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Studio sul trattamento del glaucoma con trabeculoplastica laser selettiva rispetto a collirio con tafluprost per pazienti con ipertensione oculare da esfoliazione.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del glaucoma e dell'ipertensione oculare esfoliativa. Queste condizioni riguardano un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può danneggiare il nervo ottico e portare a problemi di vista. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Taflotan®, che è una soluzione di collirio contenente il principio attivo tafluprost. Questo farmaco viene confrontato con un trattamento laser chiamato trabeculoplastica laser selettiva (SLT) per valutare quale sia più efficace come terapia iniziale.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il trattamento laser SLT è efficace quanto la terapia farmacologica con Taflotan® nel trattamento del glaucoma esfoliativo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, come la necessità di aggiungere ulteriori colliri, la secchezza oculare e la pressione intraoculare.

Lo studio si svolgerà per un periodo di diversi anni, durante il quale i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare i risultati a lungo termine, come il successo cumulativo del trattamento SLT e la necessità di interventi chirurgici per il glaucoma. L'obiettivo è fornire informazioni utili per determinare il miglior approccio terapeutico per le persone con glaucoma esfoliativo o ipertensione oculare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio clinico. È importante che il paziente abbia un'età compresa tra 50 e 100 anni e possa partecipare per un periodo di 12 mesi.

    Il paziente deve avere una diagnosi di glaucoma esfoliativo o ipertensione oculare con una pressione oculare di 24 mmHg o superiore, ma inferiore a 35 mmHg.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: trattamento laser selettivo o collirio.

    Se assegnato al gruppo del collirio, il paziente utilizzerà Taflotan®, un collirio contenente tafluprost. La somministrazione avviene per via oftalmica, una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di 12 mesi, il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la pressione oculare e valutare eventuali effetti collaterali come la secchezza oculare.

    L'obiettivo principale è valutare se il trattamento con laser o collirio è efficace nel mantenere la pressione oculare sotto controllo.

  4. Passaggio 4

    Fine del trial

    Alla fine del periodo di 12 mesi, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare il successo complessivo del trattamento.

    Viene valutata la necessità di ulteriori interventi, come la chirurgia per il glaucoma, e si discute il piano di trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere un'età compresa tra 50 e 100 anni.
  • Devi poter partecipare allo studio per un periodo di 12 mesi.
  • Devi avere una condizione chiamata esfoliazione, che è un tipo di glaucoma.
  • Devi essere stato recentemente diagnosticato con glaucoma da esfoliazione secondo le linee guida della Società Europea di Glaucoma o avere una pressione oculare (pressione all'interno dell'occhio) di 24 mmHg o più.
  • La tua pressione oculare deve essere inferiore a 35 mmHg.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia agli occhi oltre al glaucoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai già ricevendo un trattamento laser per il glaucoma.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 80 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trabeculoplastica laser selettiva (SLT): La trabeculoplastica laser selettiva è una procedura che utilizza un laser per trattare il glaucoma. Questo trattamento aiuta a ridurre la pressione all'interno dell'occhio migliorando il drenaggio del fluido oculare. È una terapia non invasiva e viene utilizzata come alternativa alle gocce oculari per il trattamento del glaucoma o dell'ipertensione oculare. Durante la procedura, un laser viene applicato a una parte specifica dell'occhio per migliorare il flusso del fluido e ridurre la pressione intraoculare.

Che cosa si sa già del trattamento

Collirio per glaucoma – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di collirio, applicato direttamente nell'occhio. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento del glaucoma, una condizione che può portare a danni al nervo ottico e perdita della vista. Il farmaco agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio, migliorando il deflusso del liquido oculare. È classificato come un agente antiglaucoma e viene spesso prescritto come trattamento di prima linea per gestire la pressione oculare elevata.

Malattie studiate

Glaucoma – Il glaucoma è una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che può danneggiare il nervo ottico. Questo danno può portare a una progressiva perdita della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La malattia può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, se non gestito, il glaucoma può causare una significativa riduzione del campo visivo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la genetica e l'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520083-33-00Partecipanti previsti112 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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