Studio sulla combinazione di idrossiclorochina e corticosteroidi a basso dosaggio rispetto ai corticosteroidi a dosaggio medio nel trattamento della sarcoidosi polmonare

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della sarcoidosi polmonare, una malattia che causa la formazione di piccoli noduli infiammatori nei polmoni. La ricerca valuterà l’efficacia di un trattamento che combina due medicinali: l’idrossiclorochina insieme a una bassa dose di corticosteroidi, confrontandolo con una terapia a base di corticosteroidi a dose media.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il trattamento combinato con idrossiclorochina e basse dosi di corticosteroidi non è meno efficace della terapia standard con dosi medie di corticosteroidi nel migliorare la funzione respiratoria. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per via orale per un periodo di 24 mesi.

Durante lo studio, verranno monitorate le funzioni respiratorie dei pazienti, la loro qualità di vita e eventuali effetti collaterali dei farmaci. I medici valuteranno regolarmente la capacità respiratoria, i sintomi come la tosse e la difficoltà respiratoria, e l’attività della malattia attraverso esami del sangue e altri controlli di routine.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, il paziente riceverà uno dei due trattamenti:

Gruppo 1: idrossiclorochina combinata con basse dosi di corticosteroidi

Gruppo 2: dosi medie di terapia corticosteroidea

2 Valutazione iniziale

Verranno effettuate le seguenti misurazioni di base:

– Test della funzione respiratoria (FVC – capacità vitale forzata)

– Questionario sulla qualità della vita

– Valutazione della fatica

– Esame del sangue per verificare i livelli di enzima ACE e calcio

3 Controllo a 3 mesi

Valutazione del progresso respiratorio iniziale che include:

– Misurazioni della funzione polmonare

– Test del cammino di 6 minuti

– Valutazione dei sintomi respiratori

4 Valutazione a 6 mesi

Valutazione completa che comprende:

– Misurazione della FVC

– Questionari sulla qualità della vita e sulla fatica

– Controllo degli effetti collaterali del trattamento

– Valutazione dell’aderenza alla terapia

– Esami del sangue di controllo

5 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate:

– Eventuali riacutizzazioni della sarcoidosi

– Effetti collaterali dei farmaci

– Necessità di modifiche al trattamento

Lo studio continuerà fino al dicembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di sarcoidosi polmonare secondo i criteri diagnostici ATS 2020 AJRCCM che include:
    • Presentazione clinica compatibile
    • Presenza di granuloma non necrotizzante in uno o più tessuti
    • Esclusione di altre malattie granulomatose
  • Il paziente deve presentare:
    • Attività polmonare visibile nelle immagini diagnostiche (come micronoduli, noduli, opacità a vetro smerigliato, consolidamenti, linee settali)
    • FVC (Capacità Vitale Forzata) ≤80% del previsto e/o diminuzione assoluta ≥10% della FVC dal miglior valore, oppure FVC ≤90% con significativo deterioramento delle prestazioni fisiche nell’ultimo anno
    • Almeno uno dei seguenti sintomi respiratori: tosse, dispnea (difficoltà respiratoria), dolore toracico
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace fino a 8 mesi dopo il trattamento
  • Consenso informato firmato
  • Copertura di sicurezza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 64 anni
  • Persone con allergia nota all’idrossiclorochina o ai corticosteroidi
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi o disturbi del ritmo cardiaco
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie del fegato in fase avanzata
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che assumono farmaci che possono interagire con l’idrossiclorochina
  • Pazienti con problemi alla vista o malattie della retina
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla sarcoidosi
  • Persone con infezioni acute in corso che richiedono trattamento
  • Pazienti con diabete non controllato
  • Persone con problemi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier De Versailles Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Hwyruysa Fybk Suresnes Francia
Cbop Hwvyfcwdxbo Iogqlhraw R Brmqwfjbp Aulnay Francia
Cacavf Hgqpikwseao Gxxfkfm Dw Ss Dkvrp St Denis Francia
Hdveosq Nrjl Pontoise Francia
Cwbmhq Heuduadzhvd Udgknyeaucnme Ds Ddokh Digione Francia
Ghwpvn Hplchttryft Dg Sfi Iap Dm Fashhz Melun Francia
Gaevhamiil Hivhtdtneyp Eocluvtn Mmqoiofoakt Srrpvw Voov Eaubonne Francia
Gnkmuo Hemlnwbttom Idugbctoektum Lc Ropuma Mpaqibhfkre Montfermeil Francia
Cwlupw Hyfuautgioo Ufjievdekpwjb Dwjlyxqgqyapdi Angers Francia
Gnl Gfyjku hrdhqlpefcv Pzqhv Sftlyhvxbivbfwlajf Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Hydroxychloroquine è un farmaco originariamente sviluppato per il trattamento della malaria, ma viene anche utilizzato per diverse malattie autoimmuni. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi a basso dosaggio per il trattamento della sarcoidosi polmonare. Il farmaco può aiutare a ridurre l’infiammazione nei polmoni.

Corticosteroidi sono farmaci anti-infiammatori che aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio vengono utilizzati in due modi diversi: a basso dosaggio in combinazione con hydroxychloroquine, e a dosaggio medio come terapia standard. I corticosteroidi sono comunemente utilizzati nel trattamento della sarcoidosi per ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione respiratoria.

Malattie in studio:

Sarcoidosi – Una malattia infiammatoria che può colpire diversi organi del corpo, ma più comunemente interessa i polmoni e i linfonodi. Si caratterizza per la formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi che si accumulano nei tessuti. La malattia si sviluppa più frequentemente in adulti tra i 20 e i 40 anni e può manifestarsi con sintomi come affaticamento, tosse secca e difficoltà respiratorie. La sarcoidosi può interessare anche altri organi come la pelle, gli occhi, il cuore e il sistema nervoso. In alcuni casi, la malattia può svilupparsi senza causare sintomi evidenti e viene scoperta durante esami radiografici di routine.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:55

ID della sperimentazione:
2024-516101-23-00
Codice del protocollo:
APHP191105
NCT ID:
NCT05247554
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di OATD-01 per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Germania Francia Grecia Danimarca Norvegia Paesi Bassi
  • Studio sull’efficacia di metotrexato e prednisone per la sarcoidosi polmonare nei pazienti

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi