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Studio sull'efficacia e sicurezza di TPST-1120 e combinazione di farmaci in pazienti con tumori epatici avanzati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori epatici avanzati, una condizione in cui il cancro si è diffuso nel fegato e non può essere rimosso chirurgicamente. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di trattamenti basati sullimmunoterapia. L'immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Tra i farmaci utilizzati nello studio ci sono TPST-1120, Tocilizumab, Tiragolumab, RO7790118, RO7791094, RO7247669, Tecentriq e Avastin. Questi farmaci vengono somministrati in diverse forme, come capsule o soluzioni per infusione, e agiscono in modi diversi per aiutare a controllare la crescita del cancro.

Lo studio è progettato per valutare come i pazienti rispondono a queste combinazioni di trattamenti, misurando il tasso di risposta obiettiva, che indica quanto il tumore si riduce o scompare dopo il trattamento. Inoltre, verranno monitorati gli effetti collaterali e le eventuali anomalie nei test di laboratorio. I partecipanti riceveranno i trattamenti in base a un piano stabilito e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati e la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio è aperto a pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico, che non possono essere trattati con interventi chirurgici curativi. I pazienti devono avere una buona condizione fisica generale e non devono aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il loro cancro al fegato. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come queste terapie possano aiutare a gestire i tumori epatici avanzati e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di terapie basate sull'immunoterapia.

    Le terapie includono farmaci come TPST-1120, Tocilizumab, Tiragolumab, Atezolizumab, e bevacizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati in diverse forme: capsule rigide per uso orale e soluzioni per infusione per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza. Questo include il controllo dei segni vitali e l'esecuzione di test di laboratorio.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali e anomalie di laboratorio per garantire la sicurezza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati, come il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1.

    Vengono analizzati anche altri parametri come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2026.

    I risultati finali verranno utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di trattamento basate sull'immunoterapia per i tumori epatici avanzati.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un Performance Status ECOG di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un carcinoma epatocellulare (HCC) che è avanzato localmente, metastatico o non operabile. La diagnosi deve essere confermata da esami specifici o criteri clinici.
  • Devi avere una classe Child-Pugh A. Questo è un sistema di punteggio che valuta la funzionalità del fegato.
  • La tua malattia non deve essere curabile con interventi chirurgici o terapie locali.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per l'HCC, inclusi farmaci sperimentali.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo il parere del medico.
  • Deve essere disponibile un campione del tuo tumore per test specifici, come la determinazione dello stato di PD-L1 o altri biomarcatori.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori epatici avanzati. Questo significa che il cancro al fegato è in uno stadio avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al fegato avanzato.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia contro il cancro.

  • Cabozantinib

    è un farmaco che blocca l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. È usato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al fegato.

  • Durvalumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro al fegato avanzato.

  • Tremelimumab

    è un farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al fegato avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro al fegato avanzato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altre terapie immunitarie. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori avanzati, dove agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Cancro del fegato avanzato – Il cancro del fegato avanzato è una malattia in cui le cellule cancerose si formano nei tessuti del fegato e si diffondono oltre il fegato stesso. Questa condizione può derivare da un carcinoma epatocellulare o da un colangiocarcinoma intraepatico. Man mano che la malattia progredisce, il tumore può crescere e invadere i vasi sanguigni vicini o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, affaticamento e ittero. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzionalità epatica e a complicazioni sistemiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506611-17-00Codice del protocolloGO42216Partecipanti previsti309 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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