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Studio sull'efficacia e sicurezza della cloroprocaina in bambini sottoposti a intervento di piede piatto o ernia inguinale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: l'intervento chirurgico chiamato "calcaneo stop" e la riparazione dell'ernia inguinale. Queste procedure sono comuni nei bambini e negli adolescenti. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un anestetico locale chiamato cloroprocaina cloridrato, somministrato in due diverse concentrazioni, 1% e 2%, per il blocco dei nervi periferici. Questo anestetico viene iniettato vicino ai nervi per ridurre il dolore durante l'intervento chirurgico.

Oltre alla cloroprocaina cloridrato, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come midazolam, un sedativo, e fentanil, un analgesico potente, per gestire il dolore e l'ansia durante e dopo l'intervento. Altri farmaci inclusi nello studio sono tramadolo e paracetamolo, utilizzati per il controllo del dolore post-operatorio. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia delle due concentrazioni di cloroprocaina nel prevenire la necessità di ulteriori anestetici durante l'intervento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due concentrazioni di cloroprocaina cloridrato tramite iniezione guidata da ultrasuoni. I ricercatori valuteranno quanto bene il farmaco riesce a bloccare il dolore senza la necessità di anestesia aggiuntiva. Saranno monitorati anche il tempo necessario per l'inizio e la fine dell'effetto anestetico, così come eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è garantire che i pazienti non abbiano bisogno di ulteriori farmaci per il dolore durante l'intervento e che il recupero post-operatorio sia sicuro ed efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto per partecipare allo studio clinico. Viene verificata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, che includono l'età e la salute generale.

    Viene ottenuto il consenso informato dai genitori o tutori legali, e, se applicabile, anche dal paziente stesso.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Il paziente viene preparato per l'intervento chirurgico programmato, che può essere una chirurgia 'calcaneo stop' o una riparazione di ernia inguinale.

    Viene somministrato cloroprocaina al 1% o al 2% tramite iniezione perineurale guidata da ultrasuoni per il blocco del nervo periferico.

  3. Passaggio 3

    Durante l'intervento

    L'efficacia del blocco nervoso viene monitorata per garantire che non sia necessaria un'anestesia di emergenza durante l'intervento.

    Se necessario, può essere somministrato fentanil come anestesia di emergenza.

  4. Passaggio 4

    Post-intervento

    Dopo l'intervento, viene valutato il tempo di insorgenza del blocco sensoriale e il tempo di regressione del blocco motorio, specialmente per la chirurgia 'calcaneo stop'.

    Il dolore viene valutato utilizzando scale appropriate all'età del paziente, come la scala COMFORT, FLACC o Wong-Baker.

  5. Passaggio 5

    Recupero e dimissione

    Il tempo necessario per essere idonei alla dimissione viene monitorato secondo il Pediatric Post Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS).

    Viene valutata la necessità di analgesia aggiuntiva, come tramadolo o paracetamolo, dopo l'intervento.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il recupero generale del paziente viene valutato attraverso questionari a 24 ore e a 7 giorni dall'intervento.

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali, come perdita temporanea di sensibilità o attività motoria, e segni vitali.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Bambini e adolescenti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 28 giorni dalla nascita fino a meno di 18 anni.
  • Programmati per intervento chirurgico "calcaneo stop" (età 6 a meno di 18 anni) con blocco del nervo sciatico per anestesia di breve durata.
  • Programmati per riparazione di ernia inguinale (età 28 giorni dalla nascita fino a 6 anni) con blocco ilioinguinale/ilioipogastrico per anestesia di breve durata.
  • Normalmente attivi e considerati in buona salute sulla base della storia medica e dell'esame fisico, con massa corporea magra normale (BMI 18,5 - 24,9 Kg/m²) o sviluppo corporeo normale (peso e altezza normali secondo le tabelle pediatriche locali).
  • Pazienti classificati come ASA I e ASA II. ASA è una classificazione che indica lo stato di salute generale del paziente prima dell'intervento chirurgico.
  • Consenso informato scritto fornito dai genitori o tutori, che devono essere disposti e in grado di comprendere lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio per conto del minore.
  • Consenso informato scritto aggiuntivo fornito dai bambini e adolescenti stessi, oltre a quello dei genitori o tutori.
  • Disponibilità e capacità, nel caso di bambini e adolescenti, di rispettare i requisiti dello studio per conto proprio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 2 anni.
  • Non possono partecipare i bambini con condizioni mediche diverse da quelle specificate nello studio.
  • Non possono partecipare i bambini che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

Cloroprocaina: Questo farmaco viene utilizzato per il blocco nervoso periferico nei bambini che devono sottoporsi a interventi chirurgici come la chirurgia 'Calcaneo stop' o la riparazione di un'ernia inguinale. Viene somministrato tramite un'iniezione guidata da ultrasuoni vicino ai nervi per ridurre il dolore durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo è evitare la necessità di ulteriori anestetici durante l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Cloroprocaina – La cloroprocaina è un anestetico locale somministrato tramite iniezione perineurale, guidata da ultrasuoni, per bloccare i nervi periferici. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei bambini sottoposti a interventi chirurgici come il "Calcaneo stop" o la riparazione dell'ernia inguinale. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come anestetico per procedure chirurgiche minori. A livello molecolare, agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo la trasmissione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Ernia inguinale – L'ernia inguinale si verifica quando una parte dell'intestino o del tessuto adiposo sporge attraverso un punto debole nella parete addominale, solitamente nell'area inguinale. Questa condizione può causare un rigonfiamento visibile e dolore, specialmente quando si tossisce, si piega o si sollevano oggetti pesanti. L'ernia può aumentare di dimensioni nel tempo e, se non trattata, può portare a complicazioni come l'incarcerazione o lo strangolamento dell'intestino. È più comune negli uomini e può essere presente dalla nascita o svilupparsi più tardi nella vita. La progressione dell'ernia può variare, ma spesso richiede un intervento chirurgico per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-518179-76-00Codice del protocolloCHL.2/04-2015Partecipanti previsti174 personePromotoreSintetica S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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