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Studio sull'uso della cefazolina nella riparazione di ernia inguinale o femorale per prevenire infezioni del sito chirurgico

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lernia inguinale e lernia femorale, due condizioni in cui una parte dell'intestino o del tessuto grasso spinge attraverso un punto debole nella parete addominale. Queste ernie possono causare dolore e altri sintomi, e spesso richiedono un intervento chirurgico per essere riparate. Durante l'intervento, c'è il rischio di sviluppare un'infezione nel sito chirurgico.

Il trattamento in esame è l'uso di profilassi antibiotica, che significa somministrare antibiotici prima dell'intervento per prevenire infezioni. In questo studio, verrà utilizzato un antibiotico chiamato cefazolina, somministrato per via endovenosa. La cefazolina è un antibiotico che aiuta a combattere i batteri e viene spesso usato per prevenire infezioni durante e dopo interventi chirurgici.

Lo scopo dello studio è capire se non somministrare antibiotici è altrettanto efficace quanto somministrarli nel prevenire infezioni dopo la riparazione di un'ernia inguinale o femorale. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la cefazolina e l'altro riceverà un placebo. Lo studio seguirà i partecipanti per un certo periodo dopo l'intervento per monitorare l'eventuale sviluppo di infezioni. Questo aiuterà a determinare se l'uso di antibiotici è necessario o se si può evitare senza aumentare il rischio di infezioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è aperta a uomini e donne di età superiore ai 18 anni con ernie inguinali, femorali o recidivanti.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà la profilassi antibiotica e l'altro no.

    La profilassi antibiotica consiste nella somministrazione di cefazolina.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Per i partecipanti nel gruppo di profilassi, la cefazolina viene somministrata per via endovenosa.

    La dose di cefazolina è di 1 grammo, somministrata come soluzione iniettabile.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Tutti i partecipanti si sottopongono alla riparazione dell'ernia inguinale o femorale.

    L'obiettivo è valutare l'incidenza di infezioni nel sito chirurgico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, i partecipanti vengono monitorati per eventuali segni di infezione nel sito chirurgico.

    Il monitoraggio continua fino alla fine dello studio, prevista per il 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con ernie inguinali, femorali o recidivanti. Un'ernia è una condizione in cui un organo o un tessuto spinge attraverso un punto debole nella parete muscolare.
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite programmate
  • Firma del consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'ernia inguinale o femorale. Un'ernia è quando una parte interna del corpo spinge attraverso un punto debole nel muscolo o nel tessuto circostante.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antibiotic Prophylaxis: Questo trattamento prevede la somministrazione di antibiotici prima dell'intervento chirurgico per prevenire le infezioni nel sito chirurgico. L'obiettivo è ridurre il rischio di infezioni che possono verificarsi dopo l'operazione di riparazione dell'ernia inguinale o femorale. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se l'uso di antibiotici sia necessario o se si possa evitare senza aumentare il rischio di infezioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – È un antibiotico somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come efficace nella prevenzione delle infezioni post-operatorie, anche se il suo uso profilattico in interventi di ernia inguinale o femorale è oggetto di studio. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni delle vie respiratorie, urinarie e cutanee. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe dei penicillini.

Malattie studiate

Ernia inguinale o femorale – L'ernia inguinale si verifica quando una parte dell'intestino o del tessuto adiposo spinge attraverso un punto debole nella parete addominale, spesso nell'area inguinale. L'ernia femorale è simile, ma si verifica nella parte superiore della coscia, vicino all'inguine. Entrambe le condizioni possono causare un rigonfiamento visibile e dolore, specialmente quando si tossisce, si piega o si sollevano oggetti pesanti. Se non trattate, le ernie possono ingrandirsi e portare a complicazioni come l'incarcerazione o lo strangolamento del tessuto erniato. Le ernie inguinali sono più comuni negli uomini, mentre le ernie femorali sono più frequenti nelle donne. La progressione può variare, ma spesso richiede un intervento chirurgico per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507319-36-00Partecipanti previsti518 personePromotoreHospital Universitario De Mostoles

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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