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Studio sull'efficacia e sicurezza di riliprubart in adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) è una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. Questo studio si concentra su un nuovo trattamento chiamato riliprubart (codice SAR445088), somministrato come soluzione iniettabile. L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di riliprubart in adulti con CIDP.

Il trattamento con riliprubart sarà testato su tre gruppi di pazienti con CIDP: quelli che ricevono già cure standard, quelli che non rispondono alle cure standard e quelli che non hanno mai ricevuto cure standard. Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte valuterà l'efficacia del trattamento nei diversi gruppi, mentre la seconda parte si concentrerà sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine del farmaco.

Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento. L'obiettivo finale è determinare se riliprubart può essere un'opzione efficace e sicura per il trattamento della CIDP.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età e la diagnosi di poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente inizia il trattamento con SAR445088, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio delle iniezioni sono determinati in base al gruppo di appartenenza del paziente: trattato con terapia standard, refrattario alla terapia standard o mai trattato con terapia standard.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami clinici regolari per misurare il miglioramento o il peggioramento dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Fase di estensione del trattamento

    Se il paziente risponde positivamente al trattamento, può essere invitato a partecipare a una fase di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco.

    Il trattamento continua con lo stesso farmaco e modalità di somministrazione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Viene discusso il piano di trattamento futuro, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi documentata di CIDP (poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica) certa o probabile, secondo le linee guida delle società neurologiche europee.
  • Appartenere a uno dei seguenti tre gruppi:
    • SOC-Trattati: aver mostrato miglioramenti clinici significativi con la terapia standard e mantenere una terapia stabile.
    • SOC-Refrattari: non aver risposto adeguatamente alla terapia standard o non poter continuare il trattamento a causa di effetti collaterali.
    • SOC-Naïve: non aver ricevuto trattamenti precedenti per CIDP o aver interrotto i trattamenti per motivi diversi dalla mancanza di risposta o effetti collaterali.
    • Aver ricevuto vaccinazioni documentate contro batteri incapsulati negli ultimi 5 anni o almeno 14 giorni prima della prima dose dello studio.
    • Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare un metodo di contraccezione doppio, incluso un metodo altamente efficace, e non donare ovuli durante il periodo dello studio e fino a 52 settimane più 30 giorni dopo l'ultima dose.
    • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose dello studio.
    • I partecipanti di sesso maschile, le cui partner possono avere figli, devono accettare di usare un metodo contraccettivo doppio durante i rapporti sessuali.
    • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante lo studio e fino a 52 settimane dopo l'ultima dose.
    • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica. Questa è una condizione in cui i nervi del corpo sono danneggiati a causa di un'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Farmaci in studio

SAR445088 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo studio clinico di fase 2 mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAR445088 in adulti con CIDP. Il farmaco viene testato su tre sottopopolazioni di pazienti: quelli che ricevono il trattamento standard, quelli che non rispondono al trattamento standard e quelli che non hanno mai ricevuto il trattamento standard. L'obiettivo è capire se SAR445088 può migliorare i sintomi della CIDP e se è sicuro per un uso a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR445088 – SAR445088 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in adulti affetti da CIDP, suddivisi in tre sottopopolazioni: pazienti trattati con la terapia standard, refrattari alla terapia standard e non trattati con la terapia standard. Il meccanismo d'azione di SAR445088 a livello molecolare non è dettagliatamente descritto, ma si presume che agisca modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e la demielinizzazione. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica – È una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione cronica che colpisce i nervi periferici, causando danni alla guaina mielinica che li riveste. Questo processo porta a debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle estremità come mani e piedi. I sintomi possono includere anche formicolio, intorpidimento e difficoltà nel camminare. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un decorso lento e altri che presentano episodi di peggioramento seguiti da periodi di stabilità. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta autoimmune.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512345-16-00Codice del protocolloPDY16744Partecipanti previsti98 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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