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Studio di confronto tra TAK-881 e HYQVIA in adulti con polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una malattia che colpisce i nervi periferici causando debolezza e perdita di sensibilità. Lo studio valuterà due medicinali: TAK-881 e HyQvia, che contengono immunoglobulina umana normale, una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni.

Lo scopo principale dello studio è confrontare come questi due medicinali vengono assorbiti e distribuiti nell'organismo quando somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle). I partecipanti riceveranno le infusioni dei medicinali attraverso una pompa speciale collegata a un ago inserito sotto la pelle.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per circa 27 settimane. I medicinali verranno somministrati utilizzando dispositivi specifici come una pompa per infusione e set di aghi speciali. La dose del medicinale verrà personalizzata per ogni paziente in base al loro peso corporeo, con un massimo di 120 grammi per dose.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) da un neurologo specializzato in malattie neuromuscolari.

    Il paziente deve aver già risposto positivamente al trattamento con immunoglobuline (IgG) in passato.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento stabilizzato pre-studio

    Il paziente deve essere in terapia stabile con uno dei seguenti trattamenti per almeno 12 settimane:

    - IGIV (immunoglobulina endovenosa) ogni 2-6 settimane

    - cIGSC (immunoglobulina sottocutanea) settimanale o bisettimanale

    - HyQvia ogni 6 settimane o meno

    La dose mensile deve essere tra 0,4 e 2,4 g/kg di peso corporeo

  3. Passaggio 3

    Valutazione della disabilità

    Il paziente deve avere un punteggio INCAT (scala di disabilità) tra 0 e 7

    Sono necessari specifici criteri di punteggio INCAT per l'ammissione allo studio

  4. Passaggio 4

    Fase di studio con TAK-881

    Il paziente riceverà il farmaco sperimentale TAK-881 per via sottocutanea

    Il farmaco verrà confrontato con HyQvia per valutarne la comparabilità farmacocinetica

    La somministrazione avverrà tramite infusione sottocutanea

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Verranno effettuate misurazioni dei livelli di IgG totali nel sangue

    Lo studio valuterà l'area sotto la curva durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve essere disposto e capace di comprendere e seguire completamente le procedure e i requisiti dello studio, secondo il parere del medico ricercatore.
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di CIDP (Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica) confermata da un neurologo specializzato in malattie neuromuscolari.
  • Il partecipante deve aver risposto positivamente al trattamento con immunoglobuline in passato, con miglioramento documentato dei sintomi neurologici.
  • Il partecipante deve essere in trattamento stabile con immunoglobuline per almeno 12 settimane prima dello screening, con una dose mensile tra 0,4 e 2,4 g/kg di peso corporeo.
  • Il partecipante deve avere un punteggio INCAT (scala di disabilità) tra 0 e 7, con specifici criteri di eleggibilità basati sul punteggio.
  • Per i partecipanti in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo allo screening e l'impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con ipersensibilità nota a immunoglobuline umane o ad altri componenti del farmaco
  • Persone con deficit selettivo di IgA (una condizione in cui il corpo non produce un tipo specifico di anticorpi)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati (problemi con la capacità del sangue di formare coaguli)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni acute gravi in corso
  • Persone con malattie autoimmuni non correlate alla CIDP (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti con storia di eventi tromboembolici recenti (formazione di coaguli di sangue)
  • Persone con compromissione epatica grave (gravi problemi al fegato)
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

TAK-881 è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato per via sottocutanea. È stato sviluppato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo farmaco mira a fornire un'alternativa terapeutica per i pazienti affetti da questa condizione neurologica. HYQVIA è un medicinale già approvato che contiene immunoglobuline e viene somministrato per via sottocutanea. Viene utilizzato nel trattamento della CIDP per aiutare il sistema immunitario a combattere l'infiammazione che danneggia i nervi periferici. È il farmaco di riferimento con cui TAK-881 viene confrontato in questo studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e sono progettati per aiutare i pazienti che soffrono di CIDP, una condizione che colpisce i nervi periferici causando debolezza muscolare e altri sintomi neurologici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TAK-881

    Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea (SC) che viene studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo medicinale è attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica ed è stato sviluppato come alternativa comparabile a HYQVIA. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione dei nervi periferici.

  • HYQVIA

    Una immunoglobulina approvata somministrata per via sottocutanea, utilizzata nel trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Il farmaco contiene immunoglobuline umane normali combinate con ialuronidasi umana ricombinante, che facilita la dispersione e l'assorbimento del medicinale quando viene somministrato sotto la pelle. Il suo meccanismo d'azione si basa sul ripristino dei livelli normali di anticorpi nel corpo per aiutare a combattere le infezioni e regolare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) - Una malattia neurologica rara che colpisce il sistema nervoso periferico, caratterizzata dalla progressiva degenerazione della guaina mielinica che riveste i nervi. Si sviluppa gradualmente nel tempo, causando debolezza simmetrica nei muscoli delle braccia e delle gambe. La condizione può provocare intorpidimento, formicolio e perdita di sensibilità nelle estremità. I sintomi tipicamente iniziano nelle parti più distali degli arti e progrediscono verso il centro del corpo. La malattia colpisce sia i nervi motori che sensitivi, influenzando sia il movimento che la sensibilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517450-95-00Codice del protocolloTAK-881-3003Partecipanti previsti65 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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