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Studio sulla combinazione di idrossiclorochina e corticosteroidi a basso dosaggio rispetto ai corticosteroidi a dosaggio medio nel trattamento della sarcoidosi polmonare

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della sarcoidosi polmonare, una malattia che causa la formazione di piccoli noduli infiammatori nei polmoni. La ricerca valuterà l'efficacia di un trattamento che combina due medicinali: l'idrossiclorochina insieme a una bassa dose di corticosteroidi, confrontandolo con una terapia a base di corticosteroidi a dose media.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il trattamento combinato con idrossiclorochina e basse dosi di corticosteroidi non è meno efficace della terapia standard con dosi medie di corticosteroidi nel migliorare la funzione respiratoria. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per via orale per un periodo di 24 mesi.

Durante lo studio, verranno monitorate le funzioni respiratorie dei pazienti, la loro qualità di vita e eventuali effetti collaterali dei farmaci. I medici valuteranno regolarmente la capacità respiratoria, i sintomi come la tosse e la difficoltà respiratoria, e l'attività della malattia attraverso esami del sangue e altri controlli di routine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, il paziente riceverà uno dei due trattamenti:

    - Gruppo 1: idrossiclorochina combinata con basse dosi di corticosteroidi

    - Gruppo 2: dosi medie di terapia corticosteroidea

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verranno effettuate le seguenti misurazioni di base:

    - Test della funzione respiratoria (FVC - capacità vitale forzata)

    - Questionario sulla qualità della vita

    - Valutazione della fatica

    - Esame del sangue per verificare i livelli di enzima ACE e calcio

  3. Passaggio 3

    Controllo a 3 mesi

    Valutazione del progresso respiratorio iniziale che include:

    - Misurazioni della funzione polmonare

    - Test del cammino di 6 minuti

    - Valutazione dei sintomi respiratori

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    Valutazione completa che comprende:

    - Misurazione della FVC

    - Questionari sulla qualità della vita e sulla fatica

    - Controllo degli effetti collaterali del trattamento

    - Valutazione dell'aderenza alla terapia

    - Esami del sangue di controllo

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate:

    - Eventuali riacutizzazioni della sarcoidosi

    - Effetti collaterali dei farmaci

    - Necessità di modifiche al trattamento

    Lo studio continuerà fino al dicembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di sarcoidosi polmonare secondo i criteri diagnostici ATS 2020 AJRCCM che include:
    • Presentazione clinica compatibile
    • Presenza di granuloma non necrotizzante in uno o più tessuti
    • Esclusione di altre malattie granulomatose
    • Il paziente deve presentare:
      • Attività polmonare visibile nelle immagini diagnostiche (come micronoduli, noduli, opacità a vetro smerigliato, consolidamenti, linee settali)
      • FVC (Capacità Vitale Forzata) ≤80% del previsto e/o diminuzione assoluta ≥10% della FVC dal miglior valore, oppure FVC ≤90% con significativo deterioramento delle prestazioni fisiche nell'ultimo anno
      • Almeno uno dei seguenti sintomi respiratori: tosse, dispnea (difficoltà respiratoria), dolore toracico
      • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace fino a 8 mesi dopo il trattamento
      • Consenso informato firmato
      • Copertura di sicurezza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 64 anni
  • Persone con allergia nota all'idrossiclorochina o ai corticosteroidi
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi o disturbi del ritmo cardiaco
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie del fegato in fase avanzata
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che assumono farmaci che possono interagire con l'idrossiclorochina
  • Pazienti con problemi alla vista o malattie della retina
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla sarcoidosi
  • Persone con infezioni acute in corso che richiedono trattamento
  • Pazienti con diabete non controllato
  • Persone con problemi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Hydroxychloroquine

    è un farmaco originariamente sviluppato per il trattamento della malaria, ma viene anche utilizzato per diverse malattie autoimmuni. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi a basso dosaggio per il trattamento della sarcoidosi polmonare. Il farmaco può aiutare a ridurre l'infiammazione nei polmoni.

  • Corticosteroidi

    sono farmaci anti-infiammatori che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio vengono utilizzati in due modi diversi: a basso dosaggio in combinazione con hydroxychloroquine, e a dosaggio medio come terapia standard. I corticosteroidi sono comunemente utilizzati nel trattamento della sarcoidosi per ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione respiratoria.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Hydroxychloroquine

    Un farmaco antinfiammatorio somministrato per via orale, originariamente sviluppato come antimalarico ma ora ampiamente utilizzato nel trattamento di varie malattie autoimmuni e infiammatorie, inclusa la sarcoidosi polmonare. Il meccanismo d'azione si basa sulla sua capacità di ridurre l'attività del sistema immunitario e diminuire l'infiammazione nei tessuti, interferendo con la produzione di citochine infiammatorie. Viene utilizzato in combinazione con basse dosi di corticosteroidi per migliorare la funzione respiratoria nei pazienti affetti da sarcoidosi, offrendo un approccio terapeutico che potrebbe ridurre la necessità di alte dosi di steroidi.

  • Corticosteroidi

    Farmaci antinfiammatori che imitano l'azione del cortisolo naturale, somministrati in questo contesto a dosi medie o basse per via orale o inalatoria nel trattamento della sarcoidosi polmonare. Agiscono riducendo l'infiammazione e sopprimendo le risposte immunitarie eccessive nei polmoni e in altri tessuti colpiti dalla malattia. Questi medicinali rappresentano la terapia standard per la sarcoidosi, con dosaggi che vengono attentamente calibrati per bilanciare l'efficacia terapeutica con il rischio di effetti collaterali.

Malattie studiate

Sarcoidosi - Una malattia infiammatoria che può colpire diversi organi del corpo, ma più comunemente interessa i polmoni e i linfonodi. Si caratterizza per la formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi che si accumulano nei tessuti. La malattia si sviluppa più frequentemente in adulti tra i 20 e i 40 anni e può manifestarsi con sintomi come affaticamento, tosse secca e difficoltà respiratorie. La sarcoidosi può interessare anche altri organi come la pelle, gli occhi, il cuore e il sistema nervoso. In alcuni casi, la malattia può svilupparsi senza causare sintomi evidenti e viene scoperta durante esami radiografici di routine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516101-23-00Codice del protocolloAPHP191105Partecipanti previsti170 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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