Studio di confronto tra TAK-881 e HYQVIA in adulti con polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una malattia che colpisce i nervi periferici causando debolezza e perdita di sensibilitร . Lo studio valuterร  due medicinali: TAK-881 e HyQvia, che contengono immunoglobulina umana normale, una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare come questi due medicinali vengono assorbiti e distribuiti nell’organismo quando somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle). I partecipanti riceveranno le infusioni dei medicinali attraverso una pompa speciale collegata a un ago inserito sotto la pelle.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per circa 27 settimane. I medicinali verranno somministrati utilizzando dispositivi specifici come una pompa per infusione e set di aghi speciali. La dose del medicinale verrร  personalizzata per ogni paziente in base al loro peso corporeo, con un massimo di 120 grammi per dose.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) da un neurologo specializzato in malattie neuromuscolari.

Il paziente deve aver giร  risposto positivamente al trattamento con immunoglobuline (IgG) in passato.

2 Fase di trattamento stabilizzato pre-studio

Il paziente deve essere in terapia stabile con uno dei seguenti trattamenti per almeno 12 settimane:

IGIV (immunoglobulina endovenosa) ogni 2-6 settimane

cIGSC (immunoglobulina sottocutanea) settimanale o bisettimanale

HyQvia ogni 6 settimane o meno

La dose mensile deve essere tra 0,4 e 2,4 g/kg di peso corporeo

3 Valutazione della disabilitร 

Il paziente deve avere un punteggio INCAT (scala di disabilitร ) tra 0 e 7

Sono necessari specifici criteri di punteggio INCAT per l’ammissione allo studio

4 Fase di studio con TAK-881

Il paziente riceverร  il farmaco sperimentale TAK-881 per via sottocutanea

Il farmaco verrร  confrontato con HyQvia per valutarne la comparabilitร  farmacocinetica

La somministrazione avverrร  tramite infusione sottocutanea

5 Monitoraggio

Verranno effettuate misurazioni dei livelli di IgG totali nel sangue

Lo studio valuterร  l’area sotto la curva durante l’intervallo di dosaggio allo stato stazionario

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere disposto e capace di comprendere e seguire completamente le procedure e i requisiti dello studio, secondo il parere del medico ricercatore.
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di CIDP (Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica) confermata da un neurologo specializzato in malattie neuromuscolari.
  • Il partecipante deve aver risposto positivamente al trattamento con immunoglobuline in passato, con miglioramento documentato dei sintomi neurologici.
  • Il partecipante deve essere in trattamento stabile con immunoglobuline per almeno 12 settimane prima dello screening, con una dose mensile tra 0,4 e 2,4 g/kg di peso corporeo.
  • Il partecipante deve avere un punteggio INCAT (scala di disabilitร ) tra 0 e 7, con specifici criteri di eleggibilitร  basati sul punteggio.
  • Per i partecipanti in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza negativo allo screening e l’impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con ipersensibilitร  nota a immunoglobuline umane o ad altri componenti del farmaco
  • Persone con deficit selettivo di IgA (una condizione in cui il corpo non produce un tipo specifico di anticorpi)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati (problemi con la capacitร  del sangue di formare coaguli)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni acute gravi in corso
  • Persone con malattie autoimmuni non correlate alla CIDP (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti con storia di eventi tromboembolici recenti (formazione di coaguli di sangue)
  • Persone con compromissione epatica grave (gravi problemi al fegato)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Adsrar Uqcgtbrjpz Hrbsiejc Aarhus N Danimarca
Urcnbeslpwuxtgqeoppch Upd Aig Ulm Germania
Umlkpspauurqybylgorsb Mznhzmpb Gchv Mannheim Germania
Cuaigjr Unnswvhrbtopkgplgbff Bqvlkh Kfj Berlino Germania
Mxxgbxriyezg Higrxdfmon Hhzuvddx Hannover Germania
Cvpqyrtdso Ppguden Luzbgrpwu Sdb z ogyt Polonia
Glmtulh Uqijgprhuw Hpajkmit Oh Pzxugl Patrasso Grecia
Hxiyiupy Db Lq Smump Cyvf I Scux Pgw Barcellona Spagna
Osjlwqwt Snq Rdhyapnl Smnkkh cittร  metropolitana di Milano Italia
Ayslueo Okhxpsycjxs Uxjzoikhxkxjq Gbrdina Mksmohn Mmrrrfl Messina Italia
Fcsmrjjsfd Iaykbxog Nxhcrubsvwc Nzplttniz Cpwaqlke Marlzbt Pavia Italia
Ayttmgd Ozsqqgnixuk Pkwcnaugtlk Urqarwtnphxlf Tlv Vgsskos Roma Italia
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Rqlkgwtznljtao Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.09.2025
Germania Germania
Reclutando
04.11.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Reclutando

Sedi della sperimentazione

TAK-881 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato per via sottocutanea. รˆ stato sviluppato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo farmaco mira a fornire un’alternativa terapeutica per i pazienti affetti da questa condizione neurologica.

HYQVIA รจ un medicinale giร  approvato che contiene immunoglobuline e viene somministrato per via sottocutanea. Viene utilizzato nel trattamento della CIDP per aiutare il sistema immunitario a combattere l’infiammazione che danneggia i nervi periferici. รˆ il farmaco di riferimento con cui TAK-881 viene confrontato in questo studio per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e sono progettati per aiutare i pazienti che soffrono di CIDP, una condizione che colpisce i nervi periferici causando debolezza muscolare e altri sintomi neurologici.

Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) – Una malattia neurologica rara che colpisce il sistema nervoso periferico, caratterizzata dalla progressiva degenerazione della guaina mielinica che riveste i nervi. Si sviluppa gradualmente nel tempo, causando debolezza simmetrica nei muscoli delle braccia e delle gambe. La condizione puรฒ provocare intorpidimento, formicolio e perdita di sensibilitร  nelle estremitร . I sintomi tipicamente iniziano nelle parti piรน distali degli arti e progrediscono verso il centro del corpo. La malattia colpisce sia i nervi motori che sensitivi, influenzando sia il movimento che la sensibilitร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:31

ID della sperimentazione:
2024-517450-95-00
Codice del protocollo:
TAK-881-3003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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