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Studio sull'efficacia e la sicurezza di DNTH103 in adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica, una malattia che colpisce i nervi periferici causando debolezza muscolare e altri sintomi neurologici. Il farmaco in studio, chiamato DNTH103, è un anticorpo monoclonale che viene somministrato tramite iniezione. Lo scopo dello studio è valutare se questo nuovo farmaco è efficace nel prevenire le ricadute della malattia rispetto al placebo.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco DNTH103 mentre altri riceveranno un placebo. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni, con una dose giornaliera massima di 1200 mg. Il periodo di trattamento può durare fino a 172 giorni. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è diviso in diverse parti e prevede visite regolari presso il centro clinico. Durante queste visite, i medici valuteranno la forza muscolare dei pazienti e la loro capacità di svolgere le attività quotidiane. Verranno anche monitorate la qualità della vita e il livello di affaticamento dei partecipanti. È importante notare che questo è uno studio di fase 3, che rappresenta uno degli ultimi passaggi nella valutazione di un nuovo farmaco prima della sua possibile approvazione per l'uso generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP)

    Il punteggio CIDP Disease Activity Status (CDAS) deve essere maggiore o uguale a 3

    Il punteggio INCAT deve essere tra 2 e 9

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà DNTH103 o placebo tramite iniezione

    Il farmaco viene somministrato in forma di soluzione iniettabile

    Il peso del paziente deve essere compreso tra 40 e 120 chilogrammi

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Valutazione della forza di presa della mano dominante e non dominante

    Misurazione del punteggio I-RODS (scala di disabilità)

    Valutazione della fatica attraverso la Scala di Severità della Fatica (FSS)

    Monitoraggio della qualità della vita tramite scala EQ-VAS

    Controllo degli eventuali effetti collaterali

    Analisi della concentrazione del farmaco nel sangue

    Verifica della presenza di anticorpi contro il farmaco

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Monitoraggio del tempo trascorso fino a un'eventuale ricaduta

    Valutazione delle variazioni nel punteggio INCAT

    Misurazione dei cambiamenti nella forza muscolare attraverso il punteggio MRC-SS

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività relativa allo studio.
  • I partecipanti devono avere un peso compreso tra 40 kg e 120 kg.
  • È necessaria una diagnosi confermata di CIDP (Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica) tipica o una delle sue varianti motorie o multifocali, verificata dal Panel di Revisione CIDP Indipendente.
  • Il punteggio CDAS (Stato di Attività della Malattia CIDP) deve essere ≥ 3 durante lo screening.
  • I partecipanti devono essere neurologicamente stabili, senza ricadute o altri eventi neurologici.
  • Il punteggio INCAT (scala di valutazione della disabilità) deve essere tra 2 e 9.
  • I partecipanti devono soddisfare specifiche condizioni di trattamento precedente con immunoglobuline o corticosteroidi.
  • È necessario avere documentazione delle vaccinazioni contro i batteri capsulati secondo i requisiti locali.
  • Per i partecipanti di sesso maschile: devono essere sterili chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile se sessualmente attivi.
  • Per le partecipanti di sesso femminile: devono essere in stato non fertile o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace se sessualmente attive.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone che hanno subito un infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con problemi di alcolismo o abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla CIDP (Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DNTH103 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo medicinale è progettato per aiutare i pazienti che soffrono di questa malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso periferico. Lo scopo principale è quello di prevenire le ricadute della malattia e migliorare i sintomi nei pazienti adulti. La sperimentazione confronta l'efficacia di DNTH103 rispetto a un placebo per determinare quanto tempo passa prima che i pazienti abbiano una ricaduta della malattia. Il farmaco rappresenta una nuova opzione terapeutica potenziale per le persone che soffrono di CIDP, una condizione che può causare debolezza muscolare, intorpidimento e altri problemi neurologici.

Che cosa si sa già del trattamento

DNTH103 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento della Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP). Questo medicinale è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per determinarne l'efficacia nel prevenire le recidive nei pazienti adulti con CIDP. Il meccanismo d'azione specifico non è ancora completamente documentato nella letteratura medica pubblica, ma il farmaco è progettato per agire sui processi infiammatori e immunitari che causano la demielinizzazione dei nervi periferici. La modalità di somministrazione e la classificazione farmacologica completa sono ancora in fase di determinazione attraverso gli studi clinici in corso.

Malattie studiate

Poliradicolonevrite infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP) - Una malattia neurologica cronica che colpisce i nervi periferici del corpo. È caratterizzata dalla progressiva degradazione della guaina mielinica, il rivestimento protettivo che circonda i nervi. La condizione si sviluppa gradualmente nel corso di almeno otto settimane, causando debolezza muscolare simmetrica, principalmente nelle braccia e nelle gambe. I pazienti spesso sperimentano intorpidimento, formicolio e diminuzione dei riflessi tendinei. La malattia può presentare un andamento progressivo o caratterizzato da periodi di peggioramento e miglioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517529-26-00Codice del protocolloDNTH103-CIDP-301Partecipanti previsti256 personePromotoreDianthus Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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