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Studio sull'efficacia e sicurezza di OATD-01 per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della Sarcoidosi Polmonare Attiva, una malattia che causa infiammazione nei polmoni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato OATD-01, che è un inibitore orale di un enzima chiamato chitinasi-1. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento con OATD-01 per 12 settimane può ridurre l'infiammazione granulomatosa nei polmoni. L'infiammazione sarà monitorata utilizzando un tipo di imaging chiamato PET/CT, che aiuta a visualizzare l'attività della malattia nei polmoni. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo e saranno seguiti per vedere come rispondono al trattamento.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi i cambiamenti nella capacità polmonare e nella qualità della vita. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei parametri di laboratorio. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come OATD-01 possa aiutare le persone con Sarcoidosi Polmonare Attiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare a uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di OATD-01 per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva.

    Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Durante la fase di screening, il paziente viene sottoposto a esami per confermare la diagnosi di sarcoidosi polmonare attiva.

    Viene effettuata un'immagine PET/CT per valutare il coinvolgimento polmonare.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve OATD-01 e l'altro un placebo.

    Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

  4. Passaggio 4

    Trattamento

    Il paziente assume OATD-01 o il placebo sotto forma di compresse rivestite con film per un periodo di 12 settimane.

    La somministrazione è orale e la frequenza e il dosaggio sono determinati dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso immagini PET/CT per misurare la riduzione dell'infiammazione granulomatosa nel tessuto polmonare.

    Vengono monitorati anche cambiamenti nella capacità vitale forzata e nel volume espiratorio forzato.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio.

    Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa il trattamento e viene effettuata una valutazione finale.

    Viene determinata la risposta al trattamento e vengono raccolti dati per l'analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  • Avere una diagnosi di sarcodosi polmonare attiva e sintomatica, che può essere mai trattata o precedentemente trattata ma attualmente non in trattamento. La diagnosi deve seguire i criteri della Società Toracica Americana del 2020.
  • Avere un coinvolgimento del tessuto polmonare evidenziato da un esame di imaging chiamato [18F]FDG PET/CT durante lo screening o eseguito presso il sito di studio entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 46 kg/m². L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
  • Essere disposti a evitare una gravidanza o a diventare padre e accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. Questo include vari metodi contraccettivi per le donne e l'uso di doppia barriera per gli uomini.
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie polmonari attive oltre alla sarcoidosi polmonare.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

OATD-01 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. È progettato per inibire l'enzima chitinasi-1 (CHIT1), che è coinvolto nell'infiammazione granulomatosa. Questo farmaco viene studiato per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva, una condizione in cui si formano piccoli gruppi di cellule infiammatorie nei polmoni. L'obiettivo del trattamento con OATD-01 è ridurre l'infiammazione nei polmoni, migliorando così i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

OATD-01 – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva. Questo farmaco è un inibitore della chitinasi-1 (CHIT1), un enzima coinvolto nell'infiammazione granulomatosa. L'obiettivo principale del trattamento con OATD-01 è ridurre l'infiammazione nei polmoni, valutata tramite imaging PET/CT. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori enzimatici.

Malattie studiate

Sarcoidosi polmonare attiva – È una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie, chiamati granulomi, nei polmoni. Questi granulomi possono interferire con la normale struttura e funzione del tessuto polmonare. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano problemi respiratori più gravi. I sintomi comuni includono tosse, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La causa esatta della sarcoidosi non è nota, ma si ritiene che coinvolga una risposta immunitaria anomala. La malattia può risolversi spontaneamente o persistere per anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506642-23-01Codice del protocolloOATD-01-C-03Partecipanti previsti111 personePromotoreMolecure S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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