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Studio sull'efficacia analgesica del blocco TAP con ropivacaina cloridrato rispetto all'infiltrazione locale in pazienti con ernia inguinale laparoscopica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lernia inguinale, una condizione in cui una parte dell'intestino sporge attraverso un punto debole nella parete addominale. Questo studio si concentra su pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico per riparare l'ernia inguinale utilizzando una tecnica chiamata laparoscopia. L'obiettivo principale è capire se un metodo chiamato blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) offre un miglior sollievo dal dolore rispetto all'infiltrazione locale di anestetico nel sito chirurgico.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per il dolore. Uno dei trattamenti utilizza ropivacaina cloridrato, un anestetico somministrato tramite iniezione, mentre l'altro utilizza una soluzione di cloruro di sodio. Il blocco TAP è una tecnica che prevede l'iniezione di anestetico in un'area specifica dell'addome per ridurre il dolore post-operatorio. L'infiltrazione locale, invece, consiste nell'iniettare l'anestetico direttamente nel sito dell'intervento chirurgico.

Lo studio mira a determinare quale dei due metodi fornisce un miglior controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti saranno monitorati per valutare la differenza nell'intensità del dolore e la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici dopo l'operazione. Questo aiuterà a migliorare la gestione del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia per ernia inguinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. I criteri di inclusione richiedono che il paziente abbia un'età compresa tra 18 e 80 anni, sia classificato come ASA I a III e debba sottoporsi a un'operazione di riparazione di ernia inguinale laparoscopica.

  2. Passaggio 2

    Procedura chirurgica

    Durante l'operazione, viene eseguito un blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) o un'infiltrazione locale nel sito chirurgico. L'obiettivo principale è determinare se il blocco TAP offre un effetto analgesico superiore rispetto all'infiltrazione locale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Vengono utilizzati due farmaci: ropivacaina cloridrato e cloruro di sodio. Entrambi sono soluzioni per iniezione. La ropivacaina è utilizzata per il blocco TAP o l'infiltrazione locale per fornire sollievo dal dolore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Il dolore viene valutato utilizzando la scala NRS (Numerical Rating Scale), che misura l'intensità del dolore su una scala numerica. L'obiettivo primario è rilevare una differenza di almeno 1 punto tra le due tecniche locoregionali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'operazione, viene monitorata la necessità di analgesici. L'obiettivo secondario è ridurre la necessità di farmaci antidolorifici dopo il blocco TAP o l'infiltrazione locale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025. I risultati finali determineranno l'efficacia del blocco TAP rispetto all'infiltrazione locale nel controllo del dolore post-operatorio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente classificato come ASA I a III. Questo significa che il paziente è in buona salute generale o ha solo lievi problemi di salute.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Essere programmato per un'operazione di riparazione laparoscopica di ernia inguinale. Questo è un tipo di intervento chirurgico per correggere un'ernia nella zona inguinale usando strumenti speciali e piccole incisioni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'ernia inguinale. L'ernia inguinale è una condizione in cui una parte dell'intestino sporge attraverso un punto debole nella parete addominale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TAP block

    (Transversus Abdominis Plane block) è una tecnica anestetica utilizzata per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico. In questo studio, viene utilizzato per valutare se offre un effetto analgesico migliore rispetto ad altre tecniche durante la riparazione laparoscopica di un'ernia inguinale. Il TAP block coinvolge l'iniezione di anestetico locale in un'area specifica dell'addome per bloccare i nervi che trasmettono il dolore dalla zona chirurgica.

  • Infiltrazione locale

    è un'altra tecnica anestetica in cui l'anestetico locale viene iniettato direttamente nel sito chirurgico. In questo studio, viene confrontata con il TAP block per determinare quale metodo fornisce un miglior controllo del dolore nei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di un'ernia inguinale. L'obiettivo è ridurre il dolore post-operatorio e migliorare il comfort del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco TAP – Il blocco TAP è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per ridurre il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia inguinale. Viene somministrato tramite iniezione di anestetico locale nella parete addominale, bloccando i nervi che trasmettono il dolore dalla zona chirurgica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia analgesica rispetto all'infiltrazione locale nel sito chirurgico. È principalmente indicato per il controllo del dolore post-operatorio in chirurgia addominale. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interruzione della trasmissione del dolore a livello dei nervi somatici della parete addominale.

Malattie studiate

Ernia inguinale – L'ernia inguinale è una condizione in cui una parte dell'intestino o del tessuto adiposo sporge attraverso un punto debole nella parete addominale, solitamente nell'area inguinale. Questo può causare un rigonfiamento visibile e dolore, specialmente quando si tossisce, si piega o si sollevano oggetti pesanti. L'ernia può aumentare di dimensioni nel tempo e diventare più evidente. In alcuni casi, può causare una sensazione di pesantezza o bruciore nella zona interessata. Se non trattata, l'ernia può portare a complicazioni come l'incarcerazione o lo strangolamento del tessuto. Tuttavia, l'ernia inguinale non si risolve spontaneamente e spesso richiede un intervento chirurgico per correggere il difetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515759-39-00Partecipanti previsti80 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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