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Studio sull'efficacia di metotrexato e prednisone per la sarcoidosi polmonare nei pazienti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sarcoidosi polmonare, una malattia che colpisce i polmoni causando infiammazione e formazione di piccoli gruppi di cellule chiamati granulomi. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la tollerabilità di due trattamenti: metotrexato e prednisone. Il metotrexato è un farmaco che agisce come antagonista dell'acido folico, mentre il prednisone è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione.

Il fine dello studio è confrontare questi due farmaci come terapia iniziale per la sarcoidosi polmonare. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella capacità polmonare e altri indicatori di salute. Lo studio è progettato per determinare quale dei due farmaci sia più efficace e ben tollerato dai pazienti.

Durante il corso dello studio, i partecipanti assumeranno i farmaci in forma di compresse per un periodo massimo di 24 settimane. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e test di funzionalità polmonare per misurare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della sarcoidosi polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate o prednisone per via orale. La scelta del farmaco dipende dalla randomizzazione del paziente nel gruppo di studio.

    Il methotrexate viene somministrato come terapia di prima linea per la sarcoidosi polmonare. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal protocollo dello studio e dal medico curante.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della capacità vitale forzata

    Durante il periodo di trattamento, verrà monitorata la capacità vitale forzata (FVC) del paziente. Questo parametro misura la quantità di aria che il paziente può espellere dai polmoni dopo un'inspirazione profonda.

    Il cambiamento nella FVC misurata in ospedale è uno degli obiettivi principali dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei biomarcatori

    I biomarcatori saranno valutati come parte degli obiettivi secondari dello studio. Questi sono indicatori biologici che possono fornire informazioni sullo stato della malattia e sulla risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 marzo 2025. Durante questo periodo, il paziente continuerà a ricevere il trattamento assegnato e a partecipare alle valutazioni previste dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di sarcodosi secondo i criteri ATS/ERS/WASOG. Se non è disponibile un esame istologico, la diagnosi può essere stabilita in un incontro multidisciplinare in un centro specializzato, basandosi su un quadro clinico e radiologico altamente suggestivo.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un'indicazione polmonare per il trattamento e un coinvolgimento del parenchima polmonare visibile su radiografia o tomografia computerizzata (CT-scan) effettuata entro tre mesi prima dell'inclusione, determinato dal medico curante e conforme alle linee guida attuali.
  • Avere una capacità vitale forzata (FVC) pari o inferiore al 90% del valore previsto, oppure una capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) pari o inferiore al 70% del valore previsto, oppure un calo di almeno il 5% della FVC o del 10% della DLCO nell'ultimo anno. Per i test di funzionalità polmonare vengono utilizzati i valori di riferimento GLI.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sarcodosi polmonare. La sarcoidosi polmonare è una malattia che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Methotrexate

    è un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie e autoimmuni. In questo studio clinico, viene valutato come terapia di prima linea per la sarcoidosi polmonare. L'obiettivo è capire quanto sia efficace e ben tollerato dai pazienti rispetto ad altre opzioni di trattamento.

  • Prednisone

    è un corticosteroide comunemente usato per ridurre l'infiammazione in varie malattie. In questo studio, viene confrontato con il metotrexato per determinare quale dei due farmaci sia più efficace come trattamento iniziale per la sarcoidosi polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methotrexate

    È un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare la sarcoidosi polmonare. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la tollerabilità come terapia di prima linea per questa condizione. Methotrexate agisce inibendo un enzima coinvolto nella sintesi del DNA, riducendo così l'infiammazione e la proliferazione cellulare. È classificato come un antimetabolita e immunosoppressore.

  • Prednisone

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare la sarcoidosi polmonare. È un corticosteroide ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre l'infiammazione. Prednisone agisce sopprimendo il sistema immunitario e diminuendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione. È classificato come un corticosteroide sistemico.

Malattie studiate

Sarcoidosi polmonare – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente i polmoni, caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi. Questi granulomi possono alterare la struttura e la funzione del tessuto polmonare, portando a sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La progressione della malattia varia da persona a persona; in alcuni casi, i sintomi possono migliorare spontaneamente, mentre in altri possono persistere o peggiorare. La causa esatta della sarcoidosi non è nota, ma si ritiene che coinvolga una risposta immunitaria anomala. La malattia può anche colpire altri organi, ma i polmoni sono i più comunemente interessati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514055-15-00Codice del protocolloNL71782.078.19Partecipanti previsti132 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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