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Studio sull'efficacia anestetica del gel di lidocaina 2% rispetto alle gocce oculari di tetracaina/ossibuprocaina nei pazienti con glaucoma sottoposti a tecniche di needling

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del glaucoma, una condizione oculare che può portare a danni al nervo ottico e perdita della vista. Il trattamento in esame coinvolge due diversi tipi di anestetici utilizzati durante le procedure chirurgiche ambulatoriali per il glaucoma. Uno dei trattamenti è un gel oftalmico contenente lidocaina al 2%, mentre l'altro è un collirio anestetico che combina tetracaina e oxibuprocaina.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia anestetica del gel di lidocaina con quella del collirio di tetracaina/oxibuprocaina durante una procedura chiamata "needling", che viene eseguita su pazienti sottoposti a chirurgia del glaucoma. La procedura di "needling" è una tecnica utilizzata per migliorare il flusso del liquido oculare e ridurre la pressione all'interno dell'occhio. Lo studio valuterà anche il tempo medio necessario per completare la procedura con entrambi i trattamenti anestetici.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti anestetici prima della procedura. Saranno valutati il livello di dolore percepito dai pazienti e il tempo impiegato per la procedura. Inoltre, verrà monitorato se i pazienti necessitano di ulteriori dosi di anestetico o di analgesici orali. Lo studio si concentrerà anche sul comfort del chirurgo e sulla cooperazione del paziente durante la procedura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e aver subito un intervento chirurgico per il glaucoma con necessità di una procedura di needling.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve uno dei due trattamenti anestetici per la procedura di needling.

    Il primo trattamento consiste in un gel oftalmico contenente lidocaina al 2%.

    Il secondo trattamento consiste in collirio anestetico contenente tetracaina cloridrato allo 0,1% e ossibuprocaina cloridrato allo 0,4%.

  3. Passaggio 3

    Procedura di needling

    La procedura di needling viene eseguita in ambulatorio.

    Il tempo medio della procedura viene registrato per entrambi i gruppi di trattamento anestetico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Il dolore manifestato dal paziente viene valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

    Viene registrato se il paziente necessita di una nuova anestesia durante la procedura.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del comfort e della cooperazione

    Il comfort del chirurgo e il grado di cooperazione del paziente vengono valutati con una scala numerica da 0 a 10.

    Viene registrato se il paziente necessita di analgesici orali.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del campo chirurgico

    La visualizzazione del campo chirurgico viene valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 5, dove 5 rappresenta la migliore visualizzazione possibile.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 giugno 2024.

    I risultati raccolti durante lo studio verranno analizzati per determinare l'efficacia anestetica dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il glaucoma e che necessitano della procedura di needling. Il glaucoma è una malattia dell'occhio che può danneggiare il nervo ottico.
  • Avere più di 18 anni.
  • Aver compreso e firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glaucoma. Il glaucoma è una malattia degli occhi che può danneggiare il nervo ottico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lidocaina

    è un gel anestetico utilizzato per intorpidire l'area dell'occhio prima di una procedura chirurgica. In questo studio, viene utilizzato un gel al 2% per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore durante le tecniche di needling nei pazienti operati per glaucoma.

  • Tetracaina

    è un collirio anestetico che aiuta a intorpidire l'occhio per ridurre il dolore durante le procedure chirurgiche. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro anestetico per confrontare la sua efficacia con quella del gel di lidocaina.

  • Ossibuprocaina

    è un altro collirio anestetico utilizzato insieme alla tetracaina per intorpidire l'occhio. Questo collirio è parte della combinazione di anestetici testata nello studio per confrontare la sua efficacia con il gel di lidocaina durante le procedure di needling nei pazienti con glaucoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lidocaina

    È un anestetico locale somministrato sotto forma di gel al 2% per applicazione topica. Attualmente è utilizzato in medicina per il controllo del dolore durante procedure chirurgiche minori, come quelle per il trattamento del glaucoma. La lidocaina agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane cellulari, impedendo la trasmissione dei segnali nervosi e quindi riducendo la sensazione di dolore. È classificata come anestetico locale.

  • Tetracaina

    Questo farmaco è un anestetico locale somministrato come collirio allo 0,1% per l'uso topico negli occhi. È utilizzato principalmente per fornire sollievo dal dolore durante procedure oftalmiche, come quelle per il glaucoma. La tetracaina funziona bloccando i canali del sodio nelle cellule nervose, prevenendo la trasmissione del dolore. Appartiene alla classe degli anestetici locali.

  • Ossibuprocaina

    È un anestetico locale disponibile come collirio allo 0,4% per applicazione oculare. Viene impiegato per alleviare il dolore durante interventi chirurgici minori agli occhi, come nel trattamento del glaucoma. L'ossibuprocaina agisce bloccando i canali del sodio nei nervi, interrompendo la trasmissione dei segnali di dolore. È classificata come anestetico locale.

Malattie studiate

Glaucoma – È una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può danneggiare il nervo ottico. Questo danno può portare a una perdita graduale della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La progressione della malattia è generalmente lenta e può passare inosservata nelle fasi iniziali. Se non trattata, il danno al nervo ottico può diventare permanente, portando a una significativa riduzione della vista. La malattia può colpire uno o entrambi gli occhi e si manifesta più comunemente nelle persone anziane. I sintomi possono includere visione offuscata, dolore oculare e aloni intorno alle luci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505802-40-02Partecipanti previsti60 personePromotoreHospital Universitario De Torrevieja

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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