Studio sull’Efficacia del Semaglutide nei Pazienti con Glaucoma

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  • Rigshospitalet

Di cosa tratta questo studio

Il glaucoma รจ una malattia degli occhi che puรฒ portare alla perdita della vista se non trattata. Questo studio clinico si propone di verificare se il semaglutide, un farmaco somministrato in compresse, puรฒ migliorare la funzione della retina interna nei pazienti affetti da glaucoma. Il semaglutide รจ giร  utilizzato per altre condizioni mediche, ma in questo caso si vuole capire se puรฒ offrire benefici aggiuntivi per la protezione delle cellule nervose dell’occhio.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno compresse di semaglutide in dosaggi di 3 mg, 7 mg o 14 mg, oppure un placebo. Le compresse saranno identiche per garantire che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Il trattamento durerร  fino a un massimo di quattro mesi, e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella funzione della retina e per verificare la sicurezza del trattamento.

L’obiettivo principale รจ vedere se il semaglutide puรฒ migliorare la funzione della retina interna, misurata attraverso un test specifico chiamato elettroretinogramma. Saranno anche valutati altri aspetti come la progressione del glaucoma e la qualitร  della vita legata alla salute. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attraverso l’analisi di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei test del sangue. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2028.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Rybelsus 3 mg compresse per via orale. Questa fase dura per un periodo iniziale di adattamento.

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per garantire una costante presenza del farmaco nel corpo.

2aumento del dosaggio

Dopo il periodo iniziale, il dosaggio viene aumentato a Rybelsus 7 mg compresse, continuando l’assunzione giornaliera.

Questo aumento graduale aiuta a monitorare la tolleranza e l’efficacia del trattamento.

3fase di mantenimento

Successivamente, il dosaggio viene ulteriormente aumentato a Rybelsus 14 mg compresse, mantenendo l’assunzione giornaliera.

Questa fase di mantenimento continua per il resto del periodo di trattamento, che dura fino a sei mesi.

4valutazione della funzione retinica

Durante il trattamento, la funzione retinica interna viene valutata attraverso cambiamenti nella risposta negativa fotopica dell’elettroretinogramma.

Questa valutazione avviene al basale, al terzo mese e al sesto mese.

5monitoraggio della progressione del glaucoma

La progressione funzionale del glaucoma viene monitorata utilizzando il test di sensibilitร  al contrasto con la tabella di Pelli-Robson.

Questo aiuta a determinare eventuali cambiamenti nella visione durante il trattamento.

6valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando questionari standardizzati e validati, somministrati in danese.

I questionari utilizzati sono l’EQ-5D-3L e il NEI VFQ-25.

7monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tolleranza del trattamento con semaglutide orale vengono valutate attraverso l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e cambiamenti nelle analisi del sangue relative alla sicurezza.

Questo monitoraggio รจ essenziale per garantire che il trattamento sia sicuro per i partecipanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di leggere e parlare danese
  • Avere 45 anni o piรน al momento dell’inclusione
  • Avere un’acuitร  visiva uguale o superiore a 0,5 nell’occhio studiato
  • Avere una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto con una deviazione media (MD) pari o inferiore a 16 dB, con una perdita del campo visivo ripetibile e affidabile (falsi positivi inferiori al 15%) misurata tramite perimetria automatizzata standard in almeno un occhio
  • Ricevere un trattamento per abbassare la pressione intraoculare (IOP) per il glaucoma
  • Presenza di difetti dello strato delle fibre nervose identificati tramite tomografia a coerenza ottica (OCT)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glaucoma. Il glaucoma รจ una malattia degli occhi che puรฒ danneggiare il nervo ottico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ranltzxyihcqnw Copenaghen Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.04.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Semaglutide: Questo farmaco viene studiato per vedere se puรฒ migliorare in modo sicuro la funzione retinica interna nei pazienti con glaucoma. Viene somministrato per via orale e si sta valutando il suo potenziale effetto neuroprotettivo, cioรจ la capacitร  di proteggere le cellule nervose dell’occhio.

Malattie investigate:

Glaucoma โ€“ Il glaucoma รจ una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che puรฒ danneggiare il nervo ottico. Questo danno puรฒ portare a una perdita graduale della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La progressione della malattia รจ lenta e puรฒ passare inosservata nelle fasi iniziali. Se non gestito, il glaucoma puรฒ portare a una significativa riduzione della vista o addirittura alla cecitร . La malattia รจ piรน comune nelle persone anziane, ma puรฒ colpire anche individui piรน giovani. La diagnosi precoce รจ cruciale per rallentare la progressione del danno al nervo ottico.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 04:13

Trial ID:
2024-518510-87-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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