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Studio sull’efficacia e sicurezza di OATD-01 per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva in pazienti adulti

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  • Molecure S.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla sarcoidosi polmonare attiva, una malattia che causa infiammazione nei polmoni. Questa condizione puรฒ portare a difficoltร  respiratorie e altri sintomi legati ai polmoni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato OATD-01, che viene somministrato in compresse rivestite. OATD-01 รจ un inibitore orale di una sostanza chiamata chitinasi-1 (CHIT1), che potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione granulomatosa nei polmoni.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di OATD-01 nel trattamento della sarcoidosi polmonare attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati esami per monitorare la risposta al trattamento, inclusi esami di imaging come la PET/CT con [18F]FDG, che aiuta a visualizzare l’infiammazione nei polmoni. Lo studio mira a determinare se OATD-01 puรฒ ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione polmonare.

Il trattamento con OATD-01 sarร  confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella qualitร  della vita. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  adulti con diagnosi di sarcoidosi polmonare attiva. I risultati aiuteranno a capire se OATD-01 puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per questa malattia.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il farmaco OATD-01 e l’altro un placebo. Questo processo รจ chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

Il farmaco OATD-01 รจ un inibitore orale della chitinasi-1, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

2somministrazione del farmaco

Il trattamento dura 12 settimane. Durante questo periodo, il partecipante assume il farmaco o il placebo per via orale secondo le istruzioni fornite dai ricercatori.

La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono dettagliati nel documento, ma devono essere seguiti rigorosamente come indicato.

3valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono esami di imaging come la PET/CT con [18F]FDG per valutare l’infiammazione granulomatosa nei polmoni.

Vengono anche monitorati i cambiamenti nella capacitร  vitale forzata (FVC) e nel volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), oltre a valutazioni della qualitร  della vita tramite questionari specifici.

4monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e cambiamenti nei parametri di laboratorio.

Vengono eseguiti controlli regolari dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi per garantire la sicurezza del partecipante.

5fine del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, viene valutata la risposta al trattamento rispetto all’inizio dello studio. Questa valutazione include la misurazione della riduzione dell’infiammazione granulomatosa e altri parametri clinici.

I partecipanti vengono informati dei risultati e delle eventuali azioni successive necessarie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  • Avere una diagnosi di sarcodiosi polmonare attiva e sintomatica, che puรฒ essere mai trattata o precedentemente trattata ma attualmente non in trattamento.
  • Avere un coinvolgimento del parenchima polmonare evidenziato da un esame di imaging chiamato [18F]FDG PET/CT durante lo screening.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 46 kg/mยฒ. L’IMC รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
  • Essere disposti a evitare una gravidanza o a diventare padre e accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie polmonari attive oltre alla sarcoidosi polmonare.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericoloso partecipare allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Problemi renali o epatici significativi.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni cardiache gravi.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

OATD-01 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale che agisce come inibitore della chitinasi-1 (CHIT1). Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva. L’obiettivo del trattamento con OATD-01 รจ ridurre l’infiammazione granulomatosa nel parenchima polmonare, che viene valutata tramite imaging PET/CT con [18F]FDG.

Malattie investigate:

Sarcoidosi Polmonare Attiva โ€“ รˆ una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi, che si sviluppano principalmente nei polmoni. Questi granulomi possono causare infiammazione e cicatrici nel tessuto polmonare, influenzando la capacitร  respiratoria. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi lievi e altri che possono avere difficoltร  respiratorie significative. I sintomi comuni includono tosse secca, respiro corto e dolore toracico. La causa esatta della sarcoidosi non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta immunitaria anomala. La malattia puรฒ risolversi spontaneamente o persistere per anni, richiedendo monitoraggio medico.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:12

Trial ID:
2023-506642-23-00
Numero di protocollo
OATD-01-C-03
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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