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Studio sull'Efficacia del Semaglutide nei Pazienti con Glaucoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glaucoma è una malattia degli occhi che può portare alla perdita della vista se non trattata. Questo studio clinico si propone di verificare se il semaglutide, un farmaco somministrato in compresse, può migliorare la funzione della retina interna nei pazienti affetti da glaucoma. Il semaglutide è già utilizzato per altre condizioni mediche, ma in questo caso si vuole capire se può offrire benefici aggiuntivi per la protezione delle cellule nervose dell'occhio.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno compresse di semaglutide in dosaggi di 3 mg, 7 mg o 14 mg, oppure un placebo. Le compresse saranno identiche per garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Il trattamento durerà fino a un massimo di quattro mesi, e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella funzione della retina e per verificare la sicurezza del trattamento.

L'obiettivo principale è vedere se il semaglutide può migliorare la funzione della retina interna, misurata attraverso un test specifico chiamato elettroretinogramma. Saranno anche valutati altri aspetti come la progressione del glaucoma e la qualità della vita legata alla salute. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso l'analisi di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei test del sangue. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di Rybelsus 3 mg compresse per via orale. Questa fase dura per un periodo iniziale di adattamento.

    Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per garantire una costante presenza del farmaco nel corpo.

  2. Passaggio 2

    Aumento del dosaggio

    Dopo il periodo iniziale, il dosaggio viene aumentato a Rybelsus 7 mg compresse, continuando l'assunzione giornaliera.

    Questo aumento graduale aiuta a monitorare la tolleranza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Successivamente, il dosaggio viene ulteriormente aumentato a Rybelsus 14 mg compresse, mantenendo l'assunzione giornaliera.

    Questa fase di mantenimento continua per il resto del periodo di trattamento, che dura fino a sei mesi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione retinica

    Durante il trattamento, la funzione retinica interna viene valutata attraverso cambiamenti nella risposta negativa fotopica dell'elettroretinogramma.

    Questa valutazione avviene al basale, al terzo mese e al sesto mese.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della progressione del glaucoma

    La progressione funzionale del glaucoma viene monitorata utilizzando il test di sensibilità al contrasto con la tabella di Pelli-Robson.

    Questo aiuta a determinare eventuali cambiamenti nella visione durante il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando questionari standardizzati e validati, somministrati in danese.

    I questionari utilizzati sono l'EQ-5D-3L e il NEI VFQ-25.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tolleranza del trattamento con semaglutide orale vengono valutate attraverso l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e cambiamenti nelle analisi del sangue relative alla sicurezza.

    Questo monitoraggio è essenziale per garantire che il trattamento sia sicuro per i partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Capacità di leggere e parlare danese
  • Avere 45 anni o più al momento dell'inclusione
  • Avere un'acuità visiva uguale o superiore a 0,5 nell'occhio studiato
  • Avere una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto con una deviazione media (MD) pari o inferiore a 16 dB, con una perdita del campo visivo ripetibile e affidabile (falsi positivi inferiori al 15%) misurata tramite perimetria automatizzata standard in almeno un occhio
  • Ricevere un trattamento per abbassare la pressione intraoculare (IOP) per il glaucoma
  • Presenza di difetti dello strato delle fibre nervose identificati tramite tomografia a coerenza ottica (OCT)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glaucoma. Il glaucoma è una malattia degli occhi che può danneggiare il nervo ottico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

Semaglutide: Questo farmaco viene studiato per vedere se può migliorare in modo sicuro la funzione retinica interna nei pazienti con glaucoma. Viene somministrato per via orale e si sta valutando il suo potenziale effetto neuroprotettivo, cioè la capacità di proteggere le cellule nervose dell'occhio.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del glaucoma. Questo farmaco è già noto nella letteratura medica per il suo utilizzo nel trattamento del diabete di tipo 2, ma la ricerca attuale sta esplorando i suoi potenziali benefici neuroprotettivi per migliorare la funzione retinica interna nei pazienti con glaucoma. Semaglutide agisce principalmente come agonista del recettore GLP-1, stimolando il rilascio di insulina e riducendo la produzione di glucagone. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).

Malattie studiate

Glaucoma – Il glaucoma è una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che può danneggiare il nervo ottico. Questo danno può portare a una perdita graduale della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La progressione della malattia è lenta e può passare inosservata nelle fasi iniziali. Se non gestito, il glaucoma può portare a una significativa riduzione della vista o addirittura alla cecità. La malattia è più comune nelle persone anziane, ma può colpire anche individui più giovani. La diagnosi precoce è cruciale per rallentare la progressione del danno al nervo ottico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518510-87-00Partecipanti previsti126 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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