In breve
Questo articolo riassume i trial clinici che studiano Sevoflurane in diversi contesti chirurgici e intensivi. I trial valutano soprattutto efficacia, sicurezza e risultati clinici in bambini, adulti, anziani e pazienti in terapia intensiva o con ictus.
Punti chiave
- I trial su Sevoflurane studiano contesti molto diversi, non una sola malattia. Nei bambini valutano lo sviluppo neurocognitivo, il dolore dopo intervento e la funzione renale; negli adulti e negli anziani guardano anestesia generale, delirio postoperatorio e consumo di oppioidi. In terapia intensiva, uno studio esamina l’ossigenazione nei pazienti a rischio di ARDS. Un altro trial valuta gli esiti dopo ictus ischemico acuto durante trombectomia meccanica. La maggior parte degli studi è in Fase 3, con uno studio di Fase 2.
Panoramica dei trial su Sevoflurane
I trial clinici su Sevoflurane riguardano soprattutto l’uso in anestesia e sedazione in contesti molto diversi, come chirurgia pediatrica, chirurgia maggiore negli anziani, terapia intensiva e ictus ischemico acuto.
Quasi tutti gli studi sono interventistici, cioè i partecipanti ricevono uno dei trattamenti previsti dal protocollo di ricerca.
La maggior parte dei trial è in Fase 3, mentre uno studio è in Fase 2 e uno è classificato come Low Intervention.
Studi in pediatria
Un trial in bambini sotto i 2 anni valuta se una strategia con dose bassa di Sevoflurane, dexmedetomidina e remifentanil sia migliore della dose standard di Sevoflurane per lo sviluppo cognitivo a lungo termine.
Lo studio include bambini che devono fare un intervento chirurgico previsto per durare almeno 2 ore, e l’esito principale è il punteggio di quoziente intellettivo totale misurato a 3 anni di età.
Un altro studio pediatrico valuta Sevoflurane in bambini sottoposti a chirurgia ortopedica traumatologica, con attenzione al dolore persistente dopo l’intervento.
In questo studio, l’esito principale è la misurazione del dolore con la Numerical Rating Scale, cioè una scala numerica usata per far dire al paziente quanto dolore sente.
Un terzo studio nei bambini confronta Sevoflurane e propofol per vedere come cambiano la perfusione renale, cioè il flusso di sangue ai reni, dopo l’anestesia.
Questo studio usa la risonanza magnetica e misura le differenze nel RBF (renal blood flow), cioè il flusso sanguigno renale.
Studi in adulti e anziani
Negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva, un trial di Fase 3 confronta strategie di induzione dell’anestesia generale e include anche Sevoflurane tra i trattamenti usati nel protocollo.
L’esito principale di questo studio è il tasso di successo dell’induzione dell’anestesia generale, definito da un livello di sedazione adeguato e da un numero molto basso di dosi aggiuntive o assenza di farmaci di soccorso.
Un altro studio, sempre in Fase 3, valuta negli anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca l’effetto della manutenzione dell’anestesia con desflurano, Sevoflurane o propofol sulla comparsa di delirio postoperatorio nei primi cinque giorni dopo l’intervento.
Il delirio postoperatorio è uno stato di confusione che può comparire dopo l’intervento, ed è un esito importante soprattutto nelle persone anziane.
Un ulteriore trial in pazienti sottoposti ad artrodesi lombare valuta Sevoflurane nel controllo del dolore dopo l’intervento, con l’obiettivo di ridurre il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore.
In questo studio, l’esito principale è il consumo di morfina espresso come equivalenti orali di morfina, cioè un modo standard per sommare diversi analgesici forti in una misura unica.
Studio in terapia intensiva
Un trial di Fase 3 studia Sevoflurane come sedazione inalatoria in pazienti critici in terapia intensiva che hanno rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio acuto, detta ARDS.
Lo studio confronta Sevoflurane con la pratica standard di sedazione endovenosa per vedere se migliora l’ossigenazione, misurata con il rapporto PaO2/FiO2 nel tempo.
Questo esito aiuta a capire quanto bene i polmoni riescono a trasferire ossigeno nel sangue durante la malattia critica.
Studio nell’ictus ischemico acuto
Lo studio SAVE valuta Sevoflurane in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia meccanica in anestesia generale.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a Sevoflurane o propofol per la manutenzione dell’anestesia durante la procedura.
L’esito principale è il volume finale dell’infarto, cioè la dimensione finale dell’area di cervello danneggiata, misurata con risonanza magnetica a 72 ore dal trattamento, con una finestra di 24 ore in più o in meno.
Esiti principali misurati
I trial su Sevoflurane non cercano tutti la stessa risposta: alcuni misurano risultati cognitivi, altri il dolore, altri ancora la funzione respiratoria o renale.
- Funzione cognitiva: nei bambini piccoli viene misurato il quoziente intellettivo totale a 3 anni.
- Dolore postoperatorio: in chirurgia pediatrica e lombare si valutano dolore e bisogno di analgesici forti.
- Delirio: negli anziani si osserva la comparsa di confusione nei primi cinque giorni dopo l’intervento.
- Ossigenazione: in terapia intensiva si misura il rapporto PaO2/FiO2 nel tempo.
- Perfusione renale: nei bambini si confronta il flusso di sangue ai reni tra Sevoflurane e propofol.
- Esito cerebrale dopo ictus: nello studio SAVE si misura il volume finale dell’infarto cerebrale alla risonanza magnetica.
Chi viene incluso nei trial
I criteri di partecipazione cambiano molto da studio a studio e dipendono dalla malattia o dal tipo di intervento chirurgico.
- Bambini molto piccoli: uno studio include bambini sotto i 2 anni che devono essere operati per almeno 2 ore.
- Bambini dopo trauma ortopedico: uno studio valuta il dolore persistente dopo chirurgia ortopedica traumatologica.
- Adulti con chirurgia elettiva: uno studio confronta l’induzione dell’anestesia generale in adulti operati in modo programmato.
- Anziani con chirurgia maggiore: uno studio osserva il delirio dopo interventi non cardiaci a rischio moderato o alto.
- Pazienti critici: uno studio riguarda persone in terapia intensiva con rischio di ARDS.
- Pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio valuta Sevoflurane durante trombectomia meccanica sotto anestesia generale.