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Studio sull'efficacia e sicurezza della mometasone furoato per adulti con psoriasi a placche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sul trattamento della psoriasi a placche, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento in studio utilizza una emulsione cutanea contenente mometasone furoato allo 0,1%, un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito. Verrà confrontato con una crema chiamata Ecural e un placebo, che è una versione senza principio attivo dell'emulsione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emulsione di mometasone furoato rispetto alla crema Ecural e al placebo nel trattamento della psoriasi a placche. I partecipanti riceveranno i trattamenti in modo casuale e non sapranno quale prodotto stanno usando. Lo studio si svolgerà su un periodo di alcune settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nelle condizioni della pelle.

Il trattamento verrà applicato direttamente sulla pelle nelle aree colpite. I ricercatori valuteranno i miglioramenti osservando la riduzione del rossore, dell'indurimento e della desquamazione delle placche. L'obiettivo è dimostrare che l'emulsione di mometasone furoato è efficace quanto la crema Ecural e più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi a placche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione di una emulsione cutanea contenente mometasone furoato allo 0,1%.

    L'emulsione viene applicata topicamente sulle aree affette da psoriasi a placche, che sono state selezionate per il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    L'emulsione cutanea deve essere applicata una volta al giorno.

    Il trattamento continua per un periodo di 22 giorni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Una valutazione intermedia viene effettuata l'ottavo giorno del trattamento.

    Durante questa valutazione, viene misurato il cambiamento percentuale nel punteggio totale dei segni (TSS), che include eritema, indurimento e desquamazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    La valutazione finale avviene il ventiduesimo giorno.

    Il cambiamento percentuale nel TSS viene nuovamente misurato per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne non in gravidanza e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Persone con una diagnosi clinica confermata di psoriasi a placche stabile. La gravità deve essere lieve al momento dello screening, definita come avere una superficie corporea interessata (BSA) del 10% o meno, un PASI (indice di gravità della psoriasi) del 10 o meno, e un DLQI (indice di qualità della vita dermatologica) del 10 o meno.
  • Persone che devono avere 2 aree psoriasiche comparabili per il trattamento sugli arti o sul tronco (simmetriche bilaterali, ad esempio, gomito sinistro e gomito destro, o entrambe su una parte del corpo se distanti almeno 3 cm, ad esempio, parte superiore e inferiore della schiena) tra 20 e 200 cm². La lesione più grande non deve essere più grande di circa il doppio della dimensione della lesione più piccola. Le lesioni psoriasiche su viso e cuoio capelluto, collo, palmi delle mani e piante dei piedi, così come nelle regioni intertriginose, non possono essere selezionate come aree di trattamento.
  • Persone con un TSS (punteggio totale per eritema, indurimento e desquamazione) comparabile di almeno 6 su 9 per ciascuna delle aree selezionate (non più di 2 gradi di differenza nel TSS tra le 2 lesioni target).
  • Le donne in età fertile devono essere permanentemente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento dell'1% o meno all'anno se usato in modo coerente e corretto) durante tutto il periodo del trial clinico.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche. La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mometasone furoato

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche. È un corticosteroide topico che aiuta a ridurre l'infiammazione, il rossore e il prurito associati alla psoriasi. Nella sperimentazione clinica, viene utilizzato sotto forma di emulsione cutanea allo 0,1% per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri trattamenti.

  • Ecural

    Questo è un altro trattamento topico utilizzato nella sperimentazione per la psoriasi a placche. È una crema grassa che contiene un corticosteroide, simile al mometasone furoato, e viene utilizzata per confrontare la sua efficacia e sicurezza con l'emulsione cutanea di mometasone furoato. Aiuta a ridurre i sintomi della psoriasi come l'infiammazione e la desquamazione della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Mometasone furoato – È un farmaco somministrato sotto forma di emulsione cutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della psoriasi a placche. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altre formulazioni. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dell'infiammazione e del prurito associati alla psoriasi. A livello molecolare, agisce come un corticosteroide, riducendo l'infiammazione attraverso l'inibizione della sintesi di mediatori pro-infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi topici.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e infiammate coperte da squame argentee. Queste placche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia è causata da un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. I sintomi possono includere prurito, bruciore e dolore nelle aree colpite. La gravità della psoriasi a placche può variare da lieve a severa, e i sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo. La condizione non è contagiosa e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511583-82-00Codice del protocollo410701BSPartecipanti previsti99 personePromotoreGALENpharma GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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