Studio sul trattamento con IMVT-1402 in pazienti adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

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  • Immunovant Sciences GmbH

Di cosa tratta questo studio

Questo studio riguarda la polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica, una malattia che colpisce i nervi periferici del corpo causando infiammazione e danneggiamento del rivestimento protettivo dei nervi chiamato mielina. Questa condizione puรฒ provocare debolezza muscolare, riduzione della sensibilitร  e difficoltร  nei movimenti. Lo studio valuterร  un farmaco sperimentale chiamato IMVT-1402, che verrร  somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece il placebo. Lo scopo dello studio รจ valutare se IMVT-1402 sia efficace nel prevenire la ricomparsa dei sintomi della malattia rispetto al placebo.

Durante lo studio, che durerร  circa 76 settimane, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee. La dose massima giornaliera prevista รจ di 600 milligrammi. I partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie abituali per la polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica, che possono includere corticosteroidi o immunoglobuline. Lo studio verificherร  quanti partecipanti rimangono senza ricomparsa dei sintomi fino alla settimana 24 e valuterร  i cambiamenti nella capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane, nella forza della presa della mano dominante e nella forza muscolare generale.

Possono partecipare allo studio persone adulte di almeno 18 anni di etร  che hanno ricevuto una diagnosi di polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica tipica o di alcune varianti specifiche della malattia, confermata da test elettrodiagnostici. I partecipanti devono essere giร  in trattamento stabile da almeno tre mesi con corticosteroidi sistemici o con terapia a base di immunoglobuline al momento dell’ingresso nello studio. Lo studio รจ randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo durante il periodo di trattamento.

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Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni di etร  al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Aver soddisfatto i criteri diagnostici clinici per la CIDP tipica (una malattia dei nervi che causa debolezza e perdita di sensibilitร ) o per una delle seguenti varianti di CIDP: CIDP multifocale (che colpisce piรน aree del corpo) o CIDP motoria (che colpisce principalmente il movimento), secondo le linee guida del 2021 dell’Accademia Europea di Neurologia e della Societร  dei Nervi Periferici.
  • Avere risultati di test elettrodiagnostici (esami che misurano l’attivitร  elettrica dei nervi e dei muscoli) che supportano la diagnosi di CIDP secondo le linee guida dell’Accademia Europea di Neurologia e della Societร  dei Nervi Periferici.
  • Essere attualmente in trattamento e aver ricevuto per almeno 3 mesi dosi stabili e croniche di corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l’infiammazione, assunti per bocca ogni giorno o a giorni alterni, oppure in cicli periodici), oppure terapia con immunoglobuline (proteine che aiutano il sistema immunitario, somministrate per via endovenosa o sottocutanea) con o senza basse dosi di corticosteroidi orali, per il trattamento della CIDP al momento della visita di screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Le informazioni sui criteri di esclusione specifici per questo studio clinico non sono disponibili nella documentazione fornita.
  • Per sapere se potete partecipare a questo studio, sarร  necessario che il medico dello studio valuti la vostra situazione clinica individuale durante la visita di selezione.
  • Durante questa valutazione, il medico verificherร  se avete condizioni di salute o state assumendo farmaci che potrebbero impedire la vostra partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Um Ljleni Lovanio Belgio
Rezscrgvtcsaud Copenaghen Danimarca
Oeoqkn Uipbnrvuma Hprfgqtv Danimarca
Crxammic Oe Tallinn Estonia
Thnhn Uaureitwzn Hhsugpnm Turku Finlandia
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Ukwrqqpsxu Gchozhk Hygabrwk Oo Hqpydjjvy Heraklion Grecia
Ucolztmuwf Goltnjp Hosylvrz Oz Aaqcnchzpftbmt Grecia
Eckjawtx Hjcvgddv Atene Grecia
Uyebkoxrow Gptigrd Hohxjvyg Afrozrc Atene Grecia
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Curnelbbap Kutn Budapest Ungheria
Urjubnntge Hdqarsnp Wfbytlavh Waterford Irlanda
Aowzfhl Udcxs Sitoyudxq Ldfgyi De Bsqqqli Bologna Italia
Akhdyqu Oomauziztui Utezygzfhbbvy Sittih Siena Italia
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Aryvuqu Oozhyhotxgjwjunfwesxqvuzi Pffixxgzeut Uhfslhh I Roma Italia
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Clwgrrse Hubrkmeknxuj Ucfecpmkwgxgn Dr Sytyyiet Santiago di Compostela Spagna
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Hqcxacdl Uwetppsurfxdn Btheses Bilbao Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Slovenia Slovenia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • IMVT-1402

IMVT-1402 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial per trattare la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, una malattia che colpisce i nervi. Questo medicinale viene confrontato con un placebo per vedere se puรฒ aiutare a prevenire il peggioramento della malattia nei pazienti adulti.

Malattie investigate:

Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) โ€“ La CIDP รจ una malattia rara del sistema nervoso periferico che causa infiammazione e danneggiamento della guaina mielinica che riveste i nervi. Questa condizione porta a debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilitร , principalmente nelle braccia e nelle gambe. I sintomi si sviluppano gradualmente nel corso di almeno otto settimane, distinguendola da forme acute simili. La malattia progredisce in modo cronico, con possibili periodi di peggioramento chiamati ricadute. Le persone affette possono avere difficoltร  a camminare, afferrare oggetti e svolgere attivitร  quotidiane. La forza muscolare e la coordinazione dei movimenti vengono compromesse nel tempo a causa del danneggiamento progressivo dei nervi periferici.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 00:26

Trial ID:
2024-517614-14-00
Numero di protocollo
IMVT-1402-2401
NCT ID:
NCT07032662
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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