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Studio sull'efficacia del blocco TAP e del blocco della guaina del retto con ropivacaina cloridrato nel recupero dalla chirurgia dell'ernia inguinale per pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul recupero dopo un intervento chirurgico per ernia inguinale, una condizione in cui una parte dell'intestino sporge attraverso un punto debole nella parete addominale. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due tipi di blocchi anestetici, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco della guaina del retto (RS), nel migliorare il recupero post-operatorio. Questi blocchi anestetici sono tecniche che aiutano a ridurre il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: un blocco TAP da solo o una combinazione di blocchi TAP e RS. Il farmaco utilizzato per l'anestesia locale è il ropivacaina cloridrato, somministrato come soluzione iniettabile. Inoltre, verrà utilizzata una soluzione salina, il cloruro di sodio, come parte del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento specifico viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale è determinare se l'uso combinato dei blocchi RS e TAP è più vantaggioso rispetto all'uso del solo blocco TAP. I ricercatori valuteranno il consumo di morfina durante e dopo l'intervento, il dolore post-operatorio, la nausea e il vomito, e altri aspetti del recupero. Lo studio mira a migliorare la gestione del dolore e il recupero per i pazienti sottoposti a chirurgia per ernia inguinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico denominato PRO_RSTAP, che valuta l'efficacia dei blocchi RS e TAP nella chirurgia dell'ernia inguinale.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in grado di fornire un consenso informato scritto e avere una diagnosi di ernia inguinale programmata per un intervento chirurgico aperto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Durante l'intervento chirurgico, al paziente viene somministrato un blocco TAP e un blocco della guaina del retto addominale (RS) per valutare l'efficacia combinata rispetto al solo blocco TAP.

    Viene utilizzata una soluzione iniettabile di ropivacaina cloridrato (7,5 mg/ml) e una soluzione di cloruro di sodio (0,9%) per l'infusione.

  3. Passaggio 3

    Periodo perioperatorio

    Il consumo di morfina equivalente viene monitorato durante il periodo perioperatorio e dopo l'intervento chirurgico.

    Il periodo postoperatorio immediato è definito come il tempo tra la dimissione dalla sala operatoria e la dimissione dall'ospedale, e viene monitorato per sette giorni postoperatori.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore postoperatorio

    Il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).

    Viene raccolta l'opinione del paziente sull'efficacia del trattamento del dolore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio di nausea e vomito postoperatori

    Viene monitorata la presenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e l'uso di farmaci per la nausea postoperatoria.

    Viene registrato l'uso di analgesici di salvataggio e l'eventuale necessità di ospedalizzazione di salvataggio.

  6. Passaggio 6

    Analisi dei metodi anestetici

    Vengono analizzati i metodi anestetici intraoperatori e le complicazioni anestesiologiche e chirurgiche.

    Viene valutato il flusso del paziente e la durata intra- e postoperatoria.

  7. Passaggio 7

    Valutazione di depressione e ansia

    La depressione e l'ansia vengono misurate utilizzando i questionari BDI e STAI.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Avere una diagnosi di ernia inguinale e essere programmati per un intervento chirurgico aperto per l'ernia inguinale.
  • Avere una conoscenza adeguata della lingua finlandese.
  • L'intervento chirurgico deve essere unilaterale, cioè su un solo lato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non stanno recuperando da un intervento chirurgico di ernia inguinale aperta.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce d'età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Blocco TAP

    Il blocco TAP (transversus abdominis plane) è una tecnica anestetica utilizzata per ridurre il dolore post-operatorio. Viene eseguito iniettando un anestetico locale nella zona tra i muscoli della parete addominale, bloccando così i nervi che trasmettono il dolore dalla parte inferiore dell'addome. Questo aiuta a migliorare il comfort del paziente dopo l'intervento chirurgico.

  • Blocco della guaina del retto

    Il blocco della guaina del retto è un'altra tecnica anestetica che mira a ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico. Consiste nell'iniettare un anestetico locale nella guaina che circonda il muscolo retto dell'addome. Questo blocco aiuta a controllare il dolore nella parte centrale dell'addome, migliorando il recupero post-operatorio del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) – Il blocco TAP è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per ridurre il dolore post-operatorio, iniettando anestetico locale nello spazio tra i muscoli della parete addominale. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come efficace per il controllo del dolore in chirurgia addominale, inclusa la riparazione dell'ernia inguinale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore post-operatorio. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei nervi sensoriali che innervano la parete addominale, impedendo la trasmissione del dolore. È classificato come una tecnica di anestesia regionale.

Malattie studiate

Ernia inguinale – L'ernia inguinale si verifica quando una parte dell'intestino o del tessuto adiposo spinge attraverso un punto debole nella parete addominale, solitamente nell'area inguinale. Questo può causare un rigonfiamento visibile e dolore, specialmente quando si tossisce, si piega o si sollevano oggetti pesanti. L'ernia può essere riducibile, il che significa che può essere spinta indietro nell'addome, o incarcerata, dove rimane bloccata. Se non trattata, può portare a complicazioni come l'ostruzione intestinale o la strangolazione, che richiedono un intervento chirurgico immediato. La chirurgia è spesso necessaria per riparare l'ernia e prevenire ulteriori complicazioni. Dopo l'intervento, il recupero può includere dolore e disagio, che vengono gestiti con farmaci e riposo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513406-59-00Partecipanti previsti200 personePromotorePirkanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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