Questo studio riguarda la polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica, una malattia che colpisce i nervi periferici del corpo causando infiammazione e danneggiamento del rivestimento protettivo dei nervi chiamato mielina. Questa condizione puรฒ provocare debolezza muscolare, riduzione della sensibilitร e difficoltร nei movimenti. Lo studio valuterร un farmaco sperimentale chiamato IMVT-1402, che verrร somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece il placebo. Lo scopo dello studio รจ valutare se IMVT-1402 sia efficace nel prevenire la ricomparsa dei sintomi della malattia rispetto al placebo.
Durante lo studio, che durerร circa 76 settimane, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee. La dose massima giornaliera prevista รจ di 600 milligrammi. I partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie abituali per la polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica, che possono includere corticosteroidi o immunoglobuline. Lo studio verificherร quanti partecipanti rimangono senza ricomparsa dei sintomi fino alla settimana 24 e valuterร i cambiamenti nella capacitร di svolgere le attivitร quotidiane, nella forza della presa della mano dominante e nella forza muscolare generale.
Possono partecipare allo studio persone adulte di almeno 18 anni di etร che hanno ricevuto una diagnosi di polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica tipica o di alcune varianti specifiche della malattia, confermata da test elettrodiagnostici. I partecipanti devono essere giร in trattamento stabile da almeno tre mesi con corticosteroidi sistemici o con terapia a base di immunoglobuline al momento dell’ingresso nello studio. Lo studio รจ randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo durante il periodo di trattamento.
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Chi puรฒ partecipare allo studio?
Avere almeno 18 anni di etร al momento della firma del modulo di consenso informato.
Aver soddisfatto i criteri diagnostici clinici per la CIDP tipica (una malattia dei nervi che causa debolezza e perdita di sensibilitร ) o per una delle seguenti varianti di CIDP: CIDP multifocale (che colpisce piรน aree del corpo) o CIDP motoria (che colpisce principalmente il movimento), secondo le linee guida del 2021 dell’Accademia Europea di Neurologia e della Societร dei Nervi Periferici.
Avere risultati di test elettrodiagnostici (esami che misurano l’attivitร elettrica dei nervi e dei muscoli) che supportano la diagnosi di CIDP secondo le linee guida dell’Accademia Europea di Neurologia e della Societร dei Nervi Periferici.
Essere attualmente in trattamento e aver ricevuto per almeno 3 mesi dosi stabili e croniche di corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l’infiammazione, assunti per bocca ogni giorno o a giorni alterni, oppure in cicli periodici), oppure terapia con immunoglobuline (proteine che aiutano il sistema immunitario, somministrate per via endovenosa o sottocutanea) con o senza basse dosi di corticosteroidi orali, per il trattamento della CIDP al momento della visita di screening.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Le informazioni sui criteri di esclusione specifici per questo studio clinico non sono disponibili nella documentazione fornita.
Per sapere se potete partecipare a questo studio, sarร necessario che il medico dello studio valuti la vostra situazione clinica individuale durante la visita di selezione.
Durante questa valutazione, il medico verificherร se avete condizioni di salute o state assumendo farmaci che potrebbero impedire la vostra partecipazione allo studio.
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Sofia
Bulgaria
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Pleven
Bulgaria
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Utrecht
Paesi Bassi
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Romania
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Oslo
Norvegia
Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.
Stato dello studio
Paese
Stato
Inizio del reclutamento
Austria
Non ancora reclutando
–
Belgio
Non ancora reclutando
–
Bulgaria
Non ancora reclutando
–
Danimarca
Non ancora reclutando
–
Estonia
Non ancora reclutando
–
Finlandia
Non ancora reclutando
–
Germania
Non ancora reclutando
–
Grecia
Non ancora reclutando
–
Irlanda
Non ancora reclutando
–
Italia
Non ancora reclutando
–
Norvegia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Polonia
Non ancora reclutando
–
Portogallo
Non ancora reclutando
–
Romania
Non ancora reclutando
–
Slovacchia
Non ancora reclutando
–
Slovenia
Non ancora reclutando
–
Spagna
Non ancora reclutando
–
Ungheria
Non ancora reclutando
–
Luoghi dello studio
Farmaci investigati:
IMVT-1402
IMVT-1402 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial per trattare la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, una malattia che colpisce i nervi. Questo medicinale viene confrontato con un placebo per vedere se puรฒ aiutare a prevenire il peggioramento della malattia nei pazienti adulti.
Malattie investigate:
Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) โ La CIDP รจ una malattia rara del sistema nervoso periferico che causa infiammazione e danneggiamento della guaina mielinica che riveste i nervi. Questa condizione porta a debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilitร , principalmente nelle braccia e nelle gambe. I sintomi si sviluppano gradualmente nel corso di almeno otto settimane, distinguendola da forme acute simili. La malattia progredisce in modo cronico, con possibili periodi di peggioramento chiamati ricadute. Le persone affette possono avere difficoltร a camminare, afferrare oggetti e svolgere attivitร quotidiane. La forza muscolare e la coordinazione dei movimenti vengono compromesse nel tempo a causa del danneggiamento progressivo dei nervi periferici.
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