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Studio sull'efficacia e sicurezza di OATD-01 per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sarcoidosi polmonare attiva, una malattia che causa infiammazione nei polmoni. Questa condizione può portare a difficoltà respiratorie e altri sintomi legati ai polmoni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato OATD-01, che viene somministrato in compresse rivestite. OATD-01 è un inibitore orale di una sostanza chiamata chitinasi-1 (CHIT1), che potrebbe aiutare a ridurre l'infiammazione granulomatosa nei polmoni.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di OATD-01 nel trattamento della sarcoidosi polmonare attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati esami per monitorare la risposta al trattamento, inclusi esami di imaging come la PET/CT con [18F]FDG, che aiuta a visualizzare l'infiammazione nei polmoni. Lo studio mira a determinare se OATD-01 può ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione polmonare.

Il trattamento con OATD-01 sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella qualità della vita. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà adulti con diagnosi di sarcoidosi polmonare attiva. I risultati aiuteranno a capire se OATD-01 può essere un'opzione di trattamento efficace per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco OATD-01 e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'doppio cieco', il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

    Il farmaco OATD-01 è un inibitore orale della chitinasi-1, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento dura 12 settimane. Durante questo periodo, il partecipante assume il farmaco o il placebo per via orale secondo le istruzioni fornite dai ricercatori.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono dettagliati nel documento, ma devono essere seguiti rigorosamente come indicato.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono esami di imaging come la PET/CT con [18F]FDG per valutare l'infiammazione granulomatosa nei polmoni.

    Vengono anche monitorati i cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC) e nel volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), oltre a valutazioni della qualità della vita tramite questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e cambiamenti nei parametri di laboratorio.

    Vengono eseguiti controlli regolari dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi per garantire la sicurezza del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, viene valutata la risposta al trattamento rispetto all'inizio dello studio. Questa valutazione include la misurazione della riduzione dell'infiammazione granulomatosa e altri parametri clinici.

    I partecipanti vengono informati dei risultati e delle eventuali azioni successive necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  • Avere una diagnosi di sarcodiosi polmonare attiva e sintomatica, che può essere mai trattata o precedentemente trattata ma attualmente non in trattamento.
  • Avere un coinvolgimento del parenchima polmonare evidenziato da un esame di imaging chiamato [18F]FDG PET/CT durante lo screening.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 46 kg/m². L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
  • Essere disposti a evitare una gravidanza o a diventare padre e accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie polmonari attive oltre alla sarcoidosi polmonare.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericoloso partecipare allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Problemi renali o epatici significativi.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni cardiache gravi.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OATD-01 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che agisce come inibitore della chitinasi-1 (CHIT1). Questo farmaco è studiato per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva. L'obiettivo del trattamento con OATD-01 è ridurre l'infiammazione granulomatosa nel parenchima polmonare, che viene valutata tramite imaging PET/CT con [18F]FDG.

Che cosa si sa già del trattamento

OATD-01 – Questo farmaco è somministrato per via orale ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva. È un inibitore della chitinasi-1 (CHIT1), un enzima coinvolto nell'infiammazione granulomatosa. L'obiettivo principale del trattamento è ridurre l'infiammazione nei polmoni, valutata tramite imaging PET/CT. OATD-01 appartiene alla classe farmacologica degli inibitori enzimatici e il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'attività della chitinasi-1, che può contribuire a ridurre l'infiammazione nei pazienti affetti da sarcoidosi.

Malattie studiate

Sarcoidosi Polmonare Attiva – È una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi, che si sviluppano principalmente nei polmoni. Questi granulomi possono causare infiammazione e cicatrici nel tessuto polmonare, influenzando la capacità respiratoria. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi lievi e altri che possono avere difficoltà respiratorie significative. I sintomi comuni includono tosse secca, respiro corto e dolore toracico. La causa esatta della sarcoidosi non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta immunitaria anomala. La malattia può risolversi spontaneamente o persistere per anni, richiedendo monitoraggio medico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506642-23-00Codice del protocolloOATD-01-C-03Partecipanti previsti112 personePromotoreMolecure S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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