Studio sull’efficacia di idrossiclorochina e prednisone nella sarcoidosi polmonare per pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio

La sarcoidosi รจ una malattia che colpisce principalmente i polmoni, causando infiammazione e formazione di piccoli gruppi di cellule chiamati granulomi. Questo studio clinico si concentra su persone con sarcoidosi polmonare e mira a valutare l’efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento prevede l’uso di idrossiclorochina solfato, un farmaco che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione, insieme a una bassa dose di corticosteroidi, come il prednisone o il prednisolone, che sono farmaci comunemente usati per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di questa combinazione di farmaci con una terapia a base di corticosteroidi a dose media nel migliorare la funzione respiratoria dopo sei mesi. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro capacitร  respiratoria. Durante il periodo di studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 24 settimane, durante il quale i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale. I risultati attesi includono un miglioramento della funzione respiratoria e una valutazione della qualitร  della vita dei partecipanti. Gli effetti collaterali dei farmaci, come problemi digestivi o cambiamenti nella pressione sanguigna, saranno attentamente monitorati. L’obiettivo finale รจ determinare se la combinazione di idrossiclorochina e corticosteroidi a bassa dose รจ altrettanto efficace quanto l’uso di corticosteroidi a dose media nel trattamento della sarcoidosi polmonare.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di idrossiclorochina e corticosteroidi a basso dosaggio per via orale. L’obiettivo รจ migliorare la funzione respiratoria nei pazienti con sarcoidosi polmonare.

La idrossiclorochina viene assunta per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2monitoraggio iniziale

Durante i primi tre mesi, il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari per valutare i progressi respiratori. Questo include la misurazione della capacitร  vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), e la capacitร  di diffusione del monossido di carbonio (DLCO).

Verranno effettuati test per monitorare i sintomi respiratori come la dispnea e la tosse.

3valutazione a sei mesi

Dopo sei mesi, verrร  valutata la differenza nella percentuale di capacitร  vitale forzata (FVC) rispetto al valore iniziale. Questo aiuterร  a determinare l’efficacia del trattamento.

Saranno somministrati questionari per valutare la qualitร  della vita generale e respiratoria, nonchรฉ la fatica.

4monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali del trattamento con idrossiclorochina e corticosteroidi. Questi possono includere problemi digestivi, disturbi della pelle, effetti oculari, aumento di peso, pressione sanguigna, e disturbi del sonno.

Saranno effettuati esami del sangue per monitorare i livelli di glucosio, colesterolo e altri parametri.

5conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

Il paziente sarร  informato sui risultati e sulle eventuali raccomandazioni per il proseguimento delle cure.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra i 18 e 80 anni.
  • Diagnosi di sarcodiosi polmonare secondo i criteri diagnostici ATS 2020 AJRCCM, che includono:
    • Presentazione compatibile con la malattia.
    • Presenza di granuloma non necrotizzante in uno o piรน tessuti. Un granuloma รจ un piccolo accumulo di cellule infiammatorie.
    • Esclusione di altre malattie granulomatose.
  • Presenza di attivitร  polmonare visibile tramite immagini, come:
    • Micronoduli, noduli, vetro smerigliato, consolidamenti, linee settali.
  • Funzione polmonare ridotta con FVC (Capacitร  Vitale Forzata) pari o inferiore all’80% del previsto, oppure un calo assoluto del 10% o piรน rispetto al miglior valore di FVC, o FVC pari o inferiore al 90% del previsto con un significativo peggioramento delle prestazioni fisiche nell’ultimo anno.
  • Uno o piรน sintomi respiratori tra i seguenti:
    • Tosse.
    • Dispnea (difficoltร  a respirare).
    • Dolore toracico.
  • Uso di contraccezione efficace per le donne in etร  fertile fino a 8 mesi dopo il trattamento.
  • Consenso informato e firmato.
  • Copertura di sicurezza sociale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sarcodosi. La sarcoidosi รจ una malattia che causa piccoli gruppi di cellule infiammate in diverse parti del corpo, come i polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta. La fascia di etร  richiesta รจ tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Idrossiclorochina รจ un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni. In questo studio, viene testato in combinazione con una bassa dose di corticosteroidi per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione respiratoria nei pazienti con sarcoidosi polmonare.

Corticosteroidi a bassa dose sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio, vengono utilizzati insieme all’idrossiclorochina per vedere se questa combinazione รจ efficace nel trattamento della sarcoidosi polmonare.

Corticosteroidi a media dose sono utilizzati come trattamento di confronto nello studio. Questi farmaci sono noti per la loro capacitร  di ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione respiratoria nei pazienti con sarcoidosi polmonare.

Malattie investigate:

Sarcoidosi โ€“ รˆ una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi, che possono apparire in qualsiasi parte del corpo, ma piรน comunemente nei polmoni e nei linfonodi. La causa esatta della sarcoidosi รจ sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga una risposta immunitaria anomala. I sintomi possono variare ampiamente e includono tosse, difficoltร  respiratorie, affaticamento e febbre. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente e, in alcuni casi, puรฒ risolversi spontaneamente. Tuttavia, in altri casi, puรฒ portare a danni permanenti agli organi colpiti. La diagnosi si basa spesso su una combinazione di esami clinici, radiologici e, talvolta, biopsie.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:49

Trial ID:
2024-516101-23-00
Numero di protocollo
APHP191105
NCT ID:
NCT05247554
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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