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Studio sull'efficacia e sicurezza di efzofitimod nei pazienti con sarcoidosi polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sarcoidosi polmonare, una malattia che colpisce i polmoni causando infiammazione e formazione di piccoli gruppi di cellule chiamati granulomi. Questa condizione può portare a difficoltà respiratorie e altri sintomi polmonari. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato efzofitimod, somministrato tramite iniezione endovenosa. Efzofitimod è stato sviluppato per ridurre l'infiammazione nei polmoni e migliorare i sintomi nei pazienti affetti da sarcoidosi polmonare.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di efzofitimod nei pazienti con sarcoidosi polmonare. I partecipanti allo studio riceveranno efzofitimod o un placebo per un periodo di tempo determinato. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella funzione polmonare. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con efzofitimod sarà confrontato con soluzioni elettrolitiche, che sono comunemente utilizzate per mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se efzofitimod può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con sarcoidosi polmonare, migliorando la loro qualità di vita e riducendo la necessità di altri farmaci. Lo studio durerà fino alla fine del 2024, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di efzofitimod somministrato per via endovenosa in pazienti con sarcoidosi polmonare.

    La partecipazione richiede un'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi confermata di sarcoidosi polmonare da almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco efzofitimod viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione non sono specificate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare il cambiamento rispetto al basale nella dose media giornaliera di corticosteroidi orali (OCS) dopo la riduzione.

    Gli obiettivi secondari includono il tasso annuo di cambiamento del valore assoluto della capacità vitale forzata (FVC) e il cambiamento rispetto al basale nel punteggio KSQ-Lung alla settimana 48.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    La durata stimata dello studio si estende fino al 15 dicembre 2024.

    I risultati finali verranno valutati alla conclusione dello studio per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di sarcodosi polmonare da almeno 6 mesi. Questo significa che la malattia è stata diagnosticata attraverso un esame del tessuto e ci sono prove radiologiche che mostrano il coinvolgimento dei polmoni.
  • Mostrare sintomi di sarcoidosi polmonare, come indicato da:
    • Un punteggio di almeno 1 sulla scala modificata della dispnea del Consiglio Medico di Ricerca (MRC), che misura la difficoltà a respirare.
    • Un punteggio KSQ-Lung pari o inferiore a 70, che valuta la qualità della vita legata ai polmoni.
    • Essere in trattamento con corticosteroidi orali (OCS) da almeno 3 mesi, con una dose iniziale tra 7,5 e 25 mg al giorno.
    • Avere un peso corporeo di almeno 40 kg e inferiore a 160 kg.
    • Se donna in età fertile, non essere incinta o in allattamento e avere un test di gravidanza negativo. Inoltre, essere disposta a usare metodi contraccettivi efficaci fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
    • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
    • Accettare di seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sarcoidosi polmonare. La sarcoidosi polmonare è una malattia che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Efzofitimod: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è studiato per il trattamento della sarcoidosi polmonare. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di efzofitimod nel migliorare i sintomi e la condizione dei pazienti affetti da questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Efzofitimod – Efzofitimod è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della sarcoidosi polmonare. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza in pazienti affetti da questa condizione. La sarcoidosi polmonare è una malattia infiammatoria che colpisce i polmoni, e l'efzofitimod mira a ridurre l'infiammazione associata a questa patologia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che agiscono modulando la risposta del sistema immunitario per alleviare i sintomi della malattia.

Malattie studiate

Sarcoidosi polmonare – È una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie, chiamati granulomi, nei polmoni. Questi granulomi possono interferire con la normale funzione polmonare, causando sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La progressione della malattia varia da persona a persona; in alcuni casi, i granulomi possono risolversi spontaneamente, mentre in altri possono portare a danni permanenti ai tessuti polmonari. La causa esatta della sarcoidosi polmonare non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a una risposta immunitaria anomala. La malattia è considerata rara e può colpire persone di qualsiasi età, sebbene sia più comune negli adulti giovani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506039-13-00Codice del protocolloATYR1923-C-004Partecipanti previsti286 personePromotoreaTYR Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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