Studio sull’efficacia del blocco TAP e del blocco della guaina del retto con ropivacaina cloridrato nel recupero dalla chirurgia dell’ernia inguinale per pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul recupero dopo un intervento chirurgico per ernia inguinale, una condizione in cui una parte dell’intestino sporge attraverso un punto debole nella parete addominale. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di due tipi di blocchi anestetici, il blocco del piano trasverso dell’addome (TAP) e il blocco della guaina del retto (RS), nel migliorare il recupero post-operatorio. Questi blocchi anestetici sono tecniche che aiutano a ridurre il dolore durante e dopo l’intervento chirurgico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: un blocco TAP da solo o una combinazione di blocchi TAP e RS. Il farmaco utilizzato per l’anestesia locale รจ il ropivacaina cloridrato, somministrato come soluzione iniettabile. Inoltre, verrร  utilizzata una soluzione salina, il cloruro di sodio, come parte del trattamento. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento specifico viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale รจ determinare se l’uso combinato dei blocchi RS e TAP รจ piรน vantaggioso rispetto all’uso del solo blocco TAP. I ricercatori valuteranno il consumo di morfina durante e dopo l’intervento, il dolore post-operatorio, la nausea e il vomito, e altri aspetti del recupero. Lo studio mira a migliorare la gestione del dolore e il recupero per i pazienti sottoposti a chirurgia per ernia inguinale.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico denominato PRO_RSTAP, che valuta l’efficacia dei blocchi RS e TAP nella chirurgia dell’ernia inguinale.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in grado di fornire un consenso informato scritto e avere una diagnosi di ernia inguinale programmata per un intervento chirurgico aperto.

2 somministrazione del trattamento

Durante l’intervento chirurgico, al paziente viene somministrato un blocco TAP e un blocco della guaina del retto addominale (RS) per valutare l’efficacia combinata rispetto al solo blocco TAP.

Viene utilizzata una soluzione iniettabile di ropivacaina cloridrato (7,5 mg/ml) e una soluzione di cloruro di sodio (0,9%) per l’infusione.

3 periodo perioperatorio

Il consumo di morfina equivalente viene monitorato durante il periodo perioperatorio e dopo l’intervento chirurgico.

Il periodo postoperatorio immediato รจ definito come il tempo tra la dimissione dalla sala operatoria e la dimissione dall’ospedale, e viene monitorato per sette giorni postoperatori.

4 valutazione del dolore postoperatorio

Il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).

Viene raccolta l’opinione del paziente sull’efficacia del trattamento del dolore.

5 monitoraggio di nausea e vomito postoperatori

Viene monitorata la presenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e l’uso di farmaci per la nausea postoperatoria.

Viene registrato l’uso di analgesici di salvataggio e l’eventuale necessitร  di ospedalizzazione di salvataggio.

6 analisi dei metodi anestetici

Vengono analizzati i metodi anestetici intraoperatori e le complicazioni anestesiologiche e chirurgiche.

Viene valutato il flusso del paziente e la durata intra- e postoperatoria.

7 valutazione di depressione e ansia

La depressione e l’ansia vengono misurate utilizzando i questionari BDI e STAI.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Avere una diagnosi di ernia inguinale e essere programmati per un intervento chirurgico aperto per l’ernia inguinale.
  • Avere una conoscenza adeguata della lingua finlandese.
  • L’intervento chirurgico deve essere unilaterale, cioรจ su un solo lato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non stanno recuperando da un intervento chirurgico di ernia inguinale aperta.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce d’etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Blocco TAP: Il blocco TAP (transversus abdominis plane) รจ una tecnica anestetica utilizzata per ridurre il dolore post-operatorio. Viene eseguito iniettando un anestetico locale nella zona tra i muscoli della parete addominale, bloccando cosรฌ i nervi che trasmettono il dolore dalla parte inferiore dell’addome. Questo aiuta a migliorare il comfort del paziente dopo l’intervento chirurgico.

Blocco della guaina del retto: Il blocco della guaina del retto รจ un’altra tecnica anestetica che mira a ridurre il dolore dopo l’intervento chirurgico. Consiste nell’iniettare un anestetico locale nella guaina che circonda il muscolo retto dell’addome. Questo blocco aiuta a controllare il dolore nella parte centrale dell’addome, migliorando il recupero post-operatorio del paziente.

Malattie in studio:

Ernia inguinale โ€“ L’ernia inguinale si verifica quando una parte dell’intestino o del tessuto adiposo spinge attraverso un punto debole nella parete addominale, solitamente nell’area inguinale. Questo puรฒ causare un rigonfiamento visibile e dolore, specialmente quando si tossisce, si piega o si sollevano oggetti pesanti. L’ernia puรฒ essere riducibile, il che significa che puรฒ essere spinta indietro nell’addome, o incarcerata, dove rimane bloccata. Se non trattata, puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione intestinale o la strangolazione, che richiedono un intervento chirurgico immediato. La chirurgia รจ spesso necessaria per riparare l’ernia e prevenire ulteriori complicazioni. Dopo l’intervento, il recupero puรฒ includere dolore e disagio, che vengono gestiti con farmaci e riposo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:06

ID della sperimentazione:
2024-513406-59-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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