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Studio sul trattamento con IMVT-1402 in pazienti adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica, una malattia che colpisce i nervi periferici del corpo causando infiammazione e danneggiamento del rivestimento protettivo dei nervi chiamato mielina. Questa condizione può provocare debolezza muscolare, riduzione della sensibilità e difficoltà nei movimenti. Lo studio valuterà un farmaco sperimentale chiamato IMVT-1402, che verrà somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece il placebo. Lo scopo dello studio è valutare se IMVT-1402 sia efficace nel prevenire la ricomparsa dei sintomi della malattia rispetto al placebo.

Durante lo studio, che durerà circa 76 settimane, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee. La dose massima giornaliera prevista è di 600 milligrammi. I partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie abituali per la polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica, che possono includere corticosteroidi o immunoglobuline. Lo studio verificherà quanti partecipanti rimangono senza ricomparsa dei sintomi fino alla settimana 24 e valuterà i cambiamenti nella capacità di svolgere le attività quotidiane, nella forza della presa della mano dominante e nella forza muscolare generale.

Possono partecipare allo studio persone adulte di almeno 18 anni di età che hanno ricevuto una diagnosi di polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica tipica o di alcune varianti specifiche della malattia, confermata da test elettrodiagnostici. I partecipanti devono essere già in trattamento stabile da almeno tre mesi con corticosteroidi sistemici o con terapia a base di immunoglobuline al momento dell'ingresso nello studio. Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in studio

    Ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due gruppi di trattamento: riceverai IMVT-1402 oppure placebo. Il placebo è identico al farmaco attivo ma non contiene alcuna sostanza attiva.

    Né tu né il personale dello studio saprete quale trattamento riceverai durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco dello studio (IMVT-1402 o placebo) ti verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle.

    La soluzione iniettabile verrà somministrata secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il periodo di trattamento

    Durante lo studio verranno effettuate diverse valutazioni per monitorare la tua condizione.

    Ti verrà chiesto di completare il questionario I-RODS, che valuta le tue capacità di svolgere attività quotidiane.

    Verrà misurata la forza di presa della mano dominante per valutare la forza muscolare.

    Verrà effettuata una valutazione chiamata MRC-SS, che misura la forza di diversi gruppi muscolari.

    Verrà utilizzato il punteggio aINCAT, che valuta le tue capacità funzionali nelle attività quotidiane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla settimana 24

    Alla settimana 24 verrà effettuata una valutazione completa per determinare se si è verificata una ricaduta della malattia.

    Una ricaduta significa un peggioramento dei sintomi della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la condizione per cui stai ricevendo il trattamento.

    Verranno ripetute tutte le valutazioni funzionali per confrontare i risultati con quelli iniziali.

  5. Passaggio 5

    Continuazione della terapia di base

    Durante tutto lo studio continuerai a ricevere la tua terapia abituale per la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica.

    Questo può includere corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori assunti per bocca o tramite iniezione) oppure terapia con immunoglobuline (per via endovenosa o sottocutanea), eventualmente associata a basse dosi di corticosteroidi orali.

    Le dosi della tua terapia abituale rimarranno stabili durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Completamento dello studio

    Lo studio ha una durata prevista fino alla settimana 24 come periodo principale di valutazione.

    Durante questo periodo verranno raccolti dati sulla tua condizione clinica e sulla risposta al trattamento.

    Al termine dello studio verranno effettuate le valutazioni finali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Aver soddisfatto i criteri diagnostici clinici per la CIDP tipica (una malattia dei nervi che causa debolezza e perdita di sensibilità) o per una delle seguenti varianti di CIDP: CIDP multifocale (che colpisce più aree del corpo) o CIDP motoria (che colpisce principalmente il movimento), secondo le linee guida del 2021 dell'Accademia Europea di Neurologia e della Società dei Nervi Periferici.
  • Avere risultati di test elettrodiagnostici (esami che misurano l'attività elettrica dei nervi e dei muscoli) che supportano la diagnosi di CIDP secondo le linee guida dell'Accademia Europea di Neurologia e della Società dei Nervi Periferici.
  • Essere attualmente in trattamento e aver ricevuto per almeno 3 mesi dosi stabili e croniche di corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l'infiammazione, assunti per bocca ogni giorno o a giorni alterni, oppure in cicli periodici), oppure terapia con immunoglobuline (proteine che aiutano il sistema immunitario, somministrate per via endovenosa o sottocutanea) con o senza basse dosi di corticosteroidi orali, per il trattamento della CIDP al momento della visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Le informazioni sui criteri di esclusione specifici per questo studio clinico non sono disponibili nella documentazione fornita.
  • Per sapere se potete partecipare a questo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la vostra situazione clinica individuale durante la visita di selezione.
  • Durante questa valutazione, il medico verificherà se avete condizioni di salute o state assumendo farmaci che potrebbero impedire la vostra partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IMVT-1402 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial per trattare la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, una malattia che colpisce i nervi. Questo medicinale viene confrontato con un placebo per vedere se può aiutare a prevenire il peggioramento della malattia nei pazienti adulti.

Che cosa si sa già del trattamento

IMVT-1402 – È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2b per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una malattia che colpisce i nervi periferici causando debolezza muscolare e perdita di sensibilità. Il medicinale viene somministrato con l'obiettivo di prevenire le ricadute della malattia, valutate attraverso una scala specifica che misura la capacità funzionale del paziente. Il meccanismo d'azione preciso e la classificazione farmacologica non sono ancora completamente definiti nella letteratura medica, poiché il farmaco è ancora in fase di sperimentazione e i dati definitivi non sono stati pubblicati. Lo studio in corso mira a determinare se IMVT-1402 sia più efficace del placebo nel mantenere stabili le condizioni dei pazienti affetti da questa patologia neurologica cronica.

Malattie studiate

Poliradicolonevrite infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP) – La CIDP è una malattia rara del sistema nervoso periferico che causa infiammazione e danneggiamento della guaina mielinica che riveste i nervi. Questa condizione porta a debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilità, principalmente nelle braccia e nelle gambe. I sintomi si sviluppano gradualmente nel corso di almeno otto settimane, distinguendola da forme acute simili. La malattia progredisce in modo cronico, con possibili periodi di peggioramento chiamati ricadute. Le persone affette possono avere difficoltà a camminare, afferrare oggetti e svolgere attività quotidiane. La forza muscolare e la coordinazione dei movimenti vengono compromesse nel tempo a causa del danneggiamento progressivo dei nervi periferici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517614-14-00Codice del protocolloIMVT-1402-2401Partecipanti previsti162 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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