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Studio sull'efficacia e sicurezza di vibozilimod per la psoriasi a placche moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su persone con psoriasi a placche di grado moderato o grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SCD-044, che contiene la sostanza attiva vibozilimod. Il farmaco è disponibile in compresse con dosaggi di 0,1 mg, 0,3 mg, 0,6 mg e 1,0 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è vedere se il trattamento con SCD-044 può migliorare la condizione della pelle di almeno il 75% dopo 16 settimane, misurato con un indice chiamato PASI (Psoriasis Area and Severity Index). I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo tempo, riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave viene confermata attraverso un esame fisico.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene valutata l'idoneità per la partecipazione allo studio, inclusa la conferma della diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi.

    La gravità della psoriasi viene misurata utilizzando l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e l'IGA (Investigator's Global Assessment).

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: SCD-044 o placebo.

    Le compresse di SCD-044 sono disponibili in dosaggi di 0,1 mg, 0,3 mg, 0,6 mg e 1,0 mg e vengono assunte per via orale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse vengono assunte quotidianamente per un periodo di 16 settimane.

    La frequenza e il dosaggio specifico dipendono dal gruppo di trattamento assegnato.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

    L'obiettivo principale è determinare se c'è un miglioramento del 75% nel punteggio PASI entro la settimana 16.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento e valutazione finale

    Alla fine delle 16 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l'efficacia del SCD-044.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un uomo o una donna non incinta e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni, e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche, che è un tipo di malattia della pelle, da almeno 6 mesi, confermata attraverso un esame fisico da parte di un medico.
  • Essere un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica per la psoriasi a placche. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce, mentre la terapia sistemica coinvolge farmaci che agiscono su tutto il corpo.
  • Avere una psoriasi a placche di grado moderato o severo al momento dello screening e all'inizio dello studio, definita come: coinvolgimento del corpo (BSA) di almeno il 10%, un punteggio PASI di almeno 12, e un punteggio IGA di almeno 3. Il PASI è un indice che misura la gravità della psoriasi, mentre l'IGA è una scala che valuta l'intensità della malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche di grado moderato o severo. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SCD-044 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi della psoriasi, migliorando l'aspetto e la gravità delle placche cutanee. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l'efficacia di SCD-044 misurando la percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) dopo 16 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

SCD-044 – SCD-044 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza, con l'obiettivo principale di migliorare del 75% l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) entro 16 settimane. SCD-044 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nella risposta infiammatoria della pelle. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori, che aiutano a regolare il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi della psoriasi.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito e dolore. Queste placche si formano a causa di un'accelerazione del ciclo di vita delle cellule della pelle, che si accumulano rapidamente sulla superficie. La malattia può variare in gravità, da lieve a grave, e le placche possono coprire piccole o grandi aree del corpo. La progressione della psoriasi può essere influenzata da fattori come stress, infezioni e cambiamenti climatici. Sebbene non sia contagiosa, la psoriasi può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506477-35-00Codice del protocolloSCD-044-19-14Partecipanti previsti240 personePromotoreSun Pharmaceutical Industries Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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