirittura alla cecità. La malattia è più comune nelle persone anziane, ma può verificarsi a qualsiasi età. I fattori di rischio includono una storia familiare di glaucoma, pressione intraoculare elevata e alcune condizioni mediche come il diabete.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:11

Trial ID:
2023-505131-13-01
Numero di protocollo
ANELI 003
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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