Studio sull’efficacia di lidocaina gel e collirio tetracaina/oxibuprocaina per pazienti con glaucoma

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What is this study about?

Il glaucoma รจ una malattia oculare che puรฒ danneggiare il nervo ottico, spesso a causa di una pressione elevata all’interno dell’occhio. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il glaucoma e necessitano di una procedura chiamata “needling” durante le visite oculistiche. La ricerca mira a confrontare l’efficacia anestetica di due trattamenti diversi: un gel oftalmico contenente lidocaina al 2% e un collirio anestetico che combina tetracaina e oxibuprocaina. Entrambi i trattamenti sono utilizzati per ridurre il dolore durante la procedura.

Il gel oftalmico di lidocaina viene applicato direttamente sull’occhio, mentre il collirio anestetico รจ una soluzione che viene instillata nell’occhio. Lo studio valuterร  quale dei due trattamenti offre un migliore sollievo dal dolore e maggiore soddisfazione per i pazienti durante la procedura di needling. Inoltre, verrร  osservato il comfort del chirurgo e la cooperazione del paziente durante la procedura.

La durata dello studio รจ prevista fino a settembre 2024. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia dell’anestesia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale metodo anestetico รจ piรน efficace per i pazienti con glaucoma che necessitano di questa procedura specifica. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla pressione intraoculare e su eventuali complicazioni intra e post-procedurali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Il paziente deve avere piรน di 18 anni e aver subito un intervento chirurgico per il glaucoma con ampolla di filtrazione.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve uno dei due trattamenti anestetici per l’occhio.

Il primo trattamento รจ un gel oftalmico contenente lidocaina al 2%.

Il secondo trattamento รจ un collirio anestetico contenente tetracaina cloridrato 1 mg/ml e ossibuprocaina cloridrato 4 mg/ml.

3 procedura di needling

Il paziente si sottopone alla procedura di needling in ambulatorio.

L’efficacia anestetica dei trattamenti viene valutata durante questa procedura.

4 valutazione del dolore

Il dolore viene misurato utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

Il comfort del chirurgo e la cooperazione del paziente vengono valutati con la stessa scala.

5 valutazioni secondarie

Vengono raccolti dati demografici come sesso ed etร .

Si registra il numero di gocce di tetracaina aggiuntive necessarie.

Si valuta la necessitร  di analgesia orale e la dose utilizzata.

La condizione della superficie oculare viene misurata secondo la Scala di Oxford da 0 a 5.

Si monitorano le complicazioni intra e post-procedurali.

La pressione intraoculare viene misurata in mmHg tramite tonometria ad applanazione di Goldmann.

6 successo del trattamento

Il successo assoluto รจ definito come il numero di pazienti controllati senza terapia antipertensiva a 3 mesi.

Il successo relativo รจ definito come il numero di pazienti controllati con terapia ipotensiva a 3 mesi.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 settembre 2024.

Who Can Join the Study?

  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico per il glaucoma con ampolla di filtrazione e necessitare della procedura di needling durante la visita.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Aver compreso e firmato il consenso informato.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glaucoma. Il glaucoma รจ una malattia degli occhi che puรฒ danneggiare il nervo ottico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hxkmprom Daa Mzd Barcellona Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
11.01.2024

Trial locations

Lidocaina: Questo รจ un gel anestetico al 2% utilizzato per intorpidire l’area dell’occhio durante le procedure mediche. Viene applicato direttamente sulla superficie dell’occhio per ridurre il dolore e il disagio durante le tecniche di needling in ambito oftalmologico.

Tetracaina/Ossibuprocaina: Queste sono gocce oculari anestetiche che combinano due sostanze, la tetracaina e l’ossibuprocaina, per intorpidire l’occhio. Vengono utilizzate per ridurre il dolore e il disagio durante le procedure mediche sugli occhi, come il needling, fornendo un effetto anestetico rapido e temporaneo.

Malattie indagate:

Glaucoma โ€“ Il glaucoma รจ una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che puรฒ danneggiare il nervo ottico. Questo danno puรฒ portare a una perdita graduale della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La progressione della malattia รจ generalmente lenta e puรฒ passare inosservata nelle fasi iniziali. Se non trattato, il glaucoma puรฒ portare a una significativa riduzione della vista o addirittura alla cecitร . La malattia รจ piรน comune nelle persone anziane, ma puรฒ verificarsi a qualsiasi etร . I fattori di rischio includono una storia familiare di glaucoma, pressione intraoculare elevata e alcune condizioni mediche come il diabete.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:44

Trial ID:
2023-505131-13-01
Protocol code:
ANELI 003
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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